Telexer

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TELEXER, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telexer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telexer
3. Come prendere Telexer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telexer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telexer e a cosa serve

Telexer contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza nell'organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Telexer viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione del ginocchio o dell’anca.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni. Telexer viene utilizzato nei bambini per:
• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Telexer

Quando non assumere il medicinale Telexer

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale condizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso sanguigno (venoso o arterioso), quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Telexer, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio: se negli ultimi tempi ha avuto un sanguinamento. se è stato sottoposto a una biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni. se ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico). se ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco. se ha reflusso gastroesofageo (rigurgito di succo gastrico nell'esofago). se assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Telexer e altri medicinali”. se assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam. se ha un'infezione del cuore (endocardite batterica). se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa). se ha più di 75 anni. se è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno. solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'assumere il medicinale Telexer

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Telexer a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È estremamente importante assumere Telexer esattamente come prescritto dal medico sia prima che dopo l'intervento.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore): è estremamente importante assumere Telexer esattamente come prescritto dal medico.

Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informarne il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia.

Telexer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Telexer se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Telexer a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia il medicinale Telexer sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Telexer.
Durante il trattamento con Telexer, non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Telexer non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Telexer

Le capsule Telexer possono essere utilizzate da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Telexer seguendo le raccomandazioni riportate di seguito:

Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg*).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Telexer è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg*).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che presentano una ridotta funzionalità renale oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg* di dabigatrano etexilato a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
*La dose da 75 mg del medicinale Telexer non è disponibile e pertanto non è adatta per i gruppi di pazienti sopra indicati. In questi pazienti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti dabigatrano etexilato alla dose da 75 mg.

Post intervento di impianto di protesi al ginocchio
Il trattamento con Telexer deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Post intervento di impianto di protesi all’anca
Il trattamento con Telexer deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un’alterata funzionalità cardiaca, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Telexer pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Telexer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Telexer, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Telexer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Il medicinale Telexer deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali del medicinale Telexer in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni:
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Telexer in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75* mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75* mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185* mg: come una capsula da 75* mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75* mg
*La dose di 75 mg del medicinale Telexer non è disponibile e pertanto non è adatta per i gruppi di
pazienti sopra indicati. In questi pazienti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti dabigatrano
etexilato alla dose di 75 mg.
Come assumere il medicinale Telexer
Il medicinale Telexer può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere
spezzate, masticate né svuotate del contenuto, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per aprire le confezioni blister
Nel caso di pellicola perforata: staccare la singola dose dal blister lungo la linea perforata.
Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
Cambio di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telexer
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se un
paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi
specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Telexer
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi d’anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera dimenticata all’ora abituale del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo
la formazione di coaguli derivanti da un’alterata funzionalità cardiaca, e trattamento di coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: trattamento di coaguli di sangue e prevenzione delle loro recidive
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Telexer
Il medicinale Telexer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il
trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue
potrebbe aumentare se il trattamento viene sospeso prematuramente. Contattare il medico in caso di
disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Telexer.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Telexer agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento grave o intenso, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla localizzazione, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare la morte. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio
Frequente (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 persone):

• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono manifestarsi in massimo 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, nelle articolazioni, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono manifestarsi in massimo 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nel cervello, nel sito dell'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (possono manifestarsi in massimo 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dai noduli emorroidari, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono manifestarsi in massimo 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, nel sito dell'incisione chirurgica, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento del catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, la frequenza di infarto cardiaco con dabigatrano etexilato è risultata numericamente maggiore rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi alle gambe e ai polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (possono manifestarsi in massimo 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono manifestarsi in massimo 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nel sito dell'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento del catetere venoso o nel cervello
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, la frequenza di infarto cardiaco con dabigatrano etexilato è risultata numericamente maggiore rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nella frequenza di infarto cardiaco tra pazienti trattati con dabigatrano e pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono manifestarsi in massimo 1 su 10 persone):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono manifestarsi in massimo 1 su 100 persone):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato colorato di sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, nella ferita, nel sito dell'incisione chirurgica, nel sito di iniezione o nel sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telexer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
dopo: „EXP”/„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telexer

• La sostanza attiva è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, idrossipropilmetilcellulosa, dimeticona 350, talco, idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene: carragenina (E 407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina, lacca (E 132), idrossipropilmetilcellulosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene: colofonia (E 904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio concentrato (E 527), idrossido di potassio (E 525).

Come si presenta il medicinale Telexer e contenuto della confezione
Telexer, 110 mg, capsule rigide con tappo e corpo blu (lunghezza circa 19,4 mm). Sul tappo è riportato il logo della società Gedeon Richter, sul corpo la sigla „110”.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PE/Alluminio con materiale assorbente umidità, contenenti 10 capsule rigide. Ogni confezione contiene 10, 30 o 60 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: TELEXER 110 mg capsule hard
Repubblica Ceca: TELEXER
Estonia: TELEXER
Ungheria: TELEXER 110 mg keménykapszula
Lettonia: TELEXER 110 mg cietās kapsulas
Lituania: TELEXER 110 mg kietosios kapsulės
Polonia: TELEXER
Romania: TELEXER 110 mg capsule
Slovacchia: TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ufficio Medico
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