Telexer

Prospecto: Información para el paciente

TELEXER, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telexer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telexer
3. Cómo tomar Telexer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telexer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telexer y para qué se utiliza

Telexer contiene dabigatrán étoxilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Telexer se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de rodilla o cadera.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
  Telexer se utiliza en niños para:
• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Telexer

Cuándo no debe tomar el medicamento Telexer

• si el paciente es alérgico a la dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, inserción de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina a través del catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telexer, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o se somete a una intervención quirúrgica, debe consultar también a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo: si ha tenido sangrado recientemente. si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes. si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico). si padece inflamación del esófago o del estómago. si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago). si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Telexer y otros medicamentos». si toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam. si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana). si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura (concentrada) o espumosa en menor cantidad). si el paciente tiene más de 75 años. si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos. solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Telexer

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Telexer debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Telexer antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.

• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar Telexer antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
  debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Telexer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Telexer si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Telexer, dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto del medicamento Telexer durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Telexer.
Durante el tratamiento con Telexer no debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Telexer no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Telexer

Las cápsulas Telexer pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de
tragar cápsulas enteras.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Telexer según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg*).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
del medicamento Telexer es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg*).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg* de dabigatrán etexilato debido
al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención, no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el sitio
de la intervención. Si no fuera posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente después de
la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
*La dosis de 75 mg del medicamento Telexer no está disponible, por lo tanto no es adecuada para los grupos de pacientes mencionados anteriormente. En estos pacientes se deben utilizar otros medicamentos que contengan dabigatrán etexilato en dosis de 75 mg.
Tras el implante de una endoprótesis de rodilla
El tratamiento con Telexer debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de una endoprótesis de cadera
El tratamiento con Telexer debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Telexer de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. El medicamento Telexer debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Telexer, una vez que el médico haya confirmado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Telexer debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Telexer debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total del medicamento Telexer en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años:
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Telexer en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75* mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75* mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185* mg: como una cápsula de 75* mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75* mg
*La dosis de 75 mg del medicamento Telexer no está disponible, por lo tanto no es adecuada para los
grupos de pacientes mencionados anteriormente. En estos pacientes deben utilizarse otros medicamentos
que contengan dabigatrán etexilato en dosis de 75 mg.
Cómo tomar el medicamento Telexer
El medicamento Telexer puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar
el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucción para abrir las tiras blister
En caso de película con línea de perforación: separar la dosis individual a lo largo de la línea
perforada.
Presionar las cápsulas a través del blister.
Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Telexer
El consumo de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si un paciente
ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen
métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Telexer
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo,
mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen debido al funcionamiento
anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones,
así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Telexer
El medicamento Telexer debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el
tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación
de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Debe ponerse
en contacto con el médico si tras tomar Telexer aparece alguna molestia digestiva.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Telexer afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, bajo la piel, en las articulaciones, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en cerebro y resto del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la frecuencia de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue numéricamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en venas de piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones o tras una lesión
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la frecuencia de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue numéricamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en heridas, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telexer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”/„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telexer

• El principio activo del medicamento es el dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido málico, hipromelosa, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene: carragenina (E 407), cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca (E 132), hipromelosa.
• La tinta negra para impresión contiene: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico concentrado (E 527), hidróxido potásico (E 525).

Aspecto del medicamento Telexer y contenido del envase
Telexer, 110 mg, cápsulas duras con tapón y cuerpo azules (de aproximadamente 19,4 mm de longitud). En el tapón aparece impreso el logotipo de Gedeon Richter y en el cuerpo el símbolo «110».
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PE/Aluminio con un agente absorbente de humedad, que contienen 10 cápsulas duras. Cada caja contiene 10, 30 ó 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: TELEXER 110 mg cápsula dura
República Checa: TELEXER
Estonia: TELEXER
Hungría: TELEXER 110 mg keménykapszula
Letonia: TELEXER 110 mg cietās kapsulas
Lituania: TELEXER 110 mg kietosios kapsulės
Polonia: TELEXER
Rumanía: TELEXER 110 mg cápsula
Eslovaquia: TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]