Tartriakson

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tartriakson, 1 g, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Tartriakson, 2 g, polvere per soluzione per iniezione e infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tartriakson e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tartriakson
3. Come usare Tartriakson
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tartriakson
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tartriakson e a cosa serve

Tartriakson è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi neonati nati a termine). Il suo effetto consiste nell'uccidere i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Tartriakson viene utilizzato per trattare infezioni:

• del cervello (meningite),
• dei polmoni,
• dell'orecchio medio,
• dell'addome e della parete addominale (peritonite),
• delle vie urinarie e dei reni,
• delle ossa e delle articolazioni,
• della pelle e dei tessuti molli,
• del sangue,
• del cuore.

Questo medicinale può essere utilizzato:

• per trattare determinate infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide),
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica,
• per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica,
• per trattare la malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a partire dal 15° giorno di vita,
• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tartriakson

Quando non usare il medicinale Tartriakson:

• se il paziente è allergico al ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi, monobactami); i sintomi di tale reazione comprendono: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di un'eruzione cutanea grave;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere il medicinale Tartriakson per via intramuscolare.

Non usare il medicinale Tartriakson nei neonati se:

• il bambino è nato prematuro,
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta determinati disturbi del sangue o ittero [colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi] oppure deve ricevere per via endovenosa un medicinale contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tartriakson, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere prodotti contenenti calcio,
• il paziente ha recentemente avuto diarrea da antibiotico,
• il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon),
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni,
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali,
• il paziente ha altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza o affanno),
• il paziente segue una dieta povera di sodio,
• il paziente presenta o ha avuto in passato uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati"),
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni (vedere punto 4).

Se necessario eseguire esami del sangue o delle urine
Se il paziente riceve Tartriakson per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari.
Tartriakson può influenzare i risultati del test per la ricerca dello zucchero nelle urine e di un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informare la persona che preleva il campione che sta assumendo Tartriakson.
Bambini
Prima di somministrare il medicinale Tartriakson a un bambino, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.
Tartriakson e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi,
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo, usato per il trattamento di infezioni, in particolare infezioni oculari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Tartriakson per la madre e il possibile rischio per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tartriakson può causare vertigini. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare veicoli né usare strumenti o macchinari. Informare il medico se si manifestano tali sintomi.
Tartriakson contiene sodio
Ogni grammo di medicinale contiene 74,4 mg (3,2 mmol) di sodio. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Tartriakson

Tartriakson viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato come infusione endovenosa (fleboclisi) o come iniezione diretta in una vena o nel muscolo. Tartriakson viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera e non verrà mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Dose normalmente utilizzata
Il medico deciderà qual è la dose appropriata di Tartriakson per il paziente. La dose dipende dalla gravità e dal tipo di infezione; dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici; dall'età e dal peso del paziente; dalla funzionalità epatica e renale del paziente. Il numero di giorni o settimane durante i quali il paziente riceverà Tartriakson dipende dal tipo di infezione.
Adulti, persone anziane e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 50 kg

• Da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico potrà somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, il medicinale può essere somministrato in una singola dose o in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno e i 12 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg

• Da 50 a 80 mg di Tartriakson per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico potrà somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, il medicinale può essere somministrato in una singola dose giornaliera o in due dosi separate.
• I bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale per adulti.

Neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni

• Da 20 a 50 mg di Tartriakson per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente utilizzata. Il medico stabilirà la dose appropriata di Tartriakson per il paziente e controllerà attentamente le sue condizioni in base alla gravità delle alterazioni epatiche e renali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tartriakson
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Omissione della somministrazione di Tartriakson
Se il paziente ha saltato un'iniezione, dovrebbe riceverla il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della successiva iniezione, non deve assumere l'iniezione omessa. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose omessa.
Interruzione del trattamento con Tartriakson
Non interrompere il trattamento con Tartriakson a meno che non sia stato consigliato dal medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
Effetti indesiderati gravi – frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche gravi Sintomi di cui essere consapevoli:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione.

• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

• dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) In caso di comparsa di gravi reazioni cutanee, informare immediatamente il medico. Tali reazioni possono manifestarsi con:

• eruzioni cutanee gravi che si sviluppano rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SJS e TEN);

• uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie nei test ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci);

• reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante; questa reazione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento con Tartriakson per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.

➢ In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare subito il medico.
Il trattamento con ceftriaxone – specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso – può raramente causare alterazione del livello di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (fino a 1 su 10 pazienti)

• anomalie dei globuli bianchi (come riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine),
• feci molli o diarrea,
• alterazioni nei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Non comuni (fino a 1 su 100 pazienti)

• infezioni fungine (ad esempio candidosi),
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia),
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere formazione facile di ematomi, dolore e gonfiore articolare,
• mal di testa,
• capogiri,
• nausea e (o) vomito,
• prurito,
• dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Tartriakson; dolore nel sito di iniezione,
• febbre alta,
• alterazione nei test di funzionalità renale (aumento della creatininemia).

Rari (fino a 1 su 1000 pazienti)

• infiammazione del colon (colite); i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre,
• difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• eruzione cutanea rilevata (orticaria), che può interessare una grande parte del corpo, prurito e gonfiore,
• presenza di sangue o zucchero nelle urine,
• edema (ritenzione idrica),
• brividi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione secondaria resistente agli antibiotici precedentemente prescritti,
• un particolare tipo di anemia caratterizzato dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
• convulsioni,
• forti capogiri (sensazione di vertigini),
• infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
• infiammazione della mucosa orale,
• infiammazione della lingua; i sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua,
• disturbi della colecisti e/o del fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine molto scure e feci di colore argilla,
• condizione neurologica che può verificarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare),
• problemi renali causati dal deposito di sali di calcio di ceftriaxone. Possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di scarsa quantità di urina,
• risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva determinati disturbi del sangue),
• risultato falso posit游戏副本

5. Come conservare Tartriakson

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Il prodotto non utilizzato o il rifiuto derivante dalla preparazione della soluzione per iniezione o infusione devono essere eliminati.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tartriakson
Il principio attivo del medicinale è il ceftriassone.
Tartriakson 1 g: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriassone (sotto forma di sale sodico).
Tartriakson 2 g: ogni flaconcino contiene 2 g di ceftriassone (sotto forma di sale sodico).
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto di Tartriakson e contenuto della confezione
Polvere cristallina di colore bianco fino a giallo crema.
Confezione: un flaconcino in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

• Periodo di validità dopo l'apertura della fiala e dopo la preparazione della soluzione

Secondo i principi di buona pratica, le soluzioni devono essere somministrate immediatamente dopo la loro preparazione. Le soluzioni di ceftriaxone nei solventi indicati di seguito mantengono stabilità per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del periodo di conservazione, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

• Modalità di somministrazione

Il ceftriaxone può essere somministrato per via intramuscolare profonda, per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
Iniezioni intramuscolari
Iniettare profondamente in un grosso muscolo. Non somministrare più di 1 g in un unico sito di iniezione.
Una soluzione contenente più di 1 g di ceftriaxone deve essere suddivisa e somministrata in due siti distinti.
Iniezioni endovenose
Somministrare lentamente per 3-5 minuti in vene periferiche di grande calibro.
Infusione endovenosa
L'infusione endovenosa deve durare almeno 30 minuti.

• Preparazione delle soluzioni

Iniezione intramuscolare
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in circa 3,5 ml di solvente e quello della fiala da 2 g in 7 ml fino a 10 ml di solvente.
Solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di lidocaina all'1%.
Attenzione! La soluzione di ceftriaxone preparata con soluzione di lidocaina all'1% non deve essere somministrata per via endovenosa.
Se per la preparazione della soluzione per somministrazione intramuscolare si utilizza una soluzione di lidocaina, prima della somministrazione intramuscolare è necessario consultare il Foglio Illustrativo del prodotto contenente lidocaina scelto per sciogliere il ceftriaxone.
Iniezione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g in 10 ml e quello della fiala da 2 g in almeno 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrare lentamente per 3-5 minuti.
Solventi: acqua per preparazioni iniettabili; soluzione fisiologica allo 0,9%; soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% + soluzione di glucosio al 2,5% (1:1); soluzione di glucosio al 5%; soluzione di glucosio al 10%; soluzione di destrosio al 6% in soluzione di glucosio al 5%.
Infusione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala da 1 g o da 2 g in uno dei seguenti solventi privi di calcio. Il ceftriaxone è meglio somministrato in una soluzione con concentrazione compresa tra 10 mg/ml e 40 mg/ml per un periodo di almeno 30 minuti.
Solventi: acqua per preparazioni iniettabili; soluzione fisiologica allo 0,9%; soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% + soluzione di glucosio al 2,5% (1:1); soluzione di glucosio al 5%; soluzione di glucosio al 10%; soluzione di destrosio al 6% in soluzione di glucosio al 5%.
Le soluzioni di ceftriaxone possono presentare un colore che varia dal giallo pallido all'ambrato, a seconda del solvente utilizzato, della concentrazione e del tempo di conservazione. Ciò non influenza l'attività né la tollerabilità del farmaco.

• Incompatibilità farmaceutiche

Secondo quanto riportato in letteratura, il ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e antibiotici aminoglicosidi.
Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né addizionate con altre sostanze, eccetto quelle sopra indicate. In particolare, a causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati solventi contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per sciogliere il ceftriaxone nella fiala né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. Il ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, comprese quelle utilizzate nell'alimentazione parenterale totale.