Tartriakson

Prospecto: Información para el paciente

Tartriakson, 1 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Tartriakson, 2 g, polvo para preparar solución para inyección e infusión
Ceftriaxonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tartriakson y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tartriakson
3. Cómo usar Tartriakson
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tartriakson
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tartriakson y para qué se utiliza

Tartriakson es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos a término). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Tartriakson se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y de la pared de la cavidad abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y de los riñones,
• de los huesos y articulaciones,
• de la piel y tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el tórax en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tartriakson

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tartriakson:

• si el paciente tiene alergia a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o inmediata a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos); los síntomas de dicha reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o de la cara que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y aparición rápida de una erupción cutánea grave;
• si el paciente tiene alergia a la lidocaína y debe recibir el medicamento Tartriakson mediante inyección intramuscular.

No se debe utilizar el medicamento Tartriakson en niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (menor de 28 días de edad) y presenta determinados trastornos sanguíneos o ictericia [coloración amarillenta de la piel y/o de la esclerótica de los ojos], o si debe recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tartriakson, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir próximamente productos que contengan calcio,
• el paciente ha tenido diarrea reciente tras un tratamiento con antibióticos,
• el paciente ha tenido en algún momento problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del colon),
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales,
• el paciente tiene cálculos biliares o renales,
• el paciente padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente presenta o ha presentado en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síntomas de reacciones graves en la piel, véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»),
• el paciente padece trastornos hepáticos o renales (véase el apartado 4).

Si es necesario realizar análisis de sangre o orina
Si el paciente recibe Tartriakson durante un período prolongado, pueden ser necesarios controles sanguíneos periódicos.
El Tartriakson puede influir en los resultados del análisis de glucosa en orina y en una prueba sanguínea denominada prueba de Coombs. Si el paciente debe realizarse análisis, debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Tartriakson.
Niños
Antes de administrar el medicamento Tartriakson a un niño, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha recibido recientemente o va a recibir un producto que contenga calcio por vía intravenosa.
Interacción del Tartriakson con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado cloranfenicol, utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Tartriakson para la madre frente a los posibles riesgos para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El Tartriakson puede provocar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. Debe informar al médico si presenta estos síntomas.
El Tartriakson contiene sodio
Cada gramo del medicamento contiene 74,4 mg (3,2 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Tartriakson

Tartriakson generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante una perfusión intravenosa (suero) o mediante una inyección directamente en una vena o en un músculo. Tartriakson es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones que contengan calcio.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Tartriakson para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y peso del paciente; y de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente reciba Tartriakson depende del tipo de infección.
Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso corporal de al menos 50 kg

• De 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una única dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de entre el día 15 y los 12 años con un peso inferior a 50 kg

• De 50 a 80 mg de Tartriakson por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una única dosis diaria o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días de edad

• De 20 a 50 mg de Tartriakson por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente puede recibir una dosis diferente de la habitual. El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Tartriakson para cada paciente y controlará cuidadosamente su estado en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tartriakson
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la administración de Tartriakson
Si el paciente omite una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tartriakson
No interrumpa el tratamiento con Tartriakson a menos que el médico se lo indique. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los efectos adversos descritos a continuación.
Efectos adversos graves – con frecuencia desconocida, que no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves Síntomas que deben tenerse en cuenta:
• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Si aparece una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:
• erupción grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN);
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Ceftriaxona en infecciones causadas por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme.

➢ Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y avisar a su médico sin demora.
El tratamiento con ceftriaxona — especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso — puede provocar raramente disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento de eosinofilia) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces blandas o diarrea,
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

No frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación sanguínea; los síntomas pueden incluir aparición fácil de moretones, así como dolor e hinchazón en las articulaciones,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• náuseas y (o) vómitos,
• picor (prurito),
• dolor o escozor a lo largo de la vena por donde se administró la Ceftriaxona; dolor en el lugar de la inyección,
• fiebre alta,
• alteración en los resultados de las pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

Poco frecuentes (hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación del colon (colitis); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción en forma de ronchas (urticaria), que puede afectar una gran parte del cuerpo, picor e hinchazón,
• presencia de sangre o glucosa en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el organismo),
• escalofríos.

De frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a antibióticos previamente prescritos,
• un tipo específico de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de giro),
• inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda,
• inflamación de la mucosa que recubre la boca (estomatitis),
• inflamación de la lengua (glositis); los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua,
• trastornos relacionados con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden provocar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina muy oscura y heces de color arcilla,
• alteración neurológica que puede presentarse en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear),
• problemas renales provocados por la deposición de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse con dolor al orinar o producción de poca orina,
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal en el organismo de un azúcar llamado galactosa),
• la Ceftriaxona puede influir en los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre; debe consultarlo con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tartriakson

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Desechar cualquier solución inyectable o para infusión no utilizada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tartriakson
La sustancia activa de este medicamento es ceftriaxona.
Tartriakson 1 g: cada vial contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de sal sódica).
Tartriakson 2 g: cada vial contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de sal sódica).
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Tartriakson y contenido del envase
Polvo cristalino de color blanco a amarillento cremoso.
Envase: un vial en un estuche de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22-811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

• Período de validez tras la apertura del vial y tras la preparación de la solución

De acuerdo con las prácticas adecuadas, las soluciones deben administrarse inmediatamente tras su preparación. Las soluciones de ceftriaxona en los disolventes indicados a continuación mantienen su estabilidad durante 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C (en nevera).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su preparación.
Si no fuera así, el usuario será responsable de las condiciones y del período de almacenamiento, que no deberá exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

• Vía de administración

La ceftriaxona puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda, inyección intravenosa o infusión intravenosa.
Inyecciones intramusculares
Inyectar profundamente en un músculo grande. No debe administrarse más de 1 g en un solo sitio de inyección.
Las soluciones que contengan más de 1 g de ceftriaxona deben dividirse y administrarse en dos sitios distintos.
Inyecciones intravenosas
Inyectar lentamente durante 3 a 5 minutos en venas periféricas grandes.
Infusiones intravenosas
La infusión intravenosa debe durar al menos 30 minutos.

• Preparación de las soluciones

Inyección intramuscular
Disolver el contenido de un vial de 1 g en aproximadamente 3,5 ml de disolvente, y el de un vial de 2 g en 7 ml a 10 ml de disolvente.
Disolventes: agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de lidocaína al 1%.
¡Advertencia! No se debe administrar por vía intravenosa la solución de ceftriaxona preparada con solución de lidocaína al 1%.
Si se utiliza solución de lidocaína para la preparación de la solución destinada a administración intramuscular, antes de la inyección intramuscular se debe consultar la Ficha Técnica del medicamento que contiene lidocaína elegido para disolver la ceftriaxona.
Inyección intravenosa
Disolver el contenido de un vial de 1 g en 10 ml, y el de un vial de 2 g en al menos 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Inyectar lentamente durante 3 a 5 minutos.
Disolventes: agua para preparaciones inyectables; solución de cloruro sódico al 0,9%; solución de cloruro sódico al 0,45% + solución de glucosa al 2,5% (1:1); solución de glucosa al 5%; solución de glucosa al 10%; solución de dextrano al 6% en solución de glucosa al 5%.
Infusión intravenosa
El contenido de un vial de 1 g o 2 g debe disolverse en uno de los siguientes disolventes que no contengan calcio. Se recomienda administrar la ceftriaxona en una solución con una concentración de entre 10 mg/ml y 40 mg/ml durante al menos 30 minutos.
Disolventes: agua para preparaciones inyectables; solución de cloruro sódico al 0,9%; solución de cloruro sódico al 0,45% + solución de glucosa al 2,5% (1:1); solución de glucosa al 5%; solución de glucosa al 10%; solución de dextrano al 6% en solución de glucosa al 5%.
Las soluciones de ceftriaxona pueden presentar un color que varía del amarillo pálido al ámbar, dependiendo del disolvente utilizado, la concentración y el tiempo de almacenamiento. Esto no afecta a la actividad ni a la tolerancia del medicamento.

• Incompatibilidades farmacéuticas

Según informes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y antibióticos aminoglucósidos.
No se deben mezclar las soluciones que contienen ceftriaxona con otros medicamentos ni añadirles otros componentes, excepto los mencionados anteriormente. En particular, debido al riesgo de precipitación, no deben utilizarse disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver la ceftriaxona en el vial ni para diluir posteriormente la solución preparada para administración intravenosa. No se debe mezclar ni administrar simultáneamente la ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, incluyendo aquellas utilizadas en nutrición parenteral total.