Tanatril

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TANATRIL, 5 mg, compresse
TANATRIL, 10 mg, compresse
TANATRIL, 20 mg, compresse
( Imidaprilii hydrochloridum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tanatril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tanatril
3. Come prendere Tanatril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tanatril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tanatril e a cosa serve

La sostanza attiva di Tanatril è l'imidapril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE). Gli inibitori dell'ACE agiscono dilatando i vasi sanguigni, il che facilita al cuore il compito di pompare il sangue e determina una riduzione della pressione arteriosa.
Tanatril è indicato nel trattamento dell'aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tanatril

Quando non deve essere usato Tanatril :

• Se il paziente è allergico all’imidapril o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• Se in precedenza il paziente ha avuto un angioedema (grave reazione allergica con sintomi come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) associato a un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE;
• Se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo, ad esempio in prossimità della gola);
• Se il paziente ha un angioedema ereditario o idiopatico;
• Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Tanatril nei primi stadi della gravidanza; vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• Durante l’allattamento al seno;
• Se il paziente ha ipertensione arteriosa causata da restringimento dell’arteria renale;
• Se il paziente ha una malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• Se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Tanatril, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente assume diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), compresi i cosiddetti diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, canrenone, amiloride, eplerenone);
• Se il paziente segue una dieta povera di sale;
• Se il paziente assume sali di potassio o litio;
• Se il paziente ha avuto recentemente vomito intenso e/o diarrea;
• Se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca;
• Se il paziente ha malattia vascolare periferica, angina pectoris (dolore al torace dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o malattia cerebrovascolare (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi cerebrali);
• Se il paziente ha una malattia delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• Se il paziente ha un restringimento delle arterie renali o ha un solo rene funzionante, oppure se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale;
• Se è prevista una dialisi o un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• Se il paziente ha diabete;
• Se il paziente ha psoriasi;
• Se il paziente è allergico al veleno degli insetti e deve sottoporsi a un trattamento immunoterapico specifico (desensibilizzazione);
• Se è prevista un’anestesia (anche odontoiatrica) o un intervento chirurgico;
• Se il paziente sviluppa tosse secca e persistente, peggiorante di notte, deve informare il medico;
• Se il paziente ha stenosi aortica (restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore);
• Se il paziente ha una malattia del tessuto connettivo;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore AT dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), noti anche come sartani (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di sviluppare angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Informare il medico se si sospetta di essere (o di poter essere) incinta. Tanatril non è raccomandato durante i primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa, la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) e il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non deve essere usato Tanatril”.

Tanatril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’uso di altri medicinali può influenzare il trattamento con Tanatril.
Ciò riguarda in particolare le seguenti situazioni, in cui vengono assunti contemporaneamente:

• Medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR); vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• Inibitori della neprilisina, ad esempio sacubitril/valsartan (utilizzati nell’insufficienza cardiaca) e racecadotril (utilizzato come medicinale antidiarroico); vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato Tanatril”;
• Supplementi di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi);
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici);
• Anestetici (utilizzati nell’anestesia generale);
• Oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso);
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• Allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
• Citostatici (utilizzati nel trattamento dei tumori);
• Immunossoppressori (utilizzati nel trattamento delle malattie autoimmuni o dopo trapianti per prevenire il rigetto);
• Glicocorticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse condizioni, tra cui asma grave e artrite reumatoide);
• Procainamide (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei);
• Sali d’oro somministrati per via endovenosa (utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide) durante un contemporaneo trattamento con inibitori dell’ACE;
• Antidepressivi triciclici, neurolettici (utilizzati per il trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia);
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi);
• Insulina e medicinali antidiabetici orali (utilizzati per il trattamento del diabete);
• Medicinali che riducono l’acidità gastrica (utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco o delle ulcere gastriche o duodenali);
• Amine (che aumentano la pressione arteriosa, come l’adrenalina o utilizzate per il trattamento dell’ipotensione, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle reazioni allergiche);
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore AT dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non deve essere usato Tanatril” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Tanatril con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di assumere Tanatril prima dei pasti.
L’alcol può potenziare l’effetto antipertensivo di Tanatril.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Tanatril prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta e suggerirà un altro medicinale al posto di Tanatril, a meno che non ritenga necessario continuare il trattamento con un inibitore dell’ACE. L’uso di Tanatril non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gestazione.
Non deve essere usato Tanatril durante l’allattamento al seno. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare, soprattutto se si tratta di neonati o di nati prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati come stanchezza eccessiva e vertigini, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tanatril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Tanatril contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tanatril

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
Nella maggior parte dei pazienti, il medico prescrive una dose iniziale di 5 mg da assumere
una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, circa 15 minuti prima del pasto. La compressa deve essere assunta con
una adeguata quantità di liquido.
Il trattamento con la dose iniziale prosegue per almeno tre settimane; successivamente, se necessario,
il medico può prescrivere una dose maggiore, adattandone il dosaggio all’efficacia del trattamento
nel singolo paziente.
Uso nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale nei pazienti di età avanzata è generalmente di 2,5 mg, somministrata una volta al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
In questi pazienti, il medico di solito prescrive una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg al giorno.
Uso nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica
In questi pazienti, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di imidapril al giorno, da assumere sotto
stretta sorveglianza medica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Tanatril non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tanatril
In caso di sovradosaggio, può verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, con sintomi
come vertigini, svenimenti e riduzione eccessiva della frequenza cardiaca. In tale situazione, il paziente
va disteso supino con le gambe sollevate e va chiamato immediatamente il medico, il quale adotterà
il trattamento appropriato.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tanatril
Se si dimentica di assumere una dose, va assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi
l’ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata
né assumere due compresse in breve intervallo di tempo.
Interruzione del trattamento con Tanatril
Non interrompere il trattamento con imidapril senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare
un peggioramento dei sintomi della malattia. La modalità di sospensione del farmaco è decisa dal medico,
che di solito raccomanda una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
In caso di reazione grave chiamata angioedema, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Tanatril e consultare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero.
Gli effetti includono:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sensazione di affaticamento eccessivo
• Tosse

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Cefalea
• Pressione sanguigna bassa. Può causare debolezza, capogiri, sensazione di vuoto nella testa, vista offuscata e svenimenti
• Eruzioni cutanee, prurito

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o globuli rossi (anemia), riscontrata negli esami del sangue
• Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche
• Insonnia
• Affaticamento
• Depressione
• Alterazioni del gusto
• Edema
• Disturbi dell’equilibrio
• Disorientamento
• Rimbombo, fischi, ronzii o crepitii nell’orecchio (acufeni)
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
• Broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e affanno)
• Sinusite
• Infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o che cola)
• Lingua infiammata
• Bronchite
• Respiro corto (affanno)
• Angioedema delle vie aeree superiori
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Sensazione di bocca secca
• Ostruzione intestinale (occlusione intestinale)
• Pancreatite
• Epatite
• Disturbi della funzionalità renale
• Proteinuria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), anemia dovuta a disturbi del midollo osseo
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Sonnolenza
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• Gravi reazioni cutanee, compreso eritema multiforme (malattia caratterizzata da macchie rosse che possono evolvere in vesciche cutanee), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali) e necrolisi epidermica tossica (forma grave di eruzione con desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea)
• Eruzione simile alla psoriasi
• Fotosensibilità
• Disturbi della vista
• Capogiri
• Sensazione di battito cardiaco rapido, battito irregolare
• Dolore e senso di costrizione al torace durante sforzo fisico o in seguito a stress (angina pectoris)
• Infarto miocardico
• Ictus transitorio (attacchi ischemici transitori)
• Emorragia cerebrale
• Perdita di capelli (alopecia)
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi quelli che indicano funzionalità renale ed epatica
• Impotenza
• Disagio nella bocca e nella gola
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tanatril

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 30ºC e proteggere dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tanatril
Il principio attivo è cloridrato di imidapril.
Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio
monoidrato, croscarmellosi sodica, glicerolo distearato (tipo I).
Aspetto di Tanatril e contenuto della confezione
Compresse quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con bordi dritti e un solco centrale su entrambi i lati.
La confezione contiene 2 blister da 14 compresse ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia