Tanatril

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

TANATRIL, 5 mg, comprimidos
TANATRIL, 10 mg, comprimidos
TANATRIL, 20 mg, comprimidos
( Imidapril hydrochloridum )
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tanatril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Tanatril
3. Cómo tomar Tanatril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tanatril
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tanatril y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tanatril es el imidapril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre y provoca una disminución de la presión arterial.
Tanatril está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de usar el medicamento Tanatril

Cuándo no debe usarse el medicamento Tanatril:

• Si el paciente tiene alergia al imidapril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si el paciente ha tenido anteriormente angioedema (una reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) relacionado con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA;
• Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, especialmente en zonas como la garganta);
• Si el paciente tiene angioedema hereditario o espontáneo;
• Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (también debe evitarse el uso de Tanatril en las primeras etapas del embarazo; véase también el apartado «Embarazo y lactancia»);
• Durante la lactancia;
• Si el paciente tiene hipertensión arterial causada por estenosis de la arteria renal;
• Si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tanatril, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos (diuréticos), incluidos los llamados diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, canrenona, amilorida, eplerenona);
• Si el paciente sigue una dieta baja en sal;
• Si el paciente toma suplementos de potasio o litio;
• Si el paciente ha tenido o ha tenido recientemente vómitos intensos y/o diarrea;
• Si el paciente ha tenido alguna vez hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• Si el paciente tiene estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón) o enfermedad vascular cerebral (provocada por una reducción del flujo sanguíneo en los vasos cerebrales);
• Si el paciente tiene enfermedad de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• Si el paciente tiene estenosis de las arterias que llevan sangre a los riñones (estenosis de las arterias renales), si solo tiene un riñón funcional o si recientemente se le ha trasplantado un riñón;
• Si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• Si el paciente tiene diabetes;
• Si el paciente tiene psoriasis;
• Si el paciente es alérgico al veneno de insectos y va a recibir tratamiento de inmunoterapia;
• Si se va a administrar anestesia (incluso odontológica) o una intervención quirúrgica;
• Si el paciente desarrolla una tos seca y persistente que empeora por la noche, debe informar a su médico;
• Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento del paso de la sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón);
• Si el paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo;
• Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• antagonistas del receptor AT de la angiotensina II (ARB, por sus siglas en inglés), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskiren.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico si sospecha que está (o podría estar) embarazada. Tanatril no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe usarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar daños graves al feto.
Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial, la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) y el recuento de leucocitos en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe usarse el medicamento Tanatril».

Tanatril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El uso de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Tanatril.
Esto es especialmente importante si también se están tomando:

• Medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos inhibidores de mTOR); véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• Inhibidores de la neprilisina, por ejemplo: sacubitrilo/valsartán (utilizados en la insuficiencia cardíaca) y racecadotril (utilizado como medicamento antidiarreico); véase el apartado «Cuándo no debe usarse el medicamento Tanatril»;
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• Litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales);
• Medicamentos anestésicos (utilizados en anestesia general);
• Opioides (utilizados para tratar el dolor intenso);
• Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• Allopurinol (utilizado para tratar la gota);
• Citostáticos (utilizados en el tratamiento del cáncer);
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo tras un trasplante);
• Glucocorticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide);
• Procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Sales de oro administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar la artritis reumatoide) durante un tratamiento simultáneo con inhibidores de la ECA;
• Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia);
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• Insulina y medicamentos orales antidiabéticos (utilizados para tratar la diabetes);
• Medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico (utilizados para tratar la acidez o úlceras gástricas o duodenales);
• Aminas (que aumentan la presión arterial, como la adrenalina o medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o reacciones alérgicas);
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor AT de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe usarse el medicamento Tanatril» y «Advertencias y precauciones»).

Uso de Tanatril con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Tanatril antes de las comidas.
El alcohol puede potenciar el efecto antihipertensivo de Tanatril.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Generalmente, el médico aconsejará dejar de tomar Tanatril antes de quedarse embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Tanatril, salvo que considere necesario continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. No se recomienda el uso de Tanatril durante las primeras etapas del embarazo y no debe administrarse a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre, ya que puede causar daños graves al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
No debe usarse Tanatril en mujeres que estén amamantando. El médico puede elegir otro tratamiento para la paciente que planee amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes pueden aparecer efectos adversos como sensación de cansancio excesivo o mareo, que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tanatril contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Tanatril contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tanatril

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
En la mayoría de los pacientes, el médico recomienda una dosis inicial de 5 mg, que debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora, aproximadamente 15 minutos antes de una comida. La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido.
El tratamiento con la dosis inicial dura al menos tres semanas; posteriormente, si fuera necesario, el médico puede recomendar una dosis mayor, ajustando su cantidad según la eficacia del tratamiento en cada paciente.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitual en pacientes de edad avanzada es de 2,5 mg, administrada una vez al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En estos pacientes, el médico generalmente recomienda una dosis inicial más baja, de 2,5 mg por día.
Uso en pacientes con mayor riesgo de hipotensión sintomática
En estos pacientes, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de imidapril una vez al día, administrada bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Tanatril en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tanatril
En caso de sobredosis, puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial, manifestada entre otros síntomas por mareos, desmayos y frecuencia cardíaca demasiado lenta. En tal caso, debe colocarse al paciente en posición supina con las piernas elevadas y debe llamarse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Tanatril
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni administrar dos tabletas en un corto intervalo de tiempo.
Interrupción del tratamiento con Tanatril
No debe interrumpirse el tratamiento con imidapril sin consultar al médico, ya que podría provocarse un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. La forma de suspensión del medicamento debe decidirse por el médico, quien generalmente recomienda una reducción progresiva de las dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce una reacción grave denominada angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tanatril y consultar sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede ser necesaria asistencia médica inmediata o incluso hospitalización.
Entre los síntomas se incluyen:

• Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de fatiga excesiva
• Tos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareo, sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y desmayos
• Erupción cutánea, picor

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia), detectada en análisis de sangre
• Reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad
• Insomnio
• Fatiga
• Depresión
• Alteraciones del gusto
• Hinchazón
• Trastornos del equilibrio
• Desorientación
• Zumbidos, ruidos, pitidos o crujidos en los oídos (acúfenos)
• Palpitaciones (sensación de latidos fuertes, rápidos o irregulares del corazón)
• Broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar)
• Sinusitis
• Rinitis (congestión nasal o secreción nasal)
• Glossitis (inflamación de la lengua)
• Bronquitis
• Dificultad para respirar (disnea)
• Angioedema de las vías respiratorias superiores
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Sensación de sequedad en la boca
• Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino)
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Trastornos de la función renal
• Proteinuria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), anemia debida a alteración de la función de la médula ósea
• Exantema
• Urticaria
• Somnolencia
• Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (enfermedad caracterizada por la aparición de lesiones rojas que pueden evolucionar a ampollas cutáneas), síndrome de Stevens-Johnson (exantema extenso con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales) y necrólisis epidérmica tóxica (forma más grave de exantema que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal)
• Erupción similar a la psoriasis
• Fotosensibilidad
• Alteraciones visuales
• Mareo
• Sensación de latidos rápidos del corazón, latidos irregulares del corazón
• Dolor y sensación de opresión en el pecho durante el esfuerzo o debido al estrés (angina de pecho)
• Infarto de miocardio
• Accidente isquémico transitorio (AIT)
• Hemorragia cerebral
• Caída del cabello (alopecia)
• Insuficiencia renal aguda
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo pruebas que indican alteraciones en la función renal y hepática
• Impotencia
• Malestar en la boca y garganta
• Aumento de la concentración de potasio en sangre
• Coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tanatril

Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 30 °C y protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tanatril
La sustancia activa es clorhidrato de imidapril.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio anhidro, almidón de maíz gelificado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, distearato de glicerol (tipo I).

Aspecto del medicamento Tanatril y contenido del envase
Tableta casi blanca, alargada, biconvexa, con bordes rectos y una ranura en el centro en ambos lados.
El envase contiene 2 blísters con 14 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia