Tacrolimus Stada: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
TACROLIMUS STADA, 1 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
TACROLIMUS STADA, 3 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
TACROLIMUS STADA, 5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tacrolimusum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è TACROLIMUS STADA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere TACROLIMUS STADA
Come prendere TACROLIMUS STADA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TACROLIMUS STADA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TACROLIMUS STADA e a cosa serve

TACROLIMUS STADA contiene il principio attivo tacrolimus. È un medicinale immunosoppressivo. Dopo un trapianto d’organo (fegato, rene), il sistema immunitario cerca di rigettare il nuovo organo. TACROLIMUS STADA viene utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario dell’organismo e consentire l’accettazione dell’organo trapiantato.
TACROLIMUS STADA può essere utilizzato anche in caso di rigetto dell’organo trapiantato (fegato, rene, cuore o altri organi), qualora il trattamento precedentemente adottato non sia stato in grado di controllare la risposta immunitaria dopo il trapianto.
TACROLIMUS STADA è indicato per adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale TACROLIMUS STADA

Quando non utilizzare il medicinale TACROLIMUS STADA

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico al sirolimus o a un qualsiasi antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Le capsule a rilascio immediato di tacrolimus e TACROLIMUS STADA contengono la stessa sostanza attiva, il tacrolimus. Tuttavia, TACROLIMUS STADA viene assunto una volta al giorno, mentre le capsule a rilascio immediato di tacrolimus vengono assunte due volte al giorno. Questo perché le capsule di TACROLIMUS STADA consentono un rilascio prolungato (rilascio più lento per un periodo di tempo più lungo) del tacrolimus.
I medicinali TACROLIMUS STADA e tacrolimus capsule a rilascio immediato non devono essere utilizzati in modo intercambiabile.
Prima di iniziare a utilizzare TACROLIMUS STADA, informare il medico o il farmacista se:

si assumono farmaci elencati di seguito nella sezione „TACROLIMUS STADA e altri medicinali”
sono presenti malattie epatiche o sono state presenti in passato
si ha diarrea persistente da più di un giorno
si avverte un forte dolore addominale accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito
si verifica un cambiamento nell'attività elettrica del cuore noto come „prolungamento dell'intervallo QT”
se è presente o è stata presente una lesione dei più piccoli vasi sanguigni, nota come microangiopatia trombotica/purpura trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica. Informare il medico in caso di comparsa di: febbre, ecchimosi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), affaticamento inspiegabile, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi, riduzione della diuresi, perdita della vista e convulsioni (vedere punto 4). Se il tacrolimus viene assunto contemporaneamente a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare tali sintomi può aumentare.

È necessario evitare l'assunzione di qualsiasi prodotto vegetale, ad esempio l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o qualsiasi altro prodotto a base di erbe, poiché potrebbero influenzare l'efficacia e la dose richiesta di TACROLIMUS STADA.
In caso di dubbi, prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe, consultare il medico.
Il medico potrebbe ritenere necessario adeguare la dose di TACROLIMUS STADA.
È importante mantenere un contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, il medico potrebbe richiedere esami del sangue, delle urine, esami della funzionalità cardiaca o esami oculistici per determinare la dose appropriata di TACROLIMUS STADA.
Durante l'assunzione di TACROLIMUS STADA, è necessario limitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). I farmaci immunosoppressori possono aumentare il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario indossare abbigliamento protettivo e utilizzare schermi solari con un alto fattore di protezione.

Precauzioni relative alla preparazione del medicinale:
Durante la preparazione, evitare il contatto diretto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, o l'inalazione di prodotti contenenti tacrolimus in forma di soluzione, polvere o granulato. In caso di contatto accidentale, sciacquare accuratamente la pelle e gli occhi.

Bambini e adolescenti
L'uso di TACROLIMUS STADA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

TACROLIMUS STADA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione e i preparati a base di erbe.
Non è raccomandato assumere TACROLIMUS STADA contemporaneamente alla ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).
In caso di visita presso un medico diverso dallo specialista in trapianti, informare il medico che si sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe desiderare di consultare lo specialista in trapianti per verificare se il paziente deve assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre la concentrazione di tacrolimus nel sangue.
La concentrazione di TACROLIMUS STADA nel sangue può variare a causa dell'assunzione di altri medicinali, così come la concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata dall'assunzione di TACROLIMUS STADA, il che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con TACROLIMUS STADA o la modifica della sua dose.
In alcuni pazienti, l'assunzione di altri medicinali ha causato un aumento della concentrazione di tacrolimus nel sangue.
Questo può portare a gravi effetti indesiderati, come alterazioni della funzionalità renale, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere punto 4).
L'effetto sulla concentrazione di TACROLIMUS STADA nel sangue può manifestarsi molto rapidamente dopo l'inizio dell'assunzione di un altro medicinale; pertanto, potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e continuamente la concentrazione di TACROLIMUS STADA nel sangue nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento con un altro medicinale e spesso durante il proseguimento della terapia. Alcuni medicinali possono causare una riduzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue, aumentando così il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. È particolarmente importante informare il medico riguardo all'uso attuale o passato di medicinali contenenti le seguenti sostanze attive:

farmaci antifungini e antibiotici, specialmente gli antibiotici macrolidi utilizzati per trattare le infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina;
letermovir, utilizzato per prevenire le malattie causate dal virus citomegalico (CMV);
inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il farmaco kobicistat che aumenta la farmacocinetica e i farmaci combinati o non nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa dell'HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV;
inibitori della proteasi dell'HCV (ad es. telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizzati nel trattamento dell'epatite virale C;
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati nel trattamento di alcuni tumori);
acido micofenolico, utilizzato per inibire il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto;
farmaci utilizzati per l'ulcera peptica e il reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina);
farmaci antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide);
cisapride o un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco;
contraccettivi orali o altri farmaci ormonali contenenti etinilestradiolo o danazolo;
farmaci utilizzati per l'ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad es. nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
farmaci antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare i disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare);
farmaci noti come „statine”, utilizzati per trattare l'aumento del colesterolo e dei trigliceridi;
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia;
metamizolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre;
corticosteroidi prednisolone e metilprednisolone, appartenenti al gruppo dei corticosteroidi utilizzati per trattare infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (ad es. nel rigetto del trapianto);
nefazodone, utilizzato per la depressione;
preparati a base di erbe contenenti l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o l'estratto di Schisandra sphenanthera ( Schisandra sphenanthera );
cannabidiolo (utilizzato, tra l'altro, per il trattamento delle crisi epilettiche). Informare il medico se il paziente è in trattamento per l'epatite virale di tipo

C. Il trattamento farmacologico dell'epatite virale di tipo C può alterare la funzionalità epatica e influenzare i livelli di tacrolimus nel sangue. I livelli di tacrolimus nel sangue possono diminuire o aumentare a seconda dei farmaci prescritti per l'epatite virale di tipo C. Il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente i livelli di tacrolimus nel sangue e apportare le modifiche necessarie alla dose di TACROLIMUS STADA dopo l'inizio del trattamento per l'epatite virale di tipo C.
Informare il medico se il paziente assume o intende assumere ibuprofene (un farmaco utilizzato per febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni fungine) o farmaci antivirali (utilizzati per trattare le infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi farmaci, se assunti contemporaneamente a TACROLIMUS STADA, possono aggravare i disturbi della funzionalità renale e del sistema nervoso.
Informare il medico se si assume sirolimus o everolimus. Se il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere punto 4).
Informare il medico se, contemporaneamente a TACROLIMUS STADA, il paziente assume potassio o alcuni diuretici utilizzati nell'insufficienza cardiaca, nell'ipertensione arteriosa e nelle malattie renali (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone) o antibiotici trimetoprim o cotrimossazolo, che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o farmaci antidiabetici orali.
Informare preventivamente il medico riguardo a qualsiasi vaccinazione programmata.

Uso di TACROLIMUS STADA con cibi e bevande
Durante il trattamento con TACROLIMUS STADA, evitare il consumo di pompelmo (anche sotto forma di succo), poiché può influire sulla concentrazione del farmaco nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
TACROLIMUS STADA passa nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con TACROLIMUS STADA, non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari né strumenti se, dopo l'assunzione di questo medicinale, si verificano capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. Questi sintomi si manifestano più frequentemente se si assume anche alcol.

TACROLIMUS STADA contiene lattosio
Se il medico ha precedentemente diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

TACROLIMUS STADA contiene il colorante rosso allura di alluminio (E129),
che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere TACROLIMUS STADA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nella cura di pazienti sottoposti a trapianto di organo.
All’atto della ritiro della ricetta, verificare di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus, a meno che il medico specialista del trapianto non abbia indicato di sostituirlo con un altro medicinale contenente tacrolimus. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Se il medicinale appare diverso dal solito o se vi sono indicazioni diverse riguardo al dosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per assicurarsi di aver ricevuto il medicinale corretto.
Il medico stabilirà la dose iniziale per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato in base al peso corporeo. La dose giornaliera iniziale da somministrare subito dopo il trapianto dipende dal tipo di organo trapiantato e di norma varia da 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno a 0,30 mg/kg di peso corporeo/giorno. Per il trattamento del rigetto dell’organo trapiantato possono essere utilizzate dosi analoghe.
La dose dipende dallo stato di salute generale e dagli altri farmaci immunosoppressori assunti.
Dopo l’inizio della terapia con TACROLIMUS STADA, il medico effettuerà frequenti esami del sangue per determinare la dose appropriata. Per stabilire e, se necessario, modificare la dose durante il trattamento, saranno necessari ulteriori esami del sangue regolari.
Quando lo stato clinico sarà stabile, il medico ridurrà la dose di TACROLIMUS STADA. Il medico indicherà esattamente quante capsule assumere.
Assumere TACROLIMUS STADA ogni giorno, per tutto il tempo necessario alla immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Mantenere un contatto regolare con il medico.
TACROLIMUS STADA va assunto per via orale una volta al giorno, al mattino. TACROLIMUS STADA va assunto a digiuno o almeno 2-3 ore dopo il pasto. Il pasto successivo può essere consumato almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale.
Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo essere state estratte dalla confezione blister. Le capsule devono essere inghiottite interamente, accompagnandole con un bicchiere d’acqua. Non ingerire il materiale disidratante presente all’interno della confezione in foglia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TACROLIMUS STADA
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di TACROLIMUS STADA, contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di TACROLIMUS STADA
Se ci si dimentica di assumere le capsule di TACROLIMUS STADA al mattino, assumerle il prima possibile nella stessa giornata. Non assumere la dose doppia il mattino successivo.
Interruzione dell’assunzione di TACROLIMUS STADA
Interrompere l’assunzione di TACROLIMUS STADA può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non interrompere la terapia senza averne prima discusso con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
TACROLIMUS STADA riduce il meccanismo di difesa dell'organismo (sistema immunitario),
che non sarà quindi altrettanto efficace nel combattere le infezioni. Per tale motivo, chi assume TACROLIMUS
STADA potrebbe risultare più suscettibile alle infezioni.
Alcune infezioni possono essere gravi o portare al decesso e possono includere infezioni causate
da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi di infezione, tra cui:

febbre, tosse, mal di gola, debolezza o malessere generale
perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista – potrebbero essere causati da un’infezione cerebrale molto rara e grave, che può portare al decesso (encefalopatia multifocale progressiva, PML).

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e anafilattiche. Durante il trattamento con TACROLIMUS STADA sono stati segnalati tumori benigni e maligni.
Se si manifestano o si sospettano uno o più degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, informare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati gravi che si verificano comunemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Perforazione del tratto gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
Alterazioni della funzionalità dell'organo trapiantato.
Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi che si verificano non molto comunemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Microangiopatia trombotica (danno ai più piccoli vasi sanguigni), inclusa la sindrome emolitico-uremica, caratterizzata dai seguenti sintomi: scarsa quantità di urina emessa o assenza di diuresi (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e lividi inspiegati o sanguinamenti anomali, accompagnati da sintomi di infezione.

Effetti indesiderati gravi che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

Porpora trombotica trombocitopenica: condizione caratterizzata da danno ai più piccoli vasi sanguigni, con comparsa di febbre e lividi cutanei sotto forma di piccole macchie rosse, accompagnati o meno da estrema stanchezza, disorientamento, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (scarsa quantità di urina emessa o assenza di diuresi), perdita della vista e convulsioni.
Necrolisi tossica epidermica: erosione o formazione di vesciche sulla pelle o sulle mucose; la pelle rossa e gonfia può distaccarsi su vaste aree del corpo.
Perdita della vista.

Effetti indesiderati gravi che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo diffuso inspiegato, gonfiore del viso, grave malattia caratterizzata da vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea diffusa, distacco dell'epidermide.
Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca, che può essere accompagnata o meno da sintomi come dolore al torace (angina), svenimento, vertigini o nausea, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi – frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
Tumori benigni e maligni durante il trattamento, dovuti all'immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un raro tipo di cancro che può manifestarsi con lesioni cutanee, noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi comprendono lesioni cutanee come nuove macchie o alterazioni del colore, puntini o noduli.
Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (riduzione molto marcata dei globuli rossi), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi dovuta a una distruzione anomala, accompagnata da stanchezza) e febbre neutropenica (riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni, con febbre concomitante). Non è noto con precisione con quale frequenza si verificano questi effetti indesiderati. Si possono non avere sintomi oppure, a seconda della gravità della malattia, si possono avvertire stanchezza, apatia, pallore innaturale della pelle (pallore), affanno, vertigini, mal di testa, dolore al torace e freddo alle mani e ai piedi.
Agranulocitosi (riduzione significativa dei globuli bianchi, con ulcere orali, febbre e infezione/infezioni concomitanti). Si possono non avere sintomi oppure si può avvertire un rapido aumento della temperatura corporea, brividi e mal di gola.
Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento imminente.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): mal di testa, stato di confusione, alterazioni dell'umore, convulsioni e visione offuscata. Possono essere sintomi di una condizione nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, segnalata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
Neuropatia del nervo ottico (anomalie del nervo ottico): problemi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà nel distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo l’assunzione di TACROLIMUS STADA possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, diabete, aumento della concentrazione di potassio nel sangue
Insonnia
Tremore muscolare, mal di testa
Aumento della pressione arteriosa
Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica
Diarrea, nausea
Alterazioni della funzionalità renale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Riduzione del numero di cellule ematiche (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero di globuli bianchi, variazione del numero di globuli rossi (visibile negli esami ematici)
Riduzione della concentrazione di magnesio, fosforo, potassio, calcio o sodio nel sangue, ritenzione idrica, aumento della concentrazione di acido urico o grassi nel sangue, riduzione dell'appetito, aumento dell'acidità del sangue, altri squilibri elettrolitici (visibili negli esami ematici)
Sintomi di ansia, stato di confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
Convulsioni, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento (talvolta doloroso) di mani e piedi, vertigini, difficoltà nella scrittura, disturbi del sistema nervoso
Aumentata sensibilità alla luce, patologie oculari
Rimbombo nelle orecchie
Ridotto flusso sanguigno nei vasi cardiaci, accelerazione del battito cardiaco
Emorragia, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa
Affanno, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido nella pleura, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali
Stati infiammatori o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, emorragia gastrica, infiammazione o ulcere della bocca, accumulo di liquido nell'addome, vomito, dolori addominali, dispepsia, stitichezza, flatulenza, gonfiore e distensione, feci molli, sintomi gastrici
Disturbi delle vie biliari, colorazione gialla della pelle dovuta a malattie epatiche, danno alle cellule epatiche e infiammazione del fegato
Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, sudorazione eccessiva
Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari
Insufficienza renale, ridotta produzione di urina, difficoltà o dolore nell'urinare
Debolezza generale, febbre, ritenzione idrica, dolore e disagio generali, aumento dell'attività dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del peso corporeo, disturbi della percezione della temperatura corporea

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Alterazioni dei parametri di coagulazione e sanguinamento, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (visibile negli esami ematici)
Disidratazione
Riduzione della concentrazione di proteine o zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di fosfati nel sangue
Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi e paraplegia, disturbi cerebrali, disturbi del linguaggio e della parola, problemi di memoria
Opacizzazione del cristallino dell'occhio
Riduzione dell'udito
Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, ingrandimento del muscolo cardiaco, battito cardiaco più forte, risultato anomalo dell'ECG, polso anomalo e frequenza cardiaca
Formazione di trombi nelle vene degli arti, shock
Difficoltà respiratorie, disturbi del sistema respiratorio, asma
Ostruzione intestinale, aumento dell'attività dell'enzima amilasi nel sangue, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, ritardo nello svuotamento gastrico
Infiammazione della pelle, ipersensibilità alla luce solare
Patologie articolari
Incapacità di urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo
Insufficienza multiorgano, sintomi simil-influenzali, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione al torace, nervosismo o malessere generale, aumento dell'attività dell'enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Piccole emorragie cutanee dovute alla formazione di trombi
Aumento della tensione muscolare
Sordità
Accumulo di liquido attorno al cuore
Forte affanno
Cisti del pancreas
Difficoltà di flusso sanguigno attraverso il fegato
Gravi patologie con lesioni desquamative sulla pelle, bocca, occhi, organi genitali, ipertricosi
Sete, cadute, sensazione di oppressione al torace, riduzione della mobilità, ulcere

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

Affaticamento muscolare
Scintigrafia cardiaca anomala
Insufficienza epatica
Difficoltà dolorosa nell'urinare con sangue nell'urina
Aumento della massa adiposa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
È possibile segnalare direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare TACROLIMUS STADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale TACROLIMUS STADA dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
dopo: {EXP}. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'apertura della bustina in foglio di alluminio, le capsule a rilascio prolungato, dure, sono utilizzabili entro 12 mesi, ma prima della data di scadenza.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TACROLIMUS STADA

Il principio attivo del medicinale è il tacrolimus.

Ogni capsula di TACROLIMUS STADA 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (sotto forma di tacrolimus monoidrato).
Ogni capsula di TACROLIMUS STADA 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus (sotto forma di tacrolimus monoidrato).
Ogni capsula di TACROLIMUS STADA 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus (sotto forma di tacrolimus monoidrato).
Ogni capsula di TACROLIMUS STADA 5 mg contiene 5 mg di tacrolimus (sotto forma di tacrolimus monoidrato).

Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: etilcellulosa, butilidrossitoluene, ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio. Contenuto della membrana: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro: lacca, allura rossa AC, lacca alluminica (E 129), glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di TACROLIMUS STADA e contenuto della confezione
TACROLIMUS STADA 0,5 mg capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule gelatinose opache con cappuccio giallo e corpo arancione, di dimensione 5, lunghe 11,2±0,5 mm, con stampigliatura rossa „0,5 mg” sul cappuccio.
TACROLIMUS STADA 0,5 mg è disponibile in blister con pellicola trasparente PVC/PE/PVDC/Alluminio, in bustina di Alluminio/PE con disidratante incorporato negli strati della pellicola della bustina, contenuta in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30 capsule a rilascio prolungato, dure.
TACROLIMUS STADA 1 mg capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule gelatinose opache con cappuccio bianco e corpo arancione, di dimensione 4, lunghe 14,1±0,5 mm, con stampigliatura rossa „1 mg” sul cappuccio.
TACROLIMUS STADA 1 mg è disponibile in blister con pellicola trasparente PVC/PE/PVDC/Alluminio, in bustina di Alluminio/PE con disidratante incorporato negli strati della pellicola della bustina, contenuta in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30 capsule a rilascio prolungato, dure.
TACROLIMUS STADA 3 mg capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule gelatinose opache con cappuccio arancione e corpo arancione, di dimensione 1, lunghe 19,1±0,5 mm, con stampigliatura rossa „3 mg” sul cappuccio.
TACROLIMUS STADA 3 mg è disponibile in blister con pellicola trasparente PVC/PE/PVDC/Alluminio, in bustina di Alluminio con disidratante incorporato negli strati della pellicola della bustina, contenuta in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30 capsule a rilascio prolungato, dure.
TACROLIMUS STADA 5 mg capsule a rilascio prolungato, dure sono capsule gelatinose opache con cappuccio grigio-rosso e corpo arancione, di dimensione 0, lunghe 21,4±0,5 mm, con stampigliatura rossa „5 mg” sul cappuccio.
TACROLIMUS STADA 5 mg è disponibile in blister con pellicola trasparente PVC/PE/PVDC/Alluminio, in bustina di Alluminio/PE con disidratante incorporato negli strati della pellicola della bustina, contenuta in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30 capsule a rilascio prolungato, dure.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki 15351
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 D
4814NE Breda
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca: TACROLIMUS STADA
Germania: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert
Spagna: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas
Francia: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée
Ungheria: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula
Italia: TACROLIMUS EG
Paesi Bassi: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Polonia: TACROLIMUS STADA

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20