Tacrolimus STADA: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
TACROLIMUS STADA, 1 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
TACROLIMUS STADA, 3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
TACROLIMUS STADA, 5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tacrolimusum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si surge cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es TACROLIMUS STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar TACROLIMUS STADA
Cómo tomar TACROLIMUS STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TACROLIMUS STADA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TACROLIMUS STADA y para qué se utiliza

TACROLIMUS STADA contiene la sustancia activa tacrolimus. Es un medicamento inmunosupresor. Tras un trasplante de órganos (hígado, riñón), el sistema inmunitario intenta rechazar el nuevo órgano.
TACROLIMUS STADA se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunitario del organismo y permitir que el órgano trasplantado sea aceptado.
TACROLIMUS STADA también puede utilizarse en caso de rechazo del hígado, riñón, corazón u otros órganos trasplantados, cuando el tratamiento previo no ha permitido controlar la respuesta inmunitaria tras el trasplante.
TACROLIMUS STADA se utiliza en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TACROLIMUS STADA

Cuándo no debe utilizarse TACROLIMUS STADA

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia al sirolimus o a cualquier antibiótico del grupo de los macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina). Advertencias y precauciones

Las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus y TACROLIMUS STADA contienen la misma sustancia activa, el tacrolimus. Sin embargo, TACROLIMUS STADA se toma una vez al día, mientras que las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus se toman dos veces al día. Esto se debe a que las cápsulas de TACROLIMUS STADA permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un período más largo) del tacrolimus.
No deben usarse de forma intercambiable TACROLIMUS STADA y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata.
Antes de comenzar a tomar TACROLIMUS STADA, debe informar a su médico o farmacéutico si:

Está tomando alguno de los medicamentos mencionados más adelante en la sección "TACROLIMUS STADA y otros medicamentos".
Tiene o ha tenido enfermedades hepáticas.
Tiene diarrea que persiste durante más de un día.
Siente un dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Tiene un cambio en la actividad eléctrica del corazón conocido como "prolongación del intervalo QT".
Tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico. Debe informar a su médico si aparecen: fiebre, hematomas bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), disminución en la producción de orina, pérdida de visión o convulsiones (ver apartado 4). Si se toma tacrolimus junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de presentar estos síntomas.

Debe evitar tomar cualquier producto a base de plantas, como la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) o cualquier otro producto herbal, ya que podrían afectar la eficacia y la dosis necesaria del medicamento TACROLIMUS STADA.
En caso de duda, antes de tomar cualquier producto o suplemento herbal, debe consultar con su médico.
Su médico podría determinar que es necesario ajustar la dosis de TACROLIMUS STADA.
Debe mantener un contacto regular con su médico. De vez en cuando, su médico podría solicitar análisis de sangre, orina, pruebas de función cardíaca o exámenes oculares para determinar la dosis adecuada de TACROLIMUS STADA.
Al tomar TACROLIMUS STADA, debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Los medicamentos inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe usar ropa protectora adecuada y aplicar protectores solares con un alto factor de protección.
Precauciones relativas a la manipulación del medicamento:
Durante la preparación, debe evitar el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, así como la inhalación de productos que contengan tacrolimus en forma de solución, polvo o gránulos. Si ocurre tal contacto, debe lavar inmediatamente la piel y los ojos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TACROLIMUS STADA en niños y adolescentes menores de 18 años.
TACROLIMUS STADA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.
No se recomienda tomar TACROLIMUS STADA al mismo tiempo que ciclosporina (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado).
Si necesita acudir a un médico que no sea especialista en trasplantes, debe informarle que está tomando tacrolimus. Es posible que el médico desee consultar con el especialista en trasplantes si debe tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimus en sangre.
La concentración de TACROLIMUS STADA en sangre puede verse alterada por la toma de otros medicamentos, y también la concentración de otros medicamentos en sangre puede verse afectada por TACROLIMUS STADA, lo que podría requerir la suspensión del tratamiento con TACROLIMUS STADA o un ajuste de su dosis (aumento o disminución).
En algunos pacientes se ha observado un aumento en la concentración de tacrolimus en sangre al tomar otros medicamentos.
Esto podría provocar efectos adversos graves, como alteraciones de la función renal, trastornos del sistema nervioso y alteraciones del ritmo cardíaco (ver apartado 4).
El efecto sobre la concentración de TACROLIMUS STADA en sangre puede ocurrir muy rápidamente tras comenzar a tomar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un control frecuente y continuo de la concentración de TACROLIMUS STADA en sangre durante los primeros días tras iniciar otro medicamento y frecuentemente durante el tratamiento continuado con otro fármaco. Algunos medicamentos pueden provocar una disminución de la concentración de tacrolimus en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Especialmente debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contengan sustancias activas como:

Antifúngicos y antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina;
Letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus citomegaliano (CMV);
Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores no nucleósidos o combinados de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados en el tratamiento de la infección por VIH;
Inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con dazaprevir o sin él, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C;
Nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados en el tratamiento de ciertos tumores);
Ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del trasplante;
Medicamentos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlcera péptica (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina);
Antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida);
Cisaprida o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio, utilizados para tratar la acidez;
Anticonceptivos orales o medicamentos hormonales que contengan etinilestradiol o danazol;
Medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo);
Antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar las alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones);
Medicamentos conocidos como "estatinas", utilizados para tratar niveles elevados de colesterol y triglicéridos;
Carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
Metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre;
Corticosteroides prednisona y metilprednisolona, pertenecientes al grupo de corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en el rechazo del trasplante);
Nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
Productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) o extracto de Schisandra sphenanthera ( Schisandra sphenanthera );
Cannabidiol (utilizado, entre otros, en el tratamiento de crisis epilépticas). Debe informar a su médico si está siendo tratado por hepatitis viral tipo

C. El tratamiento farmacológico de la hepatitis viral tipo C puede alterar la función hepática y afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre. Las concentraciones de tacrolimus en sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos prescritos para la hepatitis viral tipo C.
Su médico podría decidir monitorear estrechamente las concentraciones de tacrolimus en sangre e introducir los ajustes necesarios de la dosis de TACROLIMUS STADA tras iniciar el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.
Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar ibuprofeno (medicamento utilizado para tratar fiebre, inflamación y dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina), anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones virales, por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos, cuando se toman junto con TACROLIMUS STADA, pueden agravar alteraciones en la función renal y del sistema nervioso.
Debe informar a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. Si se toma tacrolimus junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico (ver apartado 4).
Debe informar a su médico si, además de TACROLIMUS STADA, está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados en la insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial y enfermedades renales (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), o antibióticos como trimetoprim o cotrimoxazol, que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para tratar fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre) o medicamentos orales para la diabetes.
Debe informar a su médico sobre cualquier vacunación prevista.
Uso de TACROLIMUS STADA con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con TACROLIMUS STADA, debe evitar consumir pomelos (también en forma de zumo), ya que podrían afectar la concentración del medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
TACROLIMUS STADA pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con TACROLIMUS STADA no debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria ni utilizar herramientas si, tras tomar este medicamento, experimenta mareos, somnolencia o alteraciones visuales. Estos síntomas son más frecuentes si también consume alcohol.
TACROLIMUS STADA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
TACROLIMUS STADA contiene el colorante rojo Allura aluminio (E129),
que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar TACROLIMUS STADA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Solo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados puede recetar este medicamento.
Al recoger la receta, asegúrese de que cada vez recibe el mismo medicamento que contiene tacrolimus, salvo que el especialista en trasplantes le haya indicado cambiar a otro medicamento que contenga tacrolimus. El medicamento debe tomarse una vez al día. Si el medicamento tiene un aspecto diferente al habitual o si hay otras indicaciones sobre la dosificación, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico para asegurarse de que ha recibido el medicamento correcto.

Su médico determinará la dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado en función de su peso corporal. La dosis diaria inicial administrada inmediatamente después del trasplante depende del tipo de órgano trasplantado y normalmente oscila entre 0,10 mg/kg de peso corporal/día y 0,30 mg/kg de peso corporal/día. Para el tratamiento del rechazo del trasplante, pueden utilizarse dosis similares.

La dosis depende del estado general de salud y de otros medicamentos inmunosupresores que esté tomando.

Después de comenzar el tratamiento con TACROLIMUS STADA, su médico realizará análisis de sangre frecuentes para determinar la dosis adecuada. Para ajustar la dosis correcta y modificarla si es necesario durante el tratamiento, serán necesarios análisis de sangre regulares y continuos.

Si su estado clínico se vuelve estable, su médico reducirá la dosis de TACROLIMUS STADA. Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar.

Debe tomar TACROLIMUS STADA diariamente mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Debe mantener un contacto constante con su médico.

TACROLIMUS STADA se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. TACROLIMUS STADA debe tomarse en ayunas o al menos 2 a 3 horas después de las comidas. La siguiente comida puede tomarse al menos 1 hora después de la toma del medicamento.

Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de retirarlas del blíster. Las cápsulas deben tragarse íntegras, con un vaso de agua. No trague el agente absorbente de humedad contenido en el envase de aluminio.

Si toma más cantidad de TACROLIMUS STADA de la indicada
Si accidentalmente toma más cantidad de TACROLIMUS STADA de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar TACROLIMUS STADA
Si olvida tomar las cápsulas de TACROLIMUS STADA por la mañana, debe tomarlas tan pronto como sea posible el mismo día. No debe tomar una dosis doble al día siguiente por la mañana.

Si interrumpe el tratamiento con TACROLIMUS STADA
La interrupción del tratamiento con TACROLIMUS STADA puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico le indique hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
TACROLIMUS STADA reduce el mecanismo de defensa del organismo (sistema inmunológico),
que no podrá combatir tan eficazmente las infecciones. Por ello, si el paciente toma TACROLIMUS
STADA, puede ser más susceptible a las infecciones.
Algunas infecciones pueden ser graves o provocar la muerte, e incluyen infecciones causadas
por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, incluyendo:

fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista: pueden deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede provocar la muerte (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP).

Pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Durante
el tratamiento con TACROLIMUS STADA se han notificado alteraciones tumorales benignas y malignas.
Si se han producido o se sospecha que se han producido cualquiera de los graves efectos
adversos mencionados, debe informar inmediatamente a su médico:
Efectos adversos graves que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Perforación del tracto gastrointestinal: dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Alteraciones en la función del órgano trasplantado.
Visión borrosa.

Efectos adversos graves que ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Microangiopatía trombótica (daño a los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo el síndrome urémico hemolítico, un estado con los siguientes síntomas: escasa producción de orina o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y hematomas inexplicables o sangrado anormal, junto con signos de infección.

Efectos adversos graves que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Trombocitopenia trombótica trombótica: estado caracterizado por daño a los vasos sanguíneos más pequeños, con fiebre y hematomas subcutáneos en forma de pequeñas manchas rojas, acompañados o no de fatiga extrema, desorientación, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), signos de insuficiencia renal aguda (escasa producción de orina o ausencia de orina), pérdida de la vista y convulsiones.
Necrólisis epidérmica tóxica: erosión o formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas; la piel enrojecida e hinchada puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo.
Pérdida de la vista.

Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Síndrome de Stevens-Johnson: dolor inexplicable y extenso en la piel, hinchazón de la cara, enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende, desprendimiento de la epidermis.
Torsades de pointes: alteración del ritmo cardíaco, que puede ir acompañada o no de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), desmayos, mareos o náuseas, palpitaciones (sensación de latidos del corazón) y dificultad para respirar.

Efectos adversos graves – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
Alteraciones tumorales benignas y malignas durante el tratamiento, que ocurren como consecuencia de la inmunosupresión, incluyendo tumores malignos de la piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse con lesiones cutáneas, conocido como sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen lesiones cutáneas, como manchas, puntos o nódulos nuevos o modificados.
Se han notificado casos de eritropoyesis pura aplásica (disminución muy marcada del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una destrucción anormal, acompañada de fatiga) y fiebre neutropénica (disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, con fiebre concurrente). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y sensación de frío en manos y pies.
Agranulocitosis (disminución significativa del número de glóbulos blancos, con úlceras en la cavidad bucal, fiebre e infección/infecciones). Puede no presentar síntomas o puede experimentar un aumento repentino de la temperatura corporal, escalofríos y dolor de garganta.
Reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, confusión, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones y visión borrosa. Estos pueden ser síntomas de un trastorno conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
Neuropatía del nervio óptico (alteraciones del nervio óptico): problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o limitación del campo visual.

Después de tomar TACROLIMUS STADA también pueden producirse los siguientes efectos
adversos, que pueden ser graves:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Aumento de la glucosa en sangre, diabetes, aumento del potasio en sangre
Insomnio
Temblor muscular, dolor de cabeza
Aumento de la presión arterial
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Diarrea, náuseas
Alteraciones en la función renal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambio en el número de glóbulos rojos (visible en análisis de sangre)
Disminución de magnesio, fósforo, potasio, calcio o sodio en sangre, retención de líquidos en el organismo, aumento del ácido úrico o grasas en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros trastornos electrolíticos (visibles en análisis de sangre)
Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
Convulsiones, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) en manos y pies, mareos, alteración de la escritura, trastornos del sistema nervioso
Aumento de la sensibilidad a la luz, enfermedades oculares
Zumbido en los oídos
Disminución del flujo sanguíneo en los vasos del corazón, aceleración del ritmo cardíaco
Hemorragia, bloqueo parcial o total de vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
Dificultad para respirar, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido en la pleura, inflamación de la garganta, tos, síntomas similares a los de la gripe
Inflamación o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, hemorragia gastrointestinal, inflamación o úlceras en la cavidad bucal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, heces blandas, síntomas gastrointestinales
Trastornos en los conductos biliares, coloración amarillenta de la piel debida a enfermedad hepática, daño celular hepático e inflamación del hígado
Picor, erupción cutánea, caída del cabello, acné, sudoración excesiva
Dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, calambres musculares
Insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, dificultad o dolor al orinar
Debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el organismo, dolores y malestar general, aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, trastornos en la percepción de la temperatura corporal

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Alteraciones en los parámetros de coagulación y hemorragia, disminución del número de todos los tipos de glóbulos (visible en análisis de sangre)
Deshidratación
Disminución de proteínas o glucosa en sangre, aumento de fosfatos en sangre
Coma, hemorragia cerebral, ictus, parálisis e incapacidad motora, trastornos cerebrales, trastornos del habla y dificultad para hablar, problemas de memoria
Opacidad del cristalino del ojo
Pérdida auditiva
Latidos cardíacos irregulares, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, trastornos del músculo cardíaco, aumento del tamaño del músculo cardíaco, latidos más fuertes, resultados anormales en el ECG, pulso anormal y frecuencia cardíaca alterada
Formación de coágulos en venas de las extremidades, shock
Dificultad para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
Obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en sangre, reflujo del contenido gástrico al esófago, vaciamiento gástrico retardado
Inflamación de la piel, hipersensibilidad a la luz solar
Enfermedades articulares
Incapacidad para orinar, menstruaciones dolorosas y sangrado menstrual anormal
Insuficiencia multiorgánica, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, nerviosismo o malestar general, aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

Pequeñas manchas hemorrágicas en la piel debido a la formación de coágulos
Aumento del tono muscular
Sordera
Acumulación de líquido alrededor del corazón
Dificultad respiratoria intensa
Quiste pancreático
Flujo sanguíneo dificultado a través del hígado
Enfermedades graves con lesiones descamativas en la piel, boca, ojos, órganos genitales, hipertricosis
Sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Fatiga muscular
Gammagrafía cardíaca anormal
Insuficiencia hepática
Orina dolorosa con presencia de sangre
Aumento del tejido adiposo

Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
También puede notificarlos directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TACROLIMUS STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento TACROLIMUS STADA después de la fecha de caducidad indicada en el
envase: {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el sobre de aluminio, las cápsulas de liberación prolongada, duras, son aptas para
su uso durante 12 meses, pero siempre antes de la fecha de caducidad.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a la
protección del medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TACROLIMUS STADA

La sustancia activa de este medicamento es el tacrolimus.

Cada cápsula de TACROLIMUS STADA 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).
Cada cápsula de TACROLIMUS STADA 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).
Cada cápsula de TACROLIMUS STADA 3 mg contiene 3 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).
Cada cápsula de TACROLIMUS STADA 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidratado).

Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: etilcelulosa, butilhidroxitolueno, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico. Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión: laca, rojo allura AC, laca de aluminio (E 129), glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de TACROLIMUS STADA y contenido del envase
TACROLIMUS STADA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras: son cápsulas duras de gelatina con tapón opaco amarillo y cuerpo opaco naranja, tamaño 5, de longitud 11,2 ± 0,5 mm, con impresión roja "0,5 mg" en el tapón.
TACROLIMUS STADA 0,5 mg se presenta en blísters de lámina transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en bolsa de Aluminio/PE con agente absorbente de humedad integrado en las capas de la lámina de la bolsa, en envase de cartón. El envase contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras.
TACROLIMUS STADA 1 mg cápsulas de liberación prolongada, duras: son cápsulas duras de gelatina con tapón opaco blanco y cuerpo opaco naranja, tamaño 4, de longitud 14,1 ± 0,5 mm, con impresión roja "1 mg" en el tapón.
TACROLIMUS STADA 1 mg se presenta en blísters de lámina transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en bolsa de Aluminio/PE con agente absorbente de humedad integrado en las capas de la lámina de la bolsa, en envase de cartón. El envase contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras.
TACROLIMUS STADA 3 mg cápsulas de liberación prolongada, duras: son cápsulas duras de gelatina con tapón opaco naranja y cuerpo opaco naranja, tamaño 1, de longitud 19,1 ± 0,5 mm, con impresión roja "3 mg" en el tapón.
TACROLIMUS STADA 3 mg se presenta en blísters de lámina transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en bolsa de aluminio con agente absorbente de humedad integrado en las capas de la lámina de la bolsa, en envase de cartón. El envase contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras.
TACROLIMUS STADA 5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras: son cápsulas duras de gelatina con tapón opaco gris-rojo y cuerpo opaco naranja, tamaño 0, de longitud 21,4 ± 0,5 mm, con impresión roja "5 mg" en el tapón.
TACROLIMUS STADA 5 mg se presenta en blísters de lámina transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en bolsa de Aluminio/PE con agente absorbente de humedad integrado en las capas de la lámina de la bolsa, en envase de cartón. El envase contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki 15351
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 D
4814NE Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: TACROLIMUS STADA
Alemania: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert
Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert
España: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas
Francia: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée
TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée
Hungría: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula
TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula
Italia: TACROLIMUS EG
Países Bajos: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Polonia: TACROLIMUS STADA

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