Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symgliptin, 25 mg, compresse rivestite con film
Symgliptin, 50 mg, compresse rivestite con film
Symgliptin, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Symgliptin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Symgliptin
Come prendere Symgliptin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symgliptin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symgliptin e a cosa serve

Il medicinale Symgliptin contiene il principio attivo sitagliptin, appartenente a una classe di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che potrebbe già assumere per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Symgliptin

Quando non deve essere usato il medicinale Symgliptin

se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Symgliptin sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Symgliptin.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso); in tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
reazione allergica al medicinale Symgliptin (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Symgliptin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Symgliptin insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli ematici di digossina.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno né se prevede di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’utilizzo di macchinari, si tenga presente che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un sicuro appoggio dei piedi.
Il medicinale Symgliptin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Symgliptin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Symgliptin (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere frantumate né masticate.
Il medico può raccomandare l’uso di questo solo medicinale oppure di questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
L’alimentazione controllata e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione del medicinale Symgliptin è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symgliptin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Symgliptin
Se si dimentica una dose, assumerla appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Symgliptin
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con il medicinale Symgliptin e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.

In alcuni pazienti sono comparsi disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucch游戏副本

5. Come conservare il medicinale Symgliptin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symgliptin

La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita di Symgliptin contiene rispettivamente 25 mg (Symgliptin, 25 mg), 50 mg (Symgliptin, 50 mg) e 100 mg (Symgliptin, 100 mg) di sitagliptina sotto forma di cloridrato monoidrato.
Altri componenti sono:
- cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b) e sodio stearyl fumarato.
- Rivestimento della compressa: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) e Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) contenenti: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Symgliptin e contenuto della confezione
Symgliptin, 25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde di colore rosa, con un diametro di circa 6,1 mm e uno spessore di 3,0 mm, con impresso il codice "S17" su un lato e "H" sull'altro lato.
Symgliptin, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde di colore rosa, con un diametro di circa 7,9 mm e uno spessore di 3,6 mm, con impresso il codice "S16" su un lato e "H" sull'altro lato.
Symgliptin, 100 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde di colore rosa, con un diametro di circa 9,9 mm e uno spessore di 4,7 mm, con impresso il codice "S15" su un lato e "H" sull'altro lato.
Confezioni in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone. Le confezioni contengono 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa