Symgliptin

Folleto informativo: información para el paciente

Symgliptin, 25 mg, comprimidos recubiertos
Symgliptin, 50 mg, comprimidos recubiertos
Symgliptin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Symgliptin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symgliptin
3. Cómo tomar Symgliptin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symgliptin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Symgliptin y para qué se utiliza

Symgliptin contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con
diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa
producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por
la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina,
sulfonilureas o glitazonas) que reducen la glucosa en sangre, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina
producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre,
la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón,
riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symgliptin

Cuándo no debe utilizar Symgliptin

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4) en pacientes que toman Symgliptin.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con Symgliptin.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo, o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento Symgliptin (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Interacción de Symgliptin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Symgliptin junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro de los pies.
Contenido de sodio de Symgliptin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symgliptin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Symgliptin (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas. Los comprimidos deben tragarse enteros; no deben partirse ni masticarse.
El médico puede recomendar el uso exclusivo de este medicamento o bien su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Durante el tratamiento con Symgliptin, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Symgliptin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Symgliptin
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Symgliptin
Con el fin de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con el medicamento Symgliptin y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. El médico podría recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, hinchazón abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han observado diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón abdominal, edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad bucal.

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola en estudios clínicos, o bien sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Symgliptin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symgliptin

• La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto de Symgliptin contiene 25 mg (Symgliptin, 25 mg), 50 mg (Symgliptin, 50 mg) o 100 mg (Symgliptin, 100 mg) de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado, respectivamente.
• Los demás componentes son:
  • celulosa microcristalina (E460), fosfato monobásico de calcio (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y estearilfumarato sódico.
  • Recubrimiento del comprimido: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) y Opadry II Pink 85F540265 (50 mg), que contienen: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Symgliptin y contenido del envase
Symgliptin, 25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos de color rosa, con un diámetro aproximado de 6,1 mm y un grosor de 3,0 mm, con la inscripción en relieve
«S17» en un lado y «H» en el otro lado.
Symgliptin, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos de color rosa, con un diámetro aproximado de 7,9 mm y un grosor de 3,6 mm, con la inscripción en relieve
«S16» en un lado y «H» en el otro lado.
Symgliptin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos de color rosa, con un diámetro aproximado de 9,9 mm y un grosor de 4,7 mm, con la inscripción en relieve
«S15» en un lado y «H» en el otro lado.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en envase de cartón. Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia