Symfaxin ER: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symfaxin ER, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Symfaxin ER, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Symfaxin ER, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Symfaxin ER e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Symfaxin ER
Come prendere Symfaxin ER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symfaxin ER
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symfaxin ER e a cosa serve

Il medicinale Symfaxin ER contiene la sostanza attiva venlafaxina.
Symfaxin ER è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo di farmaci chiamati
inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi farmaci sono utilizzati
nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone
affette da depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono aiutare
aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Symfaxin ER è usato nel trattamento della depressione negli adulti. Symfaxin ER è indicato anche nel trattamento
dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento
di situazioni sociali) e attacchi di panico (crisi di panico). Per sentirsi meglio, è importante che il trattamento
della depressione e dei disturbi d’ansia venga effettuato correttamente. Se non inizia il trattamento, il suo stato
potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare molto più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Symfaxin ER

Quando non usare il medicinale Symfaxin ER:

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con il medicinale Symfaxin ER può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve inoltre attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione del medicinale Symfaxin ER (vedere anche il punto

„Symfaxin ER e altri medicinali” e le informazioni in questo stesso punto riguardo al
sindrome serotoninergica).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Symfaxin ER, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

Se il paziente sta assumendo altri medicinali che, se assunti contemporaneamente a Symfaxin ER, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere punto „Symfaxin ER e altri medicinali”).
Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione intraoculare elevata).
Se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
Se in precedenza il paziente ha avuto malattie cardiache.
Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
Se in precedenza il paziente ha avuto crisi convulsive (epilessia).
Se in precedenza il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se il paziente ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare (anamnesi di disturbi della coagulazione) oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante).
Se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza e allattamento”).
Se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia) o disturbi bipolari.
Se in precedenza il paziente ha manifestato comportamenti aggressivi.

Il medicinale Symfaxin ER può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Symfaxin ER poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono aggravarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo è più probabile se:

in precedenza il paziente ha avuto pensieri suicidi o tentato autolesionismo,
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Secchezza orale
La secchezza orale è stata riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
Il medicinale Symfaxin ER può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.
I medicinali come Symfaxin ER (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Symfaxin ER non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Symfaxin ER ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto il medicinale Symfaxin ER a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare nuovamente il medico per discuterne. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi compare o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Symfaxin ER. Inoltre, non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’effetto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Symfaxin ER e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere il medicinale Symfaxin ER insieme ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali a base di piante o integratori erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Symfaxin ER. Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (vedere punto „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Symfaxin ER”).
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali. Esempi di tali medicinali sono:
- triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania);
- altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
- medicinali contenenti derivati delle anfetamine [utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità];
- medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni);
- medicinali contenenti moclobemide, inibitore della MAO (sostanza utilizzata per il trattamento della depressione);
- medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate per il trattamento del dolore intenso);
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse);
medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso);
medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata per il trattamento dell’aumentata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
medicinali contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinali a base di piante o integratori erboristici, utilizzati per il trattamento della depressione lieve);
medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione);
medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso, isolamento sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere: agitazione motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreattività, diarrea, coma, nausea e vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I suoi sintomi soggettivi e oggettivi possono includere: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, è necessario informarne il medico.
Esempi di tali medicinali:

medicinali antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome serotoninergica);
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come eritromicina o moxifloxacina;
antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con il medicinale Symfaxin ER e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali contenenti:

chetocanazolo (medicinale antifungino);
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache).

Uso di Symfaxin ER con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Symfaxin ER deve essere assunto con i pasti (vedere punto 3 „Come prendere Symfaxin ER”).
Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Symfaxin ER. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Symfaxin ER deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
Informare il medico e (o) l’ostetrica se la paziente sta assumendo il medicinale Symfaxin ER. Altri medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei neonati e (o) nei lattanti, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano di solito entro 24 ore dal parto. Se la paziente nota tali sintomi nel bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, nel neonato alla nascita, oltre alle difficoltà respiratorie, può manifestarsi un altro sintomo, come difficoltà di suzione. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le opportune indicazioni.
L’assunzione del medicinale Symfaxin ER verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Symfaxin ER, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le opportune raccomandazioni.
Il medicinale Symfaxin ER passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. È pertanto necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con il medicinale Symfaxin ER.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale Symfaxin ER sull’organismo del paziente.
Symfaxin ER, 150 mg contiene giallo arancio FCF (E110)
Symfaxin ER, 150 mg contiene giallo arancio FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Symfaxin ER

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata inizialmente per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il trattamento del disturbo di panico, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentare in modo graduale. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg/giorno.
Il medicinale Symfaxin ER deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che sia al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere aperte, frantumate, masticate né disciolte.
Il medicinale Symfaxin ER deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Symfaxin ER").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symfaxin ER
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto insieme all'alcol e/o ad altri medicinali (vedere il paragrafo "Symfaxin ER e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Symfaxin ER
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere più di una dose al giorno rispetto alla dose giornaliera di Symfaxin ER prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Symfaxin ER
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Symfaxin ER, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che interrompono il trattamento, specialmente dopo una sospensione improvvisa o una riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di affaticamento, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o sensazione di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Il medico fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con Symfaxin ER. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere il trattamento con
Symfaxin ER e contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino
ospedale:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

senso di oppressione al torace, sibilo, difficoltà di deglutizione o di respirazione,
eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito),
sintomi da sindrome serotoninergica, tra cui possono rientrare: agitazione motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapida

variazione della pressione arteriosa, iperreattività, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può ricordare il sindrome neurolettico maligno
(inglese NMS). I sintomi del NMS possono includere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli enzimatici nei muscoli (rilevati tramite esame del sangue),

sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbe trattarsi di una conseguenza di una malattia del sangue che comporta un aumento del rischio di infezione,
eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle,
dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare il
medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti al punto „Altri effetti indesiderati”):

tosse, sibilo e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta,
feci nere (catramose) o sangue nelle feci,
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera o urine scure, che potrebbero essere sintomi di epatite,
disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa,
disturbi visivi, come visione offuscata, dilatazione delle pupille,
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni,
disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitamento innaturale,
sintomi da sospensione del farmaco (vedere i punti „Come prendere Symfaxin ER” e „Interruzione del trattamento con Symfaxin ER”),
prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di taglio, la ferita potrebbe sanguinare leggermente più a lungo del solito.

La membrana delle minitabllette è indigeribile e viene espulsa con le feci. Per questo motivo, può
essere visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi se dopo l’assunzione di Symfaxin ER
si notano piccole parti indigeribili della capsula nelle feci. Il dosaggio di venlafaxina è stato assorbito.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

vertigini, mal di testa, sonnolenza,
insonnia,
nausea, secchezza della bocca, stitichezza,
sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

riduzione dell’appetito,
disorientamento, sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi, assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni atipici,
tremori, sensazione di ansia o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare,
disturbi visivi, inclusa visione offuscata, dilatazione delle pupille, incapacità dell’occhio all’accomodazione (cambio automatico della messa a fuoco),
ronzio nelle orecchie (acufeni),
accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni,
aumento della pressione arteriosa, vampate di calore,
affanno, sbadigli,
vomito, diarrea,
eruzione cutanea lieve, prurito,
aumento della frequenza della minzione, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare,
irregolarità mestruali, come sanguinamento abbondante o più frequente e irregolare; disturbi dell’eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell’erezione (impotenza),
debolezza (astenia), affaticamento, brividi,
aumento del peso corporeo, perdita di peso,
aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania),
allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà, disturbi dell’orgasmo, apatia, sensazione di eccitamento eccessivo, digrignamento dei denti,
svenimento, movimenti muscolari incontrollati, disturbi della coordinazione e dell’equilibrio,
vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), riduzione della pressione arteriosa,
vomito con sangue; feci nere catramose o sangue nelle feci, che potrebbero indicare emorragia interna,
ipersensibilità alla luce, ematomi, perdita eccessiva di capelli,
incontinenza urinaria,
rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati,
lievi variazioni dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

convulsioni,
tosse, sibilo e affanno, eventualmente accompagnati da febbre alta,
disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio),
ritenzione eccessiva di acqua nell’organismo (nota come secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico, SIADH),
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
forte dolore all’occhio e peggioramento della vista o visione offuscata,
battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti,
forte dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici),
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi o sanguinamenti,
secrezione atipica di latte nelle donne,
sanguinamenti inaspettati, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di ematomi inaspettati o vasi sanguigni rotti (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione, sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Symfaxin ER”),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottopunto „Gravidanza e allattamento” al punto 2,
comportamento aggressivo,
vertigini.

Il medicinale Symfaxin ER può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente potrebbe non essere
consapevole, come aumento della pressione arteriosa o alterazioni del ritmo cardiaco; lievi variazioni
dell’attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o di colesterolo nel sangue.
In casi ancora più rari, Symfaxin ER può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio
di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici,
soprattutto in caso di trattamento prolungato con Symfaxin ER.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symfaxin ER

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symfaxin ER

La sostanza attiva del medicinale è la venlafaxina.
Gli altri componenti sono:

Symfaxin ER, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Contenuto della capsula (nocciolo):
Cellulosa microcristallina
Povidone K 90
Talc
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Etilcellulosa
Copovidone
Corpo della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Diossido di titanio (E 171)
Gelatina
Inchiostro rosso per stampa
Cappuccio della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Diossido di titanio (E 171)
Gelatina
Inchiostro rosso per stampa

Symfaxin ER, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Contenuto della capsula (nocciolo):
Cellulosa microcristallina
Povidone K 90
Talc
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Etilcellulosa
Copovidone
Corpo e cappuccio della capsula:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Diossido di titanio (E 171)
Gelatina
Inchiostro rosso per stampa

Symfaxin ER, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Contenuto della capsula (nocciolo):
Cellulosa microcristallina
Povidone K 90
Talc
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Etilcellulosa
Copovidone
Corpo e cappuccio della capsula:
Blu brillante FCF (E 133)
Allura rosso AC (E 129)
Giallo arancio FCF (E 110)
Diossido di titanio (E 171)
Gelatina
Inchiostro bianco per stampa

Aspetto di Symfaxin ER e contenuto della confezione
Symfaxin ER, 37,5 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Capsule rigide opache in gelatina di colore grigio chiaro e pesca, con un anello spesso e sottile di inchiostro rosso sul bordo del corpo e un anello spesso e sottile di inchiostro rosso sul bordo del cappuccio. La capsula contiene 3 mini-compresse rivestite bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse.

Symfaxin ER, 75 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Capsule rigide opache in gelatina di colore pesca e pesca, con un anello spesso e sottile di inchiostro rosso sul bordo del corpo e un anello spesso e sottile di inchiostro rosso sul bordo del cappuccio. La capsula contiene 6 mini-compresse rivestite bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse.

Symfaxin ER, 150 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Capsule rigide opache in gelatina di colore arancione scuro e arancione scuro, con un anello spesso e sottile di inchiostro bianco sul bordo del corpo e un anello spesso e sottile di inchiostro bianco sul bordo del cappuccio. La capsula contiene 12 mini-compresse rivestite bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse.

Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 e 30 capsule.
Symfaxin ER, 75 mg e 150 mg: 14, 28, 30 capsule.
Le capsule sono confezionate in blister. I blister sono inseriti in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
PL: Symfaxin ER