Symfaxin ER: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Symfaxin ER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Symfaxin ER
Cómo tomar Symfaxin ER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symfaxin ER
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symfaxin ER y para qué se utiliza

Symfaxin ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Symfaxin ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y de otros trastornos, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en las personas con depresión y/o ansiedad hay una concentración menor de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero se piensa que pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Symfaxin ER se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. Asimismo, Symfaxin ER está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para que el paciente se sienta mejor. Si el paciente no inicia el tratamiento, su estado puede no mejorar, podría empeorar y resultaría mucho más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Symfaxin ER

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symfaxin ER:

Si el paciente tiene alergia a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con el medicamento Symfaxin ER puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la suspensión del medicamento Symfaxin ER (véase también el apartado

„Symfaxin ER y otros medicamentos” e información en ese mismo apartado sobre el
síndrome serotoninérgico).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Symfaxin ER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

Si el paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Symfaxin ER, podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (véase el apartado „Symfaxin ER y otros medicamentos”).
Si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del globo ocular).
Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
Si el paciente ha sufrido enfermedades cardíacas en el pasado.
Si el paciente ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco en el pasado.
Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
Si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
Si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas o hemorragias (antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea), o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante).
Si la paciente está embarazada (véase „Embarazo y lactancia”).
Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado episodios de manía (sensación de excitación o euforia excesiva) o trastorno bipolar.
Si el paciente ha tenido en el pasado comportamientos agresivos.

El medicamento Symfaxin ER puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
No consuma alcohol durante el tratamiento con Symfaxin ER, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos podría agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesiones o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos sobre el suicidio o autolesiones es más probable si:

el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o de autolesión,
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Sequedad bucal
La sequedad bucal ha sido notificada en un 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
El medicamento Symfaxin ER puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos como Symfaxin ER (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Symfaxin ER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar el medicamento Symfaxin ER a pacientes menores de 18 años si considera que les puede beneficiar. Si el médico ha recetado Symfaxin ER a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico para discutirlo. Debe informarse al médico si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Symfaxin ER. Hasta la fecha, tampoco se ha determinado la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, desarrollo puberal y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Symfaxin ER y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico decidirá si es adecuado tomar el medicamento Symfaxin ER junto con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos de origen vegetal o productos herbales, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse junto con el medicamento Symfaxin ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (véase el apartado „Información importante antes de tomar el medicamento Symfaxin ER”).
Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina puede presentarse un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase apartado „Posibles efectos adversos”), especialmente si se administra junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
- triptanes (sustancias utilizadas para tratar las migrañas);
- otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio;
- medicamentos que contienen derivados de anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad];
- medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones);
- medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión);
- medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso);
medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso);
medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso);
medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre);
medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , productos de origen vegetal o productos herbales, utilizados para tratar la depresión leve);
medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión);
antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, razonamiento confuso y aislamiento social).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, temperatura corporal elevada, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas y vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Si se sospecha la aparición del síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico);
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como eritromicina o moxifloxacino;
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Symfaxin ER y deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (medicamento antifúngico);
haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales);
metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón).

Uso de Symfaxin ER con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Symfaxin ER debe tomarse con alimentos (véase apartado 3 „Cómo tomar Symfaxin ER”).
No consuma alcohol durante el tratamiento con Symfaxin ER. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, además de agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Symfaxin ER solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.
Debe informar a su médico y (o) comadrona si está tomando Symfaxin ER. Medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido o lactante, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores al parto. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y (o) el médico.
Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, además de dificultades para respirar, el recién nacido podría presentar otros síntomas, como succión anormal. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con el médico y (o) comadrona, quienes podrán ofrecerle el consejo adecuado.
La administración de Symfaxin ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Symfaxin ER, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Symfaxin ER pasa a la leche materna. Existe riesgo de que afecte al bebé. Por ello, debe discutir este tema con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Symfaxin ER.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta el medicamento Symfaxin ER.
Symfaxin ER, 150 mg contiene tartracina (E110)
Symfaxin ER, 150 mg contiene tartracina (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Symfaxin ER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitual inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si fuera necesario, incluso hasta la dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y luego aumentarse progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg/día.

El medicamento Symfaxin ER debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse.

El medicamento Symfaxin ER debe tomarse con alimentos.

Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico (ver el apartado "Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER").

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Symfaxin ER
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con ciertos medicamentos (ver el apartado "Symfaxin ER y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Symfaxin ER
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse más medicamento en un día del que la dosis diaria de Symfaxin ER prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER
No debe interrumpirse ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar con el médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Symfaxin ER, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En pacientes que suspenden el tratamiento, especialmente tras una interrupción brusca o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden aparecer efectos adversos como sensación de fatiga, mareo, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.

El médico aconsejará cómo debe suspenderse progresivamente el tratamiento con Symfaxin ER. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto para el paciente, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Symfaxin ER y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar,
erupción cutánea grave, picor o urticaria (edema con enrojecimiento o palidez, frecuentemente acompañado de picor),
síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de la coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (NMS). Los síntomas del NMS pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la concentración de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre),
signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección,
erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de ampollas severas y desprendimiento de la piel,
dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico (la frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en la sección "Otros efectos adversos"):

tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta,
heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces,
picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica ocular o orina oscura, que pueden ser signos de hepatitis,
alteraciones cardíacas, como aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial,
trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila,
trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones,
trastornos psíquicos, como hiperactividad y sensación de excitación anormal,
síntomas de abstinencia (véanse las secciones "Cómo tomar Symfaxin ER" y "Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER"),
prolongación del tiempo de sangrado: en caso de un corte, la herida puede sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

La cubierta de las microgránulos es insoluble y se elimina por las heces. Por ello, puede ser visible en las heces. No debe preocuparse si tras tomar el medicamento Symfaxin ER se observan pequeñas partes insolubles de la cápsula en las heces. La dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza, somnolencia,
insomnio,
náuseas, sequedad de boca, estreñimiento,
sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito,
desorientación, sensación de despersonalización (o separación de uno mismo), ausencia de orgasmo, disminución del impulso sexual, excitación, nerviosismo, sueños inusuales,
temblores, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, hormigueo, alteraciones del gusto, aumento del tono muscular,
trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, dilatación de la pupila, incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático del enfoque visual),
pitidos en los oídos (acúfenos),
aceleración del latido cardíaco, palpitaciones,
aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito,
dificultad para respirar, bostezos frecuentes,
vómitos, diarrea,
erupción cutánea leve, picor,
aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar,
menstruación irregular, es decir, sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres), disfunción eréctil (impotencia),
debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
aumento de peso, pérdida de peso,
aumento del nivel de colesterol en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía),
alucinaciones, sensación de desconexión con la realidad, trastornos del orgasmo, apatía, sensación de excitación excesiva, rechinamiento de dientes,
desmayos, movimientos musculares involuntarios, alteraciones de la coordinación y el equilibrio,
mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial,
vómitos con sangre; heces negras alquitranosas o presencia de sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna,
sensibilidad excesiva a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello,
incontinencia urinaria,
rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

convulsiones,
tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta,
desorientación y estado de confusión, frecuentemente con alucinaciones asociadas (delirio),
retención excesiva de agua en el organismo (conocida como secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH),
disminución de la concentración de sodio en sangre,
dolor intenso en el ojo, empeoramiento o visión borrosa,
latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos,
dolor intenso en el abdomen o espalda (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas),
picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica ocular, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

hemorragias prolongadas, que pueden indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de moretones o hemorragias,
secreción anormal de leche en mujeres,
hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de moretones inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio (véase el apartado 2 "Información importante antes de empezar a tomar Symfaxin ER"),
hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado "Embarazo y lactancia" del punto 2,
comportamiento agresivo,
mareos.

El medicamento Symfaxin ER puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no percibirá, como aumento de la presión arterial, alteraciones cardíacas; pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en la concentración de sodio o de colesterol en sangre. En casos aún más raros, Symfaxin ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que incrementa el riesgo de petequias o hemorragias. Por ello, su médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Symfaxin ER es de larga duración.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symfaxin ER

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster después de: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symfaxin ER

La sustancia activa del medicamento es venlafaxina.
Los demás componentes son:

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Contenido de la cápsula (núcleo):
Celulosa microcristalina
Povidona K 90
Talco
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Etilocelulosa
Copovidona
Cuerpo de la cápsula:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
Tinta roja para impresión
Tapa de la cápsula:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
Tinta roja para impresión

Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Contenido de la cápsula (núcleo):
Celulosa microcristalina
Povidona K 90
Talco
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Etilocelulosa
Copovidona
Cuerpo y tapa de la cápsula:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
Tinta roja para impresión

Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Contenido de la cápsula (núcleo):
Celulosa microcristalina
Povidona K 90
Talco
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Etilocelulosa
Copovidona
Cuerpo y tapa de la cápsula:
Azul brillante FCF (E 133)
Rojo Allura AC (E 129)
Amarillo naranja FCF (E 110)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
Tinta blanca para impresión

Aspecto del Symfaxin ER y contenido del envase
Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cápsulas duras opacas de gelatina de color gris claro y melocotón, con un anillo grueso y uno fino de tinta roja en el borde del cuerpo y un anillo grueso y uno fino de tinta roja en el borde de la tapa. La cápsula contiene 3 comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos y biconvexos.

Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cápsulas duras opacas de gelatina de color melocotón y melocotón, con un anillo grueso y uno fino de tinta roja en el borde del cuerpo y un anillo grueso y uno fino de tinta roja en el borde de la tapa. La cápsula contiene 6 comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos y biconvexos.

Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cápsulas duras opacas de gelatina de color naranja oscuro y naranja oscuro, con un anillo grueso y uno fino de tinta blanca en el borde del cuerpo y un anillo grueso y uno fino de tinta blanca en el borde de la tapa. La cápsula contiene 12 comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos y biconvexos.

Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 y 30 cápsulas.
Symfaxin ER, 75 mg y 150 mg: 14, 28, 30 cápsulas.

Las cápsulas se envasan en blísters. Los blísters se colocan en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
PL: Symfaxin ER