Symamis

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symamis, 50 mg, compresse
Symamis, 100 mg, compresse
Symamis, 200 mg, compresse
Symamis, 400 mg, compresse
Amisulpride
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symamis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symamis
3. Come prendere Symamis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symamis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symamis e a cosa serve

Symamis è un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi psichici (un medicinale antipsicotico).
Agisce riducendo l’attività di alcune aree specifiche del cervello che sono coinvolte nei sintomi delle
malattie psichiche.
Symamis viene utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata schizofrenia. La schizofrenia è
una condizione psichica cronica che altera il modo di pensare, percepire e comportarsi rispetto alla norma.
Il medico può prescriverle Symamis anche per il trattamento di altri sintomi. Segua sempre le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Symamis

Il medico può prescrivere il medicinale Symamis anche per il trattamento di sintomi diversi da quelli indicati in questo foglio illustrativo. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico e le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo.
Quando non assumere il medicinale Symamis:

• se il paziente è allergico all’amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente ha un cancro al seno;

• se il paziente ha un tumore della ghiandola pituitaria;

• se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);

• durante l’allattamento al seno;

• se il paziente ha una rara malattia ereditaria del cuore caratterizzata da battito lento e irregolare (sindrome da allungamento dell’intervallo QT);

• se il paziente assume medicinali che influiscono sulla funzione cardiaca (allungamento dell’intervallo QT), ad esempio medicinali utilizzati nel trattamento:

• del morbo di Parkinson (levodopa);

• delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, sotalolo).

Il medicinale Symamis non deve essere utilizzato nei bambini prima dell’età puberale.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Symamis, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una malattia cardiaca o se in famiglia sono state riscontrate malattie cardiache;
• in famiglia si è verificata una rara malattia ereditaria del cuore con battito lento e irregolare (sindrome da allungamento dell’intervallo QT);
• il paziente ha problemi renali;
• il paziente ha l’epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive;
• il paziente ha il morbo di Parkinson;
• il paziente ha il diabete o un aumentato rischio di sviluppare il diabete;
• nel paziente o nei suoi familiari si sono verificati episodi di coaguli di sangue (trombosi), poiché l’assunzione di medicinali come Symamis può essere associata alla formazione di coaguli;
• nel paziente o nei suoi familiari si è verificato il cancro al seno.

È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta un generale malessere, tendenza a infezioni, in particolare delle tonsille, e febbre (infezioni) a causa di un basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
• il paziente sviluppa febbre, rigidità muscolare, alterazione della coscienza e sudorazione eccessiva. Questo stato può portare alla morte e richiede un immediato intervento medico.

Attenzione: in determinati gruppi di pazienti (pazienti anziani e pazienti con demenza)
esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati, inclusi ictus. È necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se sta effettuando esami del sangue o delle urine durante
l’assunzione del medicinale Symamis, poiché questo medicinale può influire sui risultati di tali esami.
Symamis e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. L’amisulpride può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sull’azione dell’amisulpride.
Non assumere il medicinale Symamis contemporaneamente a medicinali che possono influire sul funzionamento del cuore (allungamento dell’intervallo QT):

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo);
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina somministrata per via endovenosa);
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (diltiazem, verapamil, beta-bloccanti, ad esempio metoprololo);

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (digossina);

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania e dell’arrossamento del viso (clonidina);

• alcuni gruppi di diuretici;

• medicinali utilizzati per il trattamento della stitichezza (solfato di sodio, bisacodile);

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’artrite o dei disturbi dei tessuti connettivi (corticosteroidi, ad esempio prednisone);

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia e dell’agitazione (benzodiazepine);

• antidepressivi (imipramina);

• altri medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie psichiatriche (ad esempio pimozide, aloperidolo, litio, clozapina);

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital);

• analgesici (ad esempio morfina, ossicodone, tramadolo);

• antistaminici che causano sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo);

• sedativi;

• anestetici utilizzati durante gli interventi chirurgici;

• medicinali che sopprimono il riflesso della tosse.

È necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Symamis se il paziente deve effettuare un esame per la valutazione dei livelli di adrenalina.
Il medicinale Symamis e l’alcol

Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale Symamis, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza,
• sonnolenza, agitazione, disturbi della respirazione,
• difficoltà nell’allattamento. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.

Non assumere il medicinale Symamis durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe avvertire una riduzione dell’attenzione e una visione offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Symamis contiene lattosio monoidrato

Il medicinale Symamis contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Symamis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Symamis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti
Il medico adatterà la dose in base alla risposta del paziente al trattamento. Generalmente, la dose
utilizzata è di 50-300 mg al giorno oppure di 400-800 mg al giorno, a seconda dei sintomi della malattia.
In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1200 mg al giorno.
Se il paziente assume una dose singola superiore a 400 mg al giorno, la dose deve essere
divisa in due somministrazioni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Symamis non deve essere somministrato ai bambini prima del periodo della pubertà.
Uso nei pazienti con alterazioni renali
Se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore.
È necessario seguire le indicazioni del medico.
Istruzioni per l’assunzione del medicinale
Inghiottire la compressa di Symamis prima dei pasti, accompagnandola con abbondante acqua.
Symamis, 200 mg e Symamis, 400 mg: la linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la
frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non permette la suddivisione in dosi
uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symamis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symamis, rivolgersi
immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del
medicinale.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: sonnolenza, sedazione, movimenti involontari,
vertigini, svenimenti (causati da bassa pressione sanguigna) e coma.
Omissione dell’assunzione del medicinale Symamis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento con la
dose abituale.
Sospensione del trattamento con il medicinale Symamis
Il trattamento può essere sospeso o interrotto solo previa consultazione con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino
in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti

• disturbi della coscienza legati a eccessiva sonnolenza. Rivolgersi al medico;
• spasmi muscolari oculari con posizionamento forzato degli occhi verso l’alto. Rivolgersi al medico;
• battito cardiaco intenso con battito rapido o molto irregolare, che può portare a un attacco cardiaco. Rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti

• convulsioni. Rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino reparto di emergenza ospedaliero;
• bradicardia. Rivolgersi al medico o recarsi presso il più vicino reparto di emergenza ospedaliero;
• malessere generale, tendenza a stati infiammatori (infezioni), in particolare dolore alla gola e febbre, causati da alterazioni ematiche (riduzione del numero di globuli bianchi, agranulocitosi). Rivolgersi al medico o recarsi presso il più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti

• alta temperatura corporea, rigidità muscolare, sudorazione eccessiva, sensazione di confusione, sonnolenza o agitazione (sindrome neurolettica maligna). Se il paziente nota tali sintomi, deve
  immediatamente cercare assistenza medica;

• trombosi venosa, in particolare alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). I trombi possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, cercare immediatamente assistenza medica;

• tumore dell’ipofisi (caratterizzato da secrezione di latte dai capezzoli e sospensione delle mestruazioni) causato dall’aumento della concentrazione ematica di un ormone (prolattina). Negli uomini: ingrossamento del seno e disturbi erettili.

Sconosciuti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti: possono riguardare più di 1 su 10 pazienti

• movimenti lenti e involontari di torsione;
• effetti indesiderati simili ai sintomi del morbo di Parkinson: tremore lento e involontario di mani e testa, rigidità nei movimenti, rigidità della mimica facciale, aumento del tono muscolare e aumento della salivazione;
• movimenti che causano torsione e deformità, in particolare degli arti inferiori.

Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti

• torsione del collo causata da spasmo dei muscoli cervicali;
• ridotta capacità di aprire la mascella a causa dell’aumento del tono muscolare dei muscoli masticatori;
• stitichezza, nausea, vomito, secchezza orale, che può aumentare il rischio di carie dentaria;
• vertigini, possibili svenimenti causati da bassa pressione sanguigna;
• ingrossamento del seno negli uomini, tensione al torace, secrezione di latte, sospensione delle mestruazioni;
• disturbi erettili, incapacità di raggiungere l’orgasmo;
• insonnia, ansia, agitazione;
• aumento di peso;
• visione offuscata.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti

• movimenti lenti e involontari. Possono scomparire dopo l’interruzione del trattamento;
• minzione frequente, sensazione di sete, stanchezza causata da elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue; possono evolvere in effetti indesiderati gravi. Rivolgersi al medico;
• reazioni allergiche;
• aumento del rischio di aterosclerosi causato da elevati livelli di colesterolo e/o grassi (trigliceridi) nel sangue;
• confusione mentale;
• alta pressione sanguigna;
• congestione della mucosa nasale (naso chiuso);
• polmonite;
• aumento del rischio di fratture causato da osteopenia e osteoporosi. Può evolvere in un effetto indesiderato grave. Rivolgersi al medico in caso di comparsa improvvisa di dolore alla schiena.

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti

• eruzioni cutanee e gonfiore. Possono essere gravi. Rivolgersi al medico. Il gonfiore del viso, delle labbra e della lingua può essere fatale. In caso di comparsa di tali sintomi, cercare immediatamente assistenza medica;

• nausea, disagio, debolezza muscolare e confusione mentale causati da bassa concentrazione di sodio nel
  sangue (iponatriemia). Può essere (o evolvere in) un effetto indesiderato grave. Rivolgersi al medico;

• sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Amisulpride può causare effetti indesiderati che il paziente non nota. Si tratta generalmente di
alterazioni riscontrabili nei risultati degli esami di laboratorio, dovute a modifiche del sangue, del fegato
o del ritmo cardiaco. I risultati degli esami di laboratorio torneranno alla normalità dopo l’interruzione del
trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symamis

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali non più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symamis
La sostanza attiva del medicinale è l'amisulpride. Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg di amisulpride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa 2910, cellulosa microcristallina PH-101, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Symamis e contenuto della confezione
Symamis 50 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro 7 mm.
Symamis 100 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro 9,5 mm con l'incisione MC su un lato.
Symamis 200 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro 11,5 mm con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
Symamis 400 mg: compresse bianche, biconvesse, di forma capsulare, con una linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni 19 mm x 10 mm. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.
Blister in PVC/PE/PVDC-alluminio o blister in PVC/PVDC-alluminio contenenti 30, 60 o 90 compresse, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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