Sunitinib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, capsule, dure
Sunitinib Zentiva, 25 mg, capsule, dure
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, capsule, dure
Sunitinib Zentiva, 50 mg, capsule, dure
Sunitinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sunitinib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Zentiva
3. Come prendere Sunitinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sunitinib Zentiva e a cosa serve

Sunitinib Zentiva contiene il principio attivo sunitinib, un inibitore della tirosina chinasi.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie perché inibisce l'attività di un particolare gruppo di proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Sunitinib Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie:

• tumori stromali gastrointestinali (in inglese gastrointestinal stromal tumour, GIST), una forma di tumore dello stomaco e dell’intestino, nei casi in cui l’imatinib risulti inefficace (un altro farmaco antitumorale) o non possa essere assunto dal paziente;
• carcinoma renale a cellule chiare metastatico (in inglese metastatic renal cell carcinoma, MRCC), un tipo di cancro del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo;
• tumori neuroendocrini del pancreas (in inglese pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (tumori originati da cellule del pancreas che producono ormoni), in fase di progressione e non resecabili chirurgicamente.

In caso di domande sul modo in cui Sunitinib Zentiva agisce o sul motivo per cui il medico lo ha prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sunitinib Zentiva

Quando non assumere il medicinale Sunitinib Zentiva

• se il paziente è allergico alla sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Zentiva, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha ipertensione arteriosa. Il medicinale Sunitinib Zentiva può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrà monitorare la pressione arteriosa durante il trattamento con Sunitinib Zentiva e, se necessario, potrà prescrivere farmaci per ridurla.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del sangue, emorragie o ecchimosi. Il trattamento con Sunitinib Zentiva può aumentare il rischio di emorragia o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità di coagulazione del sangue. Se il paziente assume warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. È necessario informare il medico di qualsiasi emorragia che si verifichi durante il trattamento con Sunitinib Zentiva.
• Se il paziente ha malattie cardiache. Il medicinale Sunitinib Zentiva può causare patologie cardiache. Informare il medico se il paziente avverte stanchezza eccessiva, affanno o gonfiore ai piedi o alle caviglie.
• Se il paziente ha aritmie cardiache. Il medicinale Sunitinib Zentiva può causare aritmie. Durante il trattamento con Sunitinib Zentiva, il medico potrebbe eseguire un elettrocardiogramma per valutare tali disturbi. Informare il medico se il paziente avverte vertigini, svenimenti o battito cardiaco irregolare durante il trattamento con Sunitinib Zentiva.
• Se il paziente ha recentemente avuto trombosi venose e/o arteriose (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi. È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Zentiva, il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di costrizione al torace, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, affanno, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissezione della parete di un vaso sanguigno.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato danni ai piccoli vasi sanguigni, denominati microangiopatia trombotica. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare febbre, stanchezza, affaticamento, ecchimosi, emorragia, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.
• Se il paziente ha problemi alla tiroide. Il medicinale Sunitinib Zentiva può causare disturbi tiroidei. Informare il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Zentiva, il paziente si stanca facilmente, ha freddo più degli altri o presenta voce rauca. Il medico dovrebbe verificare la funzionalità tiroidea prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Zentiva e regolarmente durante la terapia. Se la tiroide non produce quantità sufficiente di ormone tiroideo, il paziente potrebbe necessitare di terapia sostitutiva con ormone tiroideo.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi pancreatici o problemi alla cistifellea. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte superiore dell’addome), nausea, vomito e febbre. Tali sintomi potrebbero indicare pancreatite o colecistite.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche. Informare il medico se, durante il trattamento con Sunitinib Zentiva, il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di alterazione epatica: prurito, colorazione gialla degli occhi o della pelle, urine scure o dolore o fastidio nell’area superiore destra dell’addome. Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento con Sunitinib Zentiva, durante la terapia e in caso di segni clinici di alterazione epatica.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali. Il medico monitorerà la funzionalità renale.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ne ha recentemente subito uno. Il medicinale Sunitinib Zentiva può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Generalmente, il medicinale viene sospeso prima di un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Sunitinib Zentiva.
• Si raccomanda al paziente un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Zentiva:
• in caso di dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale, informare immediatamente l’oncologo e il dentista.
• se il paziente necessita di trattamenti odontoiatrici invasivi o di un intervento odontochirurgico, deve informare il dentista dell’assunzione di Sunitinib Zentiva, specialmente se assume o ha assunto bisfosfonati per via endovenosa. I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire problemi ossei, che potrebbero essere stati assunti per altre patologie.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante l’assunzione di questo medicinale, può manifestarsi una pioderma gangrenoso (ulcera dolorosa della pelle) o una fascite necrotizzante (infezione cutanea e/o dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere potenzialmente letale). Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta segni di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Tali disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Sunitinib Zentiva. Sono state osservate anche gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), che inizialmente si presentano come macchie arrossate a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vescicole al centro. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide e può essere potenzialmente letale. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei sopra descritti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato convulsioni. Informare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta ipertensione arteriosa, mal di testa o perdita della vista.
• Se il paziente ha il diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente i livelli glicemici per valutare se sia necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia (stanchezza, palpitazioni, sudorazione eccessiva, sensazione di fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti
Sunitinib Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sunitinib Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di sunitinib nell’organismo. Informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati nel trattamento delle infezioni,
• ritonavir – utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV,
• desametasone – un corticosteroide utilizzato in diverse malattie (come disturbi allergici e/o respiratori o malattie della pelle),
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati nel trattamento dell’epilessia e di altre condizioni neurologiche,
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia.

Assunzione di Sunitinib Zentiva con cibi e bevande
Durante il trattamento con Sunitinib Zentiva, non bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sunitinib Zentiva.
Le donne che allattano devono informare il medico. Non è consentito allattare durante l’assunzione di Sunitinib Zentiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di vertigini o stanchezza marcata, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Sunitinib Zentiva contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sunitinib Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente, in base al tipo di tumore.
Per i pazienti trattati per:

• GIST o MRCC, la dose solitamente impiegata è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da una pausa di 14 giorni (2 settimane) senza farmaco, in cicli di trattamento di 6 settimane.
• pNET, la dose solitamente impiegata è di 37,5 mg una volta al giorno, assunta in modo continuo.

Il medico indicherà la dose appropriata per il singolo paziente e il momento in cui interrompere il trattamento con
Sunitinib Zentiva.
Il medicinale Sunitinib Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sunitinib Zentiva
Se per caso il paziente assume più capsule di quante ne siano state prescritte, informare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.
Salto dell’assunzione di Sunitinib Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dose saltata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Informazioni importanti prima di prendere
Sunitinib Zentiva ):
Malattie cardiache. Informare il medico se il paziente si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie. Questi possono essere sintomi di malattie cardiache, che possono includere insufficienza cardiaca e malattie del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Malattie polmonari o difficoltà respiratorie. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare tosse, dolore al petto, comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o espulsione di sangue con l’espettorato. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni raggiungono i polmoni.
Disturbi della funzionalità renale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare alterazioni nella frequenza o nell’assenza di minzione, che possono essere sintomi di insufficienza renale.
Emorragia. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o emorragie gravi durante il trattamento con Sunitinib Zentiva: dolore e gonfiore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine, mal di testa o alterazioni della coscienza, espulsione di sangue o espettorato con sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.
Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale.
Altri effetti indesiderati di sunitinib possono includere:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi (ad es. neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Ipertensione arteriosa.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore causato da accumulo di liquido sotto la pelle e intorno agli occhi, eruzione cutanea profonda.
• Dolore e (o) irritazione della mucosa orale, ulcere dolorose e (o) infiammazione e (o) secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore e (o) gonfiore addominale, perdita e (o) riduzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività tiroidea (ipotiroidismo).
• Vertigini.
• Cefalea.
• Emorragia nasale.
• Dolore alla schiena, dolori articolari.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Ictericia della pelle e (o) alterazioni del colorito cutaneo, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
• Tossi.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone

• Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni.
• Ridotto afflusso di sangue al cuore a causa di embolia o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione di liquidi, anche a livello polmonare.
• Infezioni.
• Complicazione grave di un’infezione (setticemia), che può portare a danni tissutali, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (vedere punto 2).
• Perdita di proteine con le urine, talvolta associata a edemi.
• Sintomi simil-influenzali.
• Risultati anomali degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici e epatici.
• Elevata concentrazione di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento delle gengive, difficoltà o perdita della capacità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare e osseo), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza della mucosa nasale, sensazione di ostruzione nasale.
• Lacrimazione eccessiva.
• Alterazioni della sensibilità cutanea, prurito, desquamazione e infiammazione della pelle, vesciche, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
• Alterazioni della sensibilità nelle estremità.
• Disturbi legati all’aumento o alla riduzione della sensibilità, specialmente al tatto.
• Reflusso acido.
• Disidratazione.
• Sensazione di calore improvvisa (flush).
• Colorazione anomala delle urine.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone

• Infezione grave dei tessuti molli, compresa l’area ano-genitale (vedere punto 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica cardiaca o aritmie.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Rottura tumorale che porta alla perforazione intestinale.
• Infiammazione (gonfiore o arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione di connessioni anomale tra una cavità corporea e un’altra o con la pelle.
• Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere orali, intorpidimento o sensazione di pesantezza delle mascelle, o mobilità dei denti. Questi possono essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea), vedere punto 2.
• Produzione eccessiva di ormoni tiroidei che porta a un aumento del metabolismo basale.
• Guarigione anomala delle ferite post-operatorie.
• Aumento dell’attività di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue.
• Reazione eccessiva ad allergeni, inclusi febbre da fieno, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone

• Reazione grave della pelle e (o) della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale, un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della disintegrazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento associato a risultati anomali degli esami del sangue (alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a danni renali e insufficienza renale acuta.
• Degradazione anomala del muscolo che può causare malattie renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale nel cervello che possono causare un insieme di sintomi comprendenti cefalea, disorientamento, convulsioni e perdita della vista (encefalopatia leucoencefalopatica posteriore reversibile).
• Ulcere cutanee dolorose (pioderma gangrenoso).
• Epatite.
• Infiammazione della ghiandola tiroidea.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli chiamato microangiopatia trombotica.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa).
• Mancanza di energia, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza/coma – questi sintomi possono essere segni di encefalopatia causata da elevati livelli di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sunitinib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore, sulla bottiglia e sulla blisterizzazione
indicata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di manomissione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sunitinib Zentiva

• La sostanza attiva è sunitinib.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, capsule rigide:
ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, capsule rigide:
ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, capsule rigide:
ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, capsule rigide:
ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.

• Altri componenti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 Sunitinib Zentiva contiene sodio), povidone K30, stearato di magnesio.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa nero: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, capsule rigide
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro per stampa bianco: shellac, biossido di titanio (E171), glicole propilenico.

Come si presenta Sunitinib Zentiva e contenuto della confezione
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg capsule rigide
Capsula gelatinosa di dimensione 4 (lunghezza circa 14,3 mm) con corpo e cappuccio arancioni, con stampa bianca „12.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Zentiva, 25 mg capsule rigide
Capsula gelatinosa di dimensione 3 (lunghezza circa 15,9 mm) con cappuccio caramello e corpo arancione, con stampa bianca „25 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg capsule rigide
Capsula gelatinosa di dimensione 2 (lunghezza circa 18 mm) con corpo e cappuccio gialli, con stampa nera „37.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.
Sunitinib Zentiva, 50 mg capsule rigide
Capsula gelatinosa di dimensione 1 (lunghezza circa 19,4 mm) con corpo e cappuccio caramello, con stampa bianca „50 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancione.
Il medicinale Sunitinib Zentiva, capsule rigide, è disponibile in blister contenenti 28 capsule rigide, blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, oppure in flacone HDPE contenente 30 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Bulgaria:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Danimarca, Estonia, Francia, Olanda, Lituania, Lettonia, Germania, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania, Svezia, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Sunitinib Zentiva

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00