Sumilar: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumilar, 5 mg + 5 mg, capsule rigide
Sumilar, 5 mg + 10 mg, capsule rigide
Sumilar, 10 mg + 5 mg, capsule rigide
Sumilar, 10 mg + 10 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Amlodipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sumilar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sumilar
Come prendere Sumilar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sumilar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumilar e a cosa serve

Sumilar contiene due principi attivi: ramipril e amlodipina. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), mentre l’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Il ramipril agisce:

riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna,
rilassando e dilatando i vasi sanguigni,
facilitando al cuore la pompa del sangue in tutto il corpo. L’amlodipina agisce:
rilassando e dilatando i vasi sanguigni.

Sumilar può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti il cui valore pressorio è adeguatamente controllato con la somministrazione contemporanea di entrambi i principi attivi, alle stesse dosi presenti in Sumilar, ma in preparati separati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumilar
Quando non prendere Sumilar

se è allergico al ramipril, all’amlodipina (principi attivi), ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio diidropiridinici, ad altri inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica
possono essere: prurito, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare e gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
se ha disturbi della funzionalità epatica;
se ha insufficienza cardiaca instabile dopo un recente infarto miocardico acuto;
se ha avuto un colpo, compreso il colpo cardiogeno (causato da insufficienza cardiaca acuta);
se ha un restringimento dell’uscita dal ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica grave);
se ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata angioedema. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire;
se sta sottoponendosi a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il trattamento con Sumilar potrebbe non essere appropriato;
se ha una malattia renale che causa riduzione del flusso sanguigno al rene (stenosi dell’arteria renale);
dopo il 3° mese di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se ha una pressione sanguigna anormalmente bassa o instabile – il medico consiglierà un controllo adeguato;
se ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipressorio contenente aliskiren;
se sta assumendo o ha assunto un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad es. in gola).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda, non prenda Sumilar.
In caso di dubbi, parli con il medico prima di assumere Sumilar.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Sumilar, ne parli con il medico o con il farmacista. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

se è di età avanzata;
se ha disturbi cardiaci o renali;
se sviluppa improvvisamente gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e difficoltà a respirare o a deglutire. Potrebbero essere sintomi di angioedema (reazione allergica grave) – in tal caso interrompa immediatamente Sumilar e contatti il medico;
se ha un rischio di alterazioni della circolazione sanguigna nel cuore o nel cervello a causa di una pressione sanguigna molto bassa;
se ha avuto una significativa perdita di elettroliti o liquidi dal corpo (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi);
se sta pianificando un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (immunoterapia specifica);
se deve sottoporsi a interventi chirurgici o odontoiatrici con anestetici. Potrebbe essere necessario sospendere Sumilar un giorno prima – il medico le dirà cosa fare;
se ha un alto livello di potassio nel sangue (riscontrato in un esame del sangue);
se ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), ad es. sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
se è di razza nera – in questi pazienti il rischio di angioedema è maggiore e l’effetto dei medicinali della classe del ramipril può essere ridotto (riduzione insufficiente della pressione sanguigna);
se sviluppa una tosse secca persistente;
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren;
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Informi il medico se è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Sumilar non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se assunto in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari del numero dei globuli bianchi, specialmente all’inizio del trattamento, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o collageneosi, o se vengono assunti medicinali che influiscono sul numero dei globuli bianchi.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Sumilar”.

Bambini e adolescenti

Non prenda Sumilar nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Sumilar e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere. Questo è importante perché Sumilar può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Sumilar.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Sumilar:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
medicinali utilizzati per ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina, adrenalina, dobutamina o dopamina – il medico consiglierà un controllo regolare della pressione arteriosa;
rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Sumilar:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
medicinali antitumorali (utilizzati in chemioterapia), come temsirolimus;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus o everolimus;
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come furosemide;
altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come aliskiren;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e eparina (utilizzata per fluidificare il sangue e prevenire trombi) – quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente, è necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue;
medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata per aritmie cardiache);
medicinali che possono influire sul numero di cellule del sangue;
chetokonazolo, itraconazolo (antifungini);
eritromicina, claritromicina (utilizzate per infezioni batteriche);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento di pazienti infetti da HIV);
verapamil, diltiazem (utilizzati per aritmie cardiache e ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Sumilar può influenzare l’effetto di questi medicinali:

medicinali antidiabetici, come medicinali orali che riducono il glucosio e insulina. Sumilar può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Sumilar, controlli attentamente i livelli di glucosio nel sangue;
litio (utilizzato per disturbi psichici). Sumilar può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico consiglierà controlli regolari dei livelli di litio nel sangue;
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue). Sumilar può aumentare i livelli di simvastatina nel sangue.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

se sta assumendo un antagonista del recettor dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non prendere Sumilar” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda (o in caso di dubbi), parli con il medico prima di prendere Sumilar.

Sumilar con cibo, bevande e alcol

Sumilar può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Sumilar può causare vertigini o sensazione di “vuoto” nella testa. In caso di dubbi sulla quantità di alcol che può assumere durante il trattamento con Sumilar, parli con il medico, poiché alcol e medicinali che abbassano la pressione arteriosa possono potenziarsi reciprocamente.

Durante il trattamento con Sumilar, non consumi pompelmi né beva succo di pompelmo. Questo perché pompelmi e succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione del principio attivo amlodipina nel sangue, causando un effetto imprevedibilmente più intenso del medicinale che abbassa la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Sumilar nei primi 12 settimane di gravidanza e non lo prenda dopo la 12ª settimana di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se assunto in questo periodo. Se rimane incinta durante il trattamento con Sumilar, informi immediatamente il medico.

Il medico le consiglierà un altro medicinale se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda Sumilar durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sumilar può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari poiché durante il trattamento possono manifestarsi vertigini, mal di testa e/o sensazione di stanchezza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose di Sumilar. Se manifesta tali sintomi, non guidi veicoli né usi macchinari.

3. Come prendere il medicinale Sumilar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Le capsule rigide devono essere inghiottite intere, assieme a un liquido (non assumere con succo di pompelmo), senza frantumarle né masticarle.

Dosaggio

La dose normalmente raccomandata è di 1 capsula con la potenza indicata dal medico, da assumere una volta al giorno.
In base all'effetto ottenuto, il medico potrà adeguare il dosaggio.
La dose massima è di 1 capsula da 10 mg + 10 mg una volta al giorno.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario informarne il medico.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti con età molto avanzata o in stato di grave deperimento, non è raccomandato l'uso del medicinale Sumilar.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sumilar non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumilar
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi: abbassamento della pressione arteriosa (anche significativo), capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti. Se la pressione arteriosa dovesse scendere a valori critici, potrebbe verificarsi uno stato di shock con perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Non è consentito guidare autonomamente, bisogna chiedere a qualcuno di accompagnare o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Sumilar
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Sumilar
Non interrompere bruscamente il trattamento o modificare il dosaggio raccomandato senza consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Sumilar e rivolgersi subito al medico – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito cutaneo ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica al medicinale Sumilar (angioedema);
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una patologia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Informare immediatamente il medico se si manifestano:

accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o più intenso), dolore toracico, sensazione di costrizione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus;
affanno o tosse – potrebbero essere sintomi di disturbi polmonari;
comparsa più frequente di ematomi, tempo di sanguinamento prolungato, emorragie di vario tipo (ad es. emorragie gengivali), macchie violacee sulla pelle (petecchie) o infezioni più frequenti del solito, dolore alla gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di disturbi ematici o del midollo osseo;
forte dolore epigastrico irradiato alla schiena – potrebbe essere sintomo di pancreatite;
febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico;
urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero derivare da un’alterata secrezione dell’ADH (vasopressina, ormone antidiuretico).

Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare o persistere per più di
alcuni giorni, informare il medico.
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti):

palpitazioni (battito cardiaco irregolare o più intenso);
cefalea, vertigini di origine centrale, sonnolenza;
ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), ipotensione ortostatica (soprattutto in seguito a rapido passaggio dalla posizione supina a seduta o in piedi), svenimenti, arrossamento improvviso (soprattutto del viso e del collo);
tosse secca e fastidiosa, bronchite, sinusite, affanno;
gastrite e (o) enterite, disturbi digestivi, dispepsia, dolore addominale, diarrea, nausea o vomito;
eruzioni cutanee, in particolare con formazione di papule;
dolore toracico, stanchezza, edema (accumulo di liquido nei tessuti);
dolore muscolare, crampi muscolari, edema alle caviglie;
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riscontrato negli esami ematici.

Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti):

disturbi visivi (inclusa visione offuscata, diplopia);
acufene (ad es. ronzio alle orecchie);
alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, disturbi nella minzione (aumento della frequenza e della quantità di urina emessa, nicturia), peggioramento della proteinuria, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue (parametri indicativi della funzionalità renale);
dolore articolare, dolore alla schiena;
aumento o diminuzione del peso corporeo;
vertigini di origine labirintica, tremori, sensazioni sensoriali atipiche, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o pizzicore cutaneo (parestesia), riduzione delle sensibilità sensoriali (ipostenesia), perdita o alterazioni del gusto;
abbassamento dell’umore o alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno, inclusi insonnia o sonnolenza;
broncospasmo, compreso peggioramento dell’asma, iperemia o rinite;
pancreatite (raramente con esito fatale), aumento dell’attività degli enzimi pancreatici (indicativi della funzionalità pancreatica), riscontrato negli esami ematici, edema intestinale noto come angioedema intestinale, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea, dolore epigastrico, inclusa gastrite, alterazione del ritmo delle evacuazioni (inclusa diarrea e stitichezza), pirosi, secchezza della mucosa orale;
aumento dell’attività degli enzimi epatici e (o) della concentrazione di bilirubina (parametri indicativi della funzionalità epatica), riscontrato negli esami ematici;
riduzione o perdita di appetito (anoressia);
febbre, debolezza, dolore, malessere generale;
disfunzioni erettili transitorie, impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne, ginecomastia negli uomini;
riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), riscontrata negli esami ematici;
angina pectoris o infarto del miocardio, accelerazione del battito cardiaco, aritmie, edemi alle mani o ai piedi;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema), raramente con esito fatale;
vedi sopra, prurito, sudorazione intensa, perdita dei capelli, macchie violacee sulla pelle (purpura), discromie cutanee.

Rari (si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti):

disorientamento;
disturbi dell’equilibrio;
congiuntivite;
glossite;
dermatite con desquamazione, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa con vesciche), distacco della lamina ungueale dal letto ungueale;
disturbi dell’udito;
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o riduzione della concentrazione di emoglobina, riscontrata negli esami ematici;
vasocostrizione, riduzione del flusso sanguigno nei vasi, vasculite;
ittero colestatico, danno epatocellulare.

Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
epatite;
reazioni di fotosensibilità, manifestazioni eritematose ed edematose con formazione di vesciche sulla pelle e sulle mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) – vedi sopra;
aumento del tono muscolare;
neuropatie periferiche;
iperplasia gengivale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà di concentrazione;
infiammazione della mucosa orale con piccole ulcere (stomatite aftosa);
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami ematici;
urine concentrate (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni – sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico – vedi sopra;
cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud);
disturbi della circolazione cerebrale, inclusi ictus, rallentamento o alterazioni delle reazioni, sensazione di bruciore, alterazioni dell’olfatto;
gravi malattie della pelle e delle mucose con manifestazioni eritematose ed edematose, vesciche e distacco di ampie aree di epidermide (necrolisi tossica epidermica), malattie cutanee con formazione di bolle (pemfigo), peggioramento della psoriasi (malattia cutanea con lesioni rosse e desquamanti), altri tipi di eruzioni cutanee o delle mucose;
insufficienza midollare, riduzione di tutti i tipi di emazie, anemia emolitica (anemia dovuta a un aumento della distruzione dei globuli rossi);
gravi reazioni di natura allergica e non allergica (reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche), positività al test degli anticorpi antinucleari (indicativo di malattie del tessuto connettivo);
insufficienza epatica acuta;
tremori, rigidità posturale, facies inespressiva, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la marcia, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumilar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
L'etichetta sulla confezione dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l'abbreviazione Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o contenitori domestici per rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumilar

Le sostanze attive sono amlodipina e ramipril. Ogni capsula rigida da 5 mg + 5 mg contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni capsula rigida da 5 mg + 10 mg contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni capsula rigida da 10 mg + 5 mg contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni capsula rigida da 10 mg + 10 mg contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone (tipo B), dibehenato di glicerolo, gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132) (solo Sumilar 5 mg + 5 mg, Sumilar 5 mg + 10 mg, Sumilar 10 mg + 10 mg).

Come si presenta il medicinale Sumilar e contenuto della confezione
Sumilar 5 mg + 5 mg è una capsula rigida in gelatina, di colore azzurro chiaro, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 3
Sumilar 5 mg + 10 mg è una capsula rigida in gelatina con corpo bianco e cappuccio blu, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 1
Sumilar 10 mg + 5 mg è una capsula rigida in gelatina, bianca, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 1
Sumilar 10 mg + 10 mg è una capsula rigida in gelatina, blu, contenente polvere bianca o quasi bianca o un agglomerato leggermente compresso; dimensione della capsula – n. 1
La confezione contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia