Sumamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumamed, 250 mg, compresse per sospensione orale
Sumamed, 500 mg, compresse per sospensione orale
Sumamed, 1000 mg, compresse per sospensione orale
Azithromycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale , in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi: potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamed
3. Come prendere Sumamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumamed e a che cosa serve

Sumamed contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina, come batteri. Tali infezioni comprendono:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, ad esempio dei seni paranasali, della gola e delle tonsille (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2)
• Otite media acuta
• Infezioni del torace (vie respiratorie inferiori), come bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica e polmonite acquisita in ambiente comunitario da lieve a moderatamente grave, inclusa polmonite interstiziale
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli da lievi a moderate, ad esempio follicolite (infezione dei follicoli piliferi nella pelle), cellulite (infezione degli strati profondi della pelle e dei tessuti sottostanti) ed erisipela (infezione dello strato superficiale della pelle)
• Eritema migrante – Erythema migrans (primo segno della malattia di Lyme) quando antibiotici come la doxiciclina, l’amoxicillina o il cefuroxim acetile non possono essere utilizzati (vedere anche punto 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Infezioni non complicate causate dal batterio Chlamydia trachomatis, che può provocare infezioni dell’uretra (dotto che trasporta l’urina dalla vescica all’esterno) o della cervice uterina (la parte del collo dell’utero che si collega alla vagina)

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sumamed

Quando NON utilizzare il medicinale Sumamed:

• Se il paziente è allergico all’azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente è allergico all’eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sumamed, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente manifesta sintomi di reazione allergica, come macchie rosse o bianche sulla pelle, prurito e irritazione cutanea, gonfiore della pelle, della laringe (gola) o della lingua e difficoltà respiratorie, si deve interrompere l’assunzione di Sumamed
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, poiché potrebbe essere necessario un controllo della funzionalità epatica da parte del medico o l’interruzione della terapia
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico
• se il paziente assume farmaci noti come derivati dell’ergotamina, ad esempio ergotamina o diidroergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), poiché l’azitromicina non è raccomandata in associazione a questi farmaci (vedere anche il paragrafo „Sumamed e altri medicinali”)
• se il paziente manifesta sintomi di un’altra infezione
• se il paziente sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento. In alcuni casi, potrebbe verificarsi una grave infiammazione intestinale nota come diarrea associata a Clostridioides difficile. Non assumere alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico.
• se il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
• se il paziente presenta un allungamento dell’intervallo QT (una patologia cardiaca)
• se il paziente assume farmaci che allungano l’intervallo QT (vedere il paragrafo „Sumamed e altri medicinali”)
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
• se il paziente soffre di malattie cardiache, come battito lento o irregolare o ridotta funzionalità cardiaca
• se il paziente presenta una particolare forma di debolezza muscolare nota come miastenia grave. Sumamed potrebbe aggravare o indurre sintomi di miastenia.
• se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso o disturbi psichici
• se il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile causata da un particolare agente patogeno ( T. pallidum , compreso l’agente patogeno che causa la sifilide).

Il trattamento dell’eritema migrante con azitromicina deve essere attentamente monitorato dal medico,
poiché potrebbe non essere efficace.
Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con azitromicina o se il paziente manifesta
nuovi sintomi persistenti, è necessario consultare il medico.
Sumamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, informare il medico:

• medicinali che allungano l’intervallo QT, come antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, ad esempio chinidina, procaïnamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo), idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento di malattie reumatologiche o della malaria), cisapride (utilizzata per disturbi gastrici), terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie), pimozide, fenotiazine (utilizzate nel trattamento di alcuni disturbi psichici/emotivi), citalopram (utilizzato nel trattamento della depressione) e antibiotici come moxifloxacina, levofloxacina (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)
• antiacidi (utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco e indigestione, ad esempio idrossido di alluminio). Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi
• digossina (utilizzata nell’insufficienza cardiaca), poiché i livelli di digossina nel sangue potrebbero aumentare
• colchicina (utilizzata nella gotta e nella febbre familiare mediterranea), poiché i livelli di colchicina nel sangue potrebbero aumentare
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’HIV), poiché il livello di zidovudina potrebbe aumentare
• nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV), poiché il livello di azitromicina potrebbe aumentare
• alcaloidi dell’ergot, ad esempio ergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania). L’azitromicina non deve essere assunta contemporaneamente a causa del rischio di intossicazione da ergot (effetto indesiderato potenzialmente grave con sintomi come intorpidimento o formicolio agli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni, dolore addominale o toracico) (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)
• astemizolo (antistaminico), poiché il suo effetto potrebbe essere potenziato
• alfentanil (analgesico), poiché il suo effetto potrebbe essere potenziato
• atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo), poiché sono stati riportati casi di rabdomiolisi (aumentato rischio di danno muscolare) in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina
• idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento di malattie reumatologiche o della malaria), poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci
• cisapride (utilizzata nel trattamento di malattie gastriche), poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci
• derivati cumarinici, ad esempio warfarin (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli), poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati), poiché i livelli di ciclosporina potrebbero aumentare e potrebbe essere necessario un controllo regolare dei livelli ematici di ciclosporina
• teofillina (utilizzata nel trattamento di problemi respiratori), poiché l’azitromicina potrebbe aumentarne il livello.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sumamed non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario. Il medicinale
può essere assunto durante la gravidanza solo se ritenuto indispensabile dal medico.
Non allattare al seno durante l’assunzione di azitromicina, poiché potrebbe causare effetti indesiderati,
inclusa diarrea e infezioni nel neonato. L’allattamento può essere ripreso due giorni dopo l’interruzione
del trattamento con azitromicina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli
e utilizzare macchinari. Tuttavia, Sumamed può causare effetti indesiderati come vertigini e convulsioni,
che possono alterare i tempi di reazione e ridurre la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale
o di utilizzare macchinari. Se si manifestano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sumamed contiene aspartame
Sumamed, 250 mg, compresse per sospensione orale:
Questo medicinale contiene 19,5 mg di aspartame in ogni compressa per sospensione orale.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta
di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Sumamed, 500 mg, compresse per sospensione orale:
Questo medicinale contiene 39,0 mg di aspartame in ogni compressa per sospensione orale.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta
di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Sumamed, 1000 mg, compresse per sospensione orale:
Questo medicinale contiene 78,0 mg di aspartame in ogni compressa per sospensione orale.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta
di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Sumamed contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene meno di 1 mg di alcol benzilico in ogni compressa per sospensione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico potrebbero accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (nota come acidosi metabolica).
Sumamed contiene glucosio (componente della maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sumamed contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sumamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Dosaggio negli adulti, anche negli anziani, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo di 45 kg o superiore:
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli
La dose totale di 1500 mg di azitromicina può essere assunta secondo uno schema terapeutico di 3 giorni o di 5 giorni.
Schema terapeutico di 3 giorni
500 mg di azitromicina assunti in un’unica dose giornaliera per 3 giorni.
Schema terapeutico di 5 giorni
Nello schema di 5 giorni, assumere 500 mg di azitromicina nel primo giorno e 250 mg di azitromicina una volta al giorno dal secondo al quinto giorno.
Trattamento delle infezioni non complicate degli organi genitali causate da Chlamydia trachomatis
La dose totale è di 1000 mg di azitromicina, assunta in un’unica somministrazione.
Trattamento dell'eritema migrante (primo sintomo della malattia di Lyme)
Nel trattamento dell'eritema migrante, la dose totale di azitromicina è di 3000 mg da assumere secondo il seguente schema: 1000 mg nel primo giorno, poi 500 mg dal secondo al quinto giorno, in singole dosi giornaliere.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si utilizza la dose raccomandata per gli altri adulti.
Si deve considerare che questi pazienti possono essere più suscettibili a gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia di tipo torsade de pointes) rispetto ai pazienti più giovani (vedere anche punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico prima di assumere Sumamed. Il medico deciderà se è necessario adattare la dose.
Dosaggio nei bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg:

• Il medico stabilirà la dose più appropriata per il bambino in base al suo peso corporeo.
• A seconda del peso del bambino, questo medicinale potrebbe non essere adatto. In tal caso, il medico prescriverà azitromicina in un’altra forma, ad esempio in sospensione.
• La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata in un’unica dose giornaliera per 3 giorni. In alternativa, la stessa dose può essere somministrata per 5 giorni: 10 mg/kg di peso corporeo nel primo giorno e 5 mg/kg di peso corporeo dal secondo al quinto giorno.
• La dose massima in questi pazienti è di 1500 mg.

Modalità di somministrazione
La compressa deve essere disciolta mescolandola in una quantità sufficiente di liquido, come acqua, succo di mela o arancia (almeno 30 ml), fino a ottenere una sospensione granulare. Dopo aver ingerito la sospensione, eventuali residui devono essere nuovamente sospesi in una piccola quantità di acqua e ingoiati.
La compressa per sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamed
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamed, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio sono simili agli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione delle dosi corrette del medicinale (vedere punto 4.). I sintomi tipici di sovradosaggio comprendono perdita dell’udito transitoria, nausea intensa, vomito e diarrea.
Recandosi in ospedale o dal medico, portare con sé questo foglietto illustrativo e l’imballaggio del medicinale con il residuo, in modo che sia chiaro quale medicinale il paziente ha assunto.
Mancata assunzione del medicinale Sumamed
Se si dimentica di assumere una compressa, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’orario previsto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nonostante la dimenticanza di una dose, assumere tutte le compresse prescritte. Ciò significa che il trattamento terminerà un giorno dopo.
Interruzione del trattamento con Sumamed
Non interrompere il trattamento con Sumamed senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio. Se il trattamento prescritto non viene completato, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Sumamed e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Gravi reazioni di ipersensibilità (come reazione anafilattica o edema), che possono includere difficoltà respiratorie e deglutizione improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione pruriginosa, specialmente se diffusa in tutto il corpo.
• Gravi reazioni cutanee: eritema caratterizzato da comparsa rapida di aree arrossate della pelle coperte da piccole vescicole (bolle piene di liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; gravi bolle e sanguinamento alle labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associati a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme acuto generalizzato" (AGEP), "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi tossica epidermica".
• Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore degli organi, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).
• Diarrea grave o cronica con sangue o muco nelle feci. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e può indicare una grave infiammazione intestinale.
• Gravi disturbi epatici o insufficienza epatica (raramente potenzialmente letali): i sintomi possono includere stanchezza associata a colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero colestatico), urine scure, tendenza al sanguinamento.
• Infiammazione o insufficienza renale: i sintomi possono includere aumento della necessità di urinare di notte, tremori e crampi muscolari, perdita di appetito, nausea o vomito, sapore sgradevole in bocca.
• Insolita tendenza a formare ematomi o sanguinamenti: potrebbero essere sintomi di un disturbo della formazione del sangue, caratterizzato da riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie tipo torsade de pointes).

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• cefalea,
• vomito, dolore addominale, nausea,
• variazione del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• infezioni fungine e/o batteriche:
• mughetto, infezione da Candida
• infezione vaginale
• polmonite
• faringite
• gastrite
• affanno, dolore toracico, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori)
• rinite/naso chiuso (irritazione nasale)
  • riduzione del numero di globuli bianchi,
  • ipersensibilità,
  • perdita di appetito (anoressia),
  • nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
  • vertigini, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio e intorpidimento agli arti (parestesie),
  • disturbi della vista,
  • disturbi auricolari, sensazione di giramento,
  • battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare
  • vampate di calore,
  • respiro corto (dispnea), sanguinamento dal naso,
  • stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, difficoltà di deglutizione (disfagia), distensione addominale, bocca secca, rigurgito con contenuto gastrico o gas, ulcere orali, ipersalivazione,
  • eruzione cutanea, prurito, orticaria, infiammazione della pelle, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva,
  • dolore, gonfiore e ridotta mobilità articolare (infiammazione ossea e articolare), dolori muscolari (mialgia), dolore alla schiena, dolore al collo,
  • dolore o difficoltà a urinare (disuria), dolore nella parte superiore della schiena (dolore renale),
  • perdite (emorragia uterina), disturbi testicolari,
  • debolezza (astenia), malessere generale, stanchezza, gonfiore di viso, braccia e gambe, dolore toracico, febbre, dolore,
  • alterazioni nei livelli degli enzimi epatici e nei risultati degli esami ematici di laboratorio, aumento del livello di urea nel sangue,
  • complicanze post-operatorie.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• eccitazione
• disturbi della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero),
• ipersensibilità alla luce.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica),
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni,
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, disturbi della sensibilità (ipostesia), eccessiva attività psicomotoria, alterazione della percezione dell'olfatto (perdita dell'olfatto, disturbi olfattivi), perdita del gusto, peggioramento o accentuazione dell'affaticamento muscolare (miastenia)
• perdita dell'udito o acufeni
• abbassamento della pressione arteriosa,
• pancreatite, colorazione della lingua,
• epatite,
• dolore articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione alla profilassi e al trattamento delle infezioni da
micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea, dolore addominale, nausea, meteorismo con emissione di gas, feci molli.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• perdita di appetito (anoressia),
• vertigini, cefalea, sensazione di formicolio e intorpidimento agli arti (parestesie), alterazione della percezione del gusto,
• disturbi della vista,
• sordità,
• eruzione cutanea, prurito,
• dolore articolare,
• stanchezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• disturbi della sensibilità (ipostesia),
• disturbi dell'udito o acufeni,
• battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare,
• epatite,
• grave reazione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson), ipersensibilità alla luce,
• malessere generale, debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sumamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumamed

• Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina (sotto forma di azitromicina diidrata). Ogni compressa per sospensione orale da 250 mg contiene 250 mg di azitromicina (sotto forma di azitromicina diidrata).

Ogni compressa per sospensione orale da 500 mg contiene 500 mg di azitromicina (sotto forma di azitromicina diidrata).
Ogni compressa per sospensione orale da 1000 mg contiene 1000 mg di azitromicina (sotto forma di azitromicina diidrata).

• Gli altri componenti sono: saccarina sodica, cellulosa microcristallina PH101, cellulosa microcristallina PH102, crospovidone tipo A, povidone K30, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aspartame (E 951), aroma arancio (contiene sostanze aromatiche, maltodestrina di mais (contiene glucosio), alcool benzilico e α-tocoferolo) (vedere anche il punto 2. „Sumamed contiene aspartame, alcool benzilico, glucosio e sodio").

Aspetto di Sumamed e contenuto della confezione
Sumamed, 250 mg, compresse per sospensione orale sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e il conio „TEVA 250” sull'altro lato. Ogni compressa ha un diametro di circa 12,5 mm.
Sumamed, 500 mg, compresse per sospensione orale sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e il conio „TEVA 500” sull'altro lato. Ogni compressa ha un diametro di circa 17 mm.
Sumamed, 1000 mg, compresse per sospensione orale sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con linee di divisione perpendicolari su un lato e il conio „TEVA 1000” sull'altro lato. Ogni compressa ha un diametro di circa 22 mm.
Sumamed 250 mg, 500 mg è disponibile in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alluminio contenenti 3, 6, 12 o 24 compresse per sospensione orale.
Sumamed 1000 mg è disponibile in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alluminio contenenti 1, 2, 3 o 6 compresse per sospensione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagabria, Croazia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Azitromicina Teva
Lituania Azithromycin Teva
Polonia Sumamed
Portogallo Sumamed