Sufentanil hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sufentanil hameln, 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Sufentanil hameln, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Sufentanilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sufentanil hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sufentanil hameln
3. Come usare Sufentanil hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sufentanil hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sufentanil hameln e a cosa serve

Sufentanil hameln appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che alleviano o prevengono il dolore durante o dopo l'anestesia. Sufentanil hameln viene somministrato per via endovenosa durante e dopo interventi chirurgici maggiori con ventilazione assistita.
Sufentanil hameln per somministrazione endovenosa è indicato:
Adulti

• per prevenire il dolore durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, in associazione con altri medicinali anestetici
• come agente anestetico per l'induzione e (o) il mantenimento dell'anestesia durante interventi chirurgici importanti.
  Bambini
  Sufentanil somministrato per via endovenosa è indicato come analgesico durante l'induzione e (o) il mantenimento dell'anestesia generale nei bambini di età superiore a 1 mese.

Sufentanil hameln per somministrazione epidurale è indicato:
Adulti:

• per prevenire il dolore dopo interventi chirurgici e dopo parto cesareo
• per il trattamento del dolore durante il travaglio e il parto vaginale.
  Bambini
  Sufentanil somministrato per via epidurale è indicato nei bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di chirurgia generale, interventi chirurgici toracici o interventi ortopedici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sufentanil hameln

Quando non usare Sufentanil hameln

• per via endovenosa:
• se il paziente è allergico al sufentanil o ad altri farmaci simili alla morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di malattie che causano difficoltà respiratorie, come asma o bronchite cronica,
• se il paziente assume uno qualsiasi dei farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (MAOI). Il trattamento con MAOI deve essere interrotto due settimane prima dell'intervento chirurgico,
• se il paziente soffre di una malattia epatica enzimatica chiamata porfiria epatica acuta,
• se il paziente assume o ha recentemente assunto altri farmaci antidolorifici potenti, come nalbufina, buprenorfina o pentazocina,
• se la paziente è in travaglio o prima del taglio del cordone ombelicale durante un taglio cesareo.
  • per via epidurale (extradurale):
• se il paziente presenta emorragia grave o shock,
• se il paziente presenta infezione grave,
• se il paziente presenta alterazioni della cicatrizzazione delle ferite,
• se il paziente presenta infezione nel sito di somministrazione del farmaco,
• se il paziente presenta alterazioni nel numero delle cellule ematiche o è in trattamento con farmaci che inibiscono la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulanti).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Sufentanil hameln, è necessario discuterne con il medico o il farmacista
se:

• il paziente presenta una peristalsi intestinale anormalmente rallentata,
• il paziente soffre di malattie della cistifellea o del pancreas,
• il paziente o un suo familiare ha mai abusato di alcol, farmaci con ricetta o droghe («dipendenza»),
• il paziente fuma,
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato in cura psichiatrica per altre malattie mentali. Questo medicinale contiene sufentanil, un oppioide. L'uso ripetuto di farmaci antidolorifici oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia (il paziente può sviluppare tolleranza). Ciò può anche portare a dipendenza e abuso del farmaco, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se il paziente ha timori riguardo alla possibilità di sviluppare dipendenza da Sufentanil hameln, è importante consultare il medico.
• Sufentanil hameln deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti esperti, in ospedali o in altri luoghi dotati di dispositivi per la ventilazione assistita e il monitoraggio postoperatorio.
• Come per tutti i farmaci antidolorifici potenti di questo tipo, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria dipendente dalla dose. Questo effetto può persistere durante il periodo di convalescenza o ripresentarsi in tale fase. È quindi necessario un attento monitoraggio dei pazienti nel periodo postoperatorio.
• Sufentanil hameln può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.
• Sufentanil hameln deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con malattie polmonari, epatiche, renali o tiroidee, nonché nei pazienti affetti da alcolismo.
• Sufentanil hameln deve essere usato con cautela nei pazienti con aumento della pressione intracranica o con lesioni cerebrali o craniche.
• Nei pazienti con ridotto volume ematico (ipotensione), la somministrazione di Sufentanil hameln può causare abbassamento della pressione sanguigna e rallentamento del battito cardiaco.
• Possono verificarsi contrazioni muscolari involontarie.

È necessario consultare il medico durante il trattamento con Sufentanil hameln nei seguenti
casi:

• il paziente avverte dolore o ha un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a dosi maggiori del farmaco prescritto dal medico.

Neonati e (o) lattanti

• Come per altri oppioidi, i neonati sono sensibili alle difficoltà respiratorie dopo la somministrazione di sufentanil. I dati sull'effetto del sufentanil endovenoso nei lattanti sono limitati. Pertanto, prima di somministrare Sufentanil hameln a neonati e lattanti, è necessario valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.
• A causa del rischio di somministrare una dose eccessiva o insufficiente, non si raccomanda l'uso endovenoso di Sufentanil hameln nel periodo neonatale.
• Non si raccomanda l'uso di Sufentanil hameln per anestesia epidurale nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sufentanil hameln e altri farmaci
L'uso contemporaneo di Sufentanil hameln e di farmaci con effetto sedativo, come
benzodiazepine o farmaci affini, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie
(depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'associazione deve essere considerata solo se altre terapie non sono praticabili.
Se tuttavia Sufentanil hameln viene prescritto insieme a farmaci sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire rigorosamente la dose prescritta. Può essere utile informare amici o familiari affinché prestino attenzione ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio di oppioidi e depressione respiratoria, con possibili conseguenze letali.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (MAOI); questi farmaci non devono essere assunti entro due settimane prima né contemporaneamente a Sufentanil hameln;
• farmaci antidepressivi noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Non si raccomanda l'uso concomitante di questi farmaci con Sufentanil hameln.

L'effetto, la durata e l'intensità d'azione del sufentanil e di altri farmaci possono aumentare o prolungarsi quando assunti contemporaneamente. È necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci antidolorifici potenti, come altri oppioidi,
• sedativi e ansiolitici, come barbiturici o farmaci sedativi,
• miorilassanti (ad es. vecuronio, succinilcolina),
• farmaci anestetici (ad es. tiopentale, etomidato, protossido di azoto),
• neurolettici (farmaci antipsicotici),
• antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina),
• farmaci antifungini (ad es. chetoconazolo, itraconazolo),
• farmaci antivirali (ad es. ritonavir utilizzato nel trattamento dell'HIV - AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o in allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Sufentanil hameln non deve essere somministrato per via endovenosa durante il parto, poiché attraversa la placenta e può influire sulla funzione respiratoria del neonato.
Il sufentanil passa nel latte materno. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere (o sospenderne) il trattamento con sufentanil, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre. L'allattamento può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima somministrazione di sufentanil.
Sufentanil hameln può essere somministrato per via epidurale durante il parto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Sufentanil hameln, non si deve guidare né utilizzare macchinari nelle successive 24 ore.

Sufentanil hameln contiene sodio
Sufentanil hameln contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per millilitro di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare Sufentanil hameln

Sufentanil hameln viene somministrato da un medico esperto per via endovenosa o nello spazio circostante il midollo spinale (peridurale/subaracnoideo) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Lo scopo è quello di indurre l'anestesia e prevenire la sensazione di dolore durante e dopo l'intervento. Durante la somministrazione di Sufentanil hameln, personale sanitario appositamente formato osserverà attentamente il paziente e terrà a disposizione attrezzature di emergenza.

Uso nei bambini (oltre 1 mese) e negli adolescenti

• Somministrazione endovenosa: Sufentanil hameln viene iniettato lentamente per via endovenosa da un anestesista. La dose dipende dalla quantità di altri agenti anestetici somministrati contemporaneamente, dal tipo e dalla durata dell'intervento ed è stabilita dall'anestesista.

Uso nei bambini (oltre 1 anno) e negli adolescenti

• Somministrazione peridurale (subaracnoidea): Sufentanil hameln viene iniettato lentamente nello spazio peridurale (nella colonna vertebrale) da un anestesista esperto nelle tecniche anestesiologiche pediatriche. La dose dipende dall'uso concomitante di anestetici locali e dalla durata richiesta dell'effetto analgesico. I pazienti pediatrici devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione peridurale di Sufentanil hameln per rilevare eventuali segni di depressione respiratoria.

Dosaggio
La dose e la durata della somministrazione di Sufentanil hameln sono stabilite dal medico.
Il dosaggio dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni fisiche del paziente, dal tipo di intervento chirurgico e dal livello di anestesia richiesto.

• La dose raccomandata deve essere attentamente adattata nei pazienti con carenza di ormoni tiroidei (ipotiroidismo), disturbi della funzionalità polmonare, obesità e alcolismo. In questi pazienti, dopo l'intervento chirurgico, è raccomandato un prolungato monitoraggio dei parametri vitali.
• Per indurre e mantenere l'anestesia, il medico deciderà con precisione la dose più appropriata per il bambino.
• I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale richiederanno dosi inferiori.
• I pazienti anziani e quelli debilitati richiederanno dosi inferiori.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o omissione della dose di Sufentanil hameln
Poiché Sufentanil hameln viene generalmente somministrato dal medico in condizioni strettamente controllate, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva o che una dose venga omessa.
In rari casi, se la dose di Sufentanil hameln ricevuta dal paziente è troppo elevata, possono manifestarsi difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico o altro personale sanitario affinché un'équipe specializzata possa intervenire tempestivamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono sedazione, prurito, nausea e vomito. In caso di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o rivolgersi a un servizio medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

• sedazione,
• prurito.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• aumento della pressione sanguigna,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• nausea,
• vomito,
• battito cardiaco accelerato,
• pallore,
• colorazione bluastra della pelle nel neonato dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue,
• decolorazione della pelle,
• tremori muscolari,
• difficoltà a trattenere o espellere l'urina,
• febbre,
• mal di testa,
• vertigini,
• tremori muscolari involontari nel neonato.

Effetti indesiderati non molto frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• battito cardiaco irregolare,
• riduzione del tono muscolare nel neonato,
• dolore alla schiena,
• ipersensibilità,
• rinite,
• apatia,
• nervosismo,
• disturbi della coordinazione muscolare volontaria,
• contrazioni muscolari prolungate che provocano movimenti ripetitivi e torsivi,
• riflessi iperreattivi,
• alterazione anomala del tono muscolare,
• debolezza dei movimenti volontari nel neonato,
• sonnolenza,
• disturbi della vista,
• reazione allergica della pelle,
• sudorazione eccessiva e anomala,
• secchezza della pelle,
• eruzione cutanea,
• crampi muscolari (movimenti muscolari intraoperatori),
• sensazione di freddo,
• difficoltà respiratorie,
• broncospasmo,
• bradicardia,
• tosse,
• singhiozzo,
• disturbi della voce,
• colorazione bluastra della pelle dovuta a bassi livelli di ossigeno nel sangue,
• elettrocardiogramma anomalo,
• rigidità muscolare, compresa la rigidità delle pareti toraciche, che può causare difficoltà respiratorie,
• reazione nel sito di iniezione o dolore nel sito di iniezione,
• aumento o diminuzione della temperatura corporea,
• eruzione cutanea nel neonato.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• costrizione delle pupille,
• difficoltà respiratorie,
• grave reazione allergica con eruzione cutanea, difficoltà respiratorie e shock,
• sensazione intensa di benessere (euforia),
• movimenti involontari,
• arresto cardiaco (il medico dispone di medicinali in grado di invertire questo effetto),
• spasmo dei muscoli della gola,
• difficoltà a mantenere la posizione eretta (vertigini),
• coma,
• convulsioni,
• arresto respiratorio,
• accumulo di liquido nei polmoni,
• arrossamento della pelle,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sufentanil hameln

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
sotto la voce Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. Le informazioni relative
alla durata di conservazione della soluzione diluita sono riportate di seguito nella sezione
" Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato".
Non utilizzare questo medicinale se:

• la soluzione non è limpida e priva di particelle in sospensione
• l'imballaggio è danneggiato.

Il medico o il farmacista sono responsabili della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento
del medicinale Sufentanil hameln.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sufentanil hameln

• Il principio attivo è il sufentanil.

Sufentanil hameln, 5 microgrammi/ml:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 7,5 microgrammi
di citrato di sufentanil).
Una fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 15 microgrammi
di citrato di sufentanil).
Una fiala da 10 ml contiene 50 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 75 microgrammi
di citrato di sufentanil).
Sufentanil hameln, 50 microgrammi/ml:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 75 microgrammi
di citrato di sufentanil).
Una fiala da 1 ml contiene 50 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 75 microgrammi
di citrato di sufentanil).
Una fiala da 5 ml contiene 250 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 375 microgrammi
di citrato di sufentanil).
Una fiala da 20 ml contiene 1000 microgrammi di sufentanil (corrispondenti a 1500 microgrammi
di citrato di sufentanil).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato.

Aspetto del medicinale Sufentanil hameln e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile/per infusione
Il medicinale Sufentanil hameln è una soluzione limpida e incolore.
Sufentanil hameln, 5 microgrammi/ml è disponibile in fiale di vetro incolore di tipo I, in una confezione di cartone.
La confezione contiene 10 fiale da 10 ml di soluzione.
Sufentanil hameln, 50 microgrammi/ml è disponibile in fiale di vetro incolore di tipo I, in una confezione di cartone.
La confezione contiene 10 fiale da 5 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sufentanil hameln, 5 microgrammi/ml:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Tel.: +49 171 766 2789
Produttore / Importatore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovacchia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovacchia

Sufentanil hameln, 50 microgrammi/ml:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Tel.: +49 171 766 2789
Produttore / Importatore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgio Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Repubblica Ceca Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Danimarca Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Germania Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Finlandia Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Croazia Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Ungheria Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Islanda Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Italia Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione
Paesi Bassi Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie
Norvegia Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Polonia Sufentanil hameln
Portogallo Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Svezia Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovenia Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Repubblica Slovacca Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
<-----  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Sufentanil hameln, 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Sufentanil hameln, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Istruzioni per la preparazione del medicinale e lo smaltimento dei suoi residui
Il sufentanil deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o da altri medici esperti nell’uso e negli effetti del farmaco, oppure sotto la loro supervisione. La somministrazione epidurale deve essere effettuata esclusivamente da un medico esperto nella tecnica di somministrazione epidurale del farmaco. Prima della somministrazione del medicinale, va verificata attentamente la corretta posizione dell’ago o del catetere.
Il citrato di sufentanil è fisicamente incompatibile con il diazepam, il lorazepam, il fenobarbital sodico, la fenitoina e il tiopentale.
Il medicinale può essere miscelato con soluzione di Ringer lattato, soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) o soluzione glucosata al 50 mg/ml (5%) per infusione. Nel caso di somministrazione epidurale (extradurale), il prodotto può essere miscelato con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) e/o con soluzione di bupivacaina.
È stato dimostrato che le soluzioni diluite mantengono stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima della somministrazione, il contenuto delle fiale deve essere ispezionato attentamente al fine di rilevare la presenza di particelle solide, danni al contenitore o qualsiasi segno visibile di deterioramento. In caso di rilevamento di tali difetti, la soluzione deve essere scartata.