Sufentanilo hameln

Prospecto: Información para el usuario

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml, solución inyectable/para perfusión
Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml, solución inyectable/para perfusión
Sufentanilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sufentanil hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sufentanil hameln
3. Cómo usar Sufentanil hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sufentanil hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sufentanil hameln y para qué se utiliza

Sufentanil hameln pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos opioidos, que alivian o previenen el dolor durante o después de la anestesia. Sufentanil hameln se administra por vía intravenosa durante y después de intervenciones quirúrgicas mayores con ventilación asistida.

Sufentanil hameln administrado por vía intravenosa se utiliza:
Adultos

• para prevenir el dolor durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en combinación con otros medicamentos anestésicos;
• como agente anestésico para la inducción y el mantenimiento de la anestesia durante intervenciones quirúrgicas importantes.

Niños
Sufentanil administrado por vía intravenosa está indicado como agente analgésico durante la inducción y/o el mantenimiento de la anestesia general en niños mayores de 1 mes de edad.

Sufentanil hameln administrado por vía epidural se utiliza:
Adultos:

• para prevenir el dolor tras intervenciones quirúrgicas y cesáreas;
• en el tratamiento del dolor durante el parto y el parto vaginal.

Niños
Sufentanil administrado por vía epidural está indicado en niños mayores de 1 año para el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía general, intervenciones torácicas o procedimientos ortopédicos.

2. Información importante antes de usar Sufentanil hameln

Cuándo no debe utilizarse Sufentanil hameln

• por vía intravenosa:
• si el paciente tiene alergia a sufentanilo o a otros medicamentos similares a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedades que provocan dificultades respiratorias, como asma o bronquitis crónica,
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe interrumpirse dos semanas antes de la intervención quirúrgica,
• si el paciente padece una enfermedad enzimática hepática denominada porfiria hepática aguda,
• si el paciente toma o ha tomado recientemente otros analgésicos potentes, como nalbufina, buprenorfina o pentazocina,
• si la paciente se encuentra en el momento del parto o antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea.
  • por vía peridural (extradural):
• si el paciente presenta hemorragia grave o shock,
• si el paciente padece una infección grave,
• si el paciente tiene alteraciones en la cicatrización de heridas,
• si el paciente tiene infección en el lugar de administración del medicamento,
• si el paciente presenta alteraciones en el recuento sanguíneo o está siendo tratado con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sufentanil hameln, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una motilidad intestinal anormalmente reducida,
• el paciente padece enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas,
• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»),
• el paciente es fumador,
• el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
  Este medicamento contiene sufentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al efecto). Esto también puede conducir a dependencia y abuso del medicamento, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de desarrollar adicción a Sufentanil hameln, debe consultar con su médico.
• Sufentanil hameln debe administrarse únicamente por anestesistas entrenados en hospitales u otros centros equipados con dispositivos para ventilación asistida y monitorización postoperatoria.
• Como ocurre con todos los analgésicos potentes de este tipo, puede producirse una disminución de la frecuencia respiratoria dependiente de la dosis. Esto puede persistir durante el período de recuperación o reaparecer en ese momento. Por tanto, es esencial un control cuidadoso del paciente durante el período postoperatorio.
• Sufentanil hameln puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si se observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
• Sufentanil hameln debe administrarse con especial precaución en pacientes con enfermedades pulmonares, hepáticas, renales o tiroideas, así como en pacientes con alcoholismo.
• Sufentanil hameln debe utilizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneal o con lesión cerebral o craneal.
• En pacientes con disminución del volumen sanguíneo (hipotensión), la administración de Sufentanil hameln puede provocar una disminución adicional de la presión arterial y bradicardia.
• Pueden producirse contracciones musculares involuntarias.

Debe consultar con su médico durante el tratamiento con Sufentanil hameln en los siguientes casos:

• si el paciente siente dolor o presenta una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis mayor del medicamento prescrito por el médico.

Recién nacidos y (o) lactantes

• Como ocurre con otros opioides, los recién nacidos son sensibles a las dificultades respiratorias tras la administración de sufentanilo. Los datos sobre el uso de sufentanilo por vía intravenosa en lactantes son limitados. Por ello, antes de administrar Sufentanil hameln a recién nacidos y lactantes, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
• Debido al riesgo de administrar una dosis excesiva o insuficiente, no se recomienda el uso intravenoso de Sufentanil hameln en el período neonatal.
• No se recomienda el uso de Sufentanil hameln en anestesia peridural en niños menores de 1 año.

Sufentanil hameln y otros medicamentos
La administración conjunta de Sufentanil hameln con medicamentos que producen sedación, como benzodiazepinas u otros análogos, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, debe considerarse la administración conjunta únicamente cuando otros tratamientos no son posibles.
Si, a pesar de ello, el médico prescribe Sufentanil hameln junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
La administración conjunta de opioides con medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede poner en peligro la vida.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); estos medicamentos no deben tomarse ni dos semanas antes ni simultáneamente con Sufentanil hameln;
• medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). No se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos con Sufentanil hameln.

El efecto, la intensidad y la duración de acción del sufentanilo y otros medicamentos pueden verse intensificados o prolongados cuando se toman simultáneamente. Debe hablar con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos potentes, como otros opioides,
• sedantes y ansiolíticos, como barbitúricos u otros medicamentos sedantes,
• relajantes musculares (por ejemplo, vecuronio, suxametonio),
• anestésicos (por ejemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso),
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos),
• antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (eritromicina),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones virales (por ejemplo, ritonavir utilizado en el tratamiento del VIH-SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, amamanta o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Sufentanil hameln no debe administrarse por vía intravenosa durante el parto, ya que atraviesa la placenta y puede afectar la función respiratoria del recién nacido.
El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir (o suspender) el tratamiento con sufentanilo, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre. La lactancia puede reanudarse 24 horas después de la última administración de sufentanilo.
Sufentanil hameln puede administrarse por vía peridural durante el parto.

Conducción y uso de máquinas
Después de la administración de Sufentanil hameln, no debe conducir ni manejar maquinaria durante las siguientes 24 horas.

Sufentanil hameln contiene sodio
Sufentanil hameln contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por mililitro de solución. Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Sufentanil hameln

El medicamento Sufentanil hameln se administra por vía intravenosa o bien en el espacio que rodea la médula espinal (por vía epidural/intratecal), por un médico experimentado, antes del inicio de la cirugía.
El objetivo es inducir el estado de anestesia y prevenir la sensación de dolor durante y después de la intervención quirúrgica. Durante la administración del medicamento Sufentanil hameln, personal sanitario especialmente capacitado vigilará estrechamente al paciente y dispondrá de equipos de emergencia.

Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes

• Administración intravenosa: Sufentanil hameln se inyecta lentamente por vía intravenosa por un anestesiólogo. La dosis dependerá de la cantidad de otros agentes anestésicos administrados simultáneamente, del tipo y duración de la intervención, y será determinada por el anestesiólogo.

Uso en niños (mayores de 1 año) y adolescentes

• Administración epidural (extradural): Sufentanil hameln se inyecta lentamente en el espacio epidural (zona de la columna vertebral) por un anestesiólogo con experiencia en técnicas de anestesia pediátrica. La dosis dependerá del uso concomitante de anestésicos locales y del tiempo de duración deseado del efecto analgésico. Los pacientes pediátricos deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar signos de depresión respiratoria durante al menos 2 horas tras la administración epidural de Sufentanil hameln.

Dosificación
La dosis y el tiempo de administración de Sufentanil hameln son determinados por el médico.
La dosis depende de la edad, el peso corporal y estado físico del paciente, del tipo de intervención quirúrgica y del nivel de anestesia requerido.

• La dosis recomendada debe ajustarse cuidadosamente en pacientes con hipofunción tiroidea (hipotiroidismo), alteraciones en la función pulmonar, obesidad o alcoholismo. En estos pacientes se recomienda una observación prolongada de los parámetros vitales tras la cirugía.
• Para inducir y mantener la anestesia, el médico decidirá con precisión la dosis adecuada para el niño.
• Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal requerirán dosis menores.
• Los pacientes de edad avanzada o debilitados requerirán dosis reducidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada o omisión de una dosis de Sufentanil hameln
Dado que Sufentanil hameln generalmente se administra por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva o que se omita una dosis.
En casos muy raros, si la dosis recibida por el paciente es demasiado elevada, podrían presentarse dificultades respiratorias. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario para que un equipo especializado pueda adoptar las medidas adecuadas de forma inmediata.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen sedación, picor, náuseas y vómitos. Si aparece dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sedación,
• picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión arterial,
• disminución de la presión arterial,
• náuseas,
• vómitos,
• taquicardia,
• palidez,
• coloración azulada de la piel en el recién nacido debido a niveles bajos de oxígeno en sangre,
• decoloración de la piel,
• temblores musculares,
• dificultad para orinar o retención urinaria,
• fiebre,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• movimientos musculares involuntarios en el recién nacido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco irregular,
• disminución del tono muscular en el recién nacido,
• dolor de espalda,
• hipersensibilidad,
• rinitis,
• apatía,
• nerviosismo,
• alteraciones en la coordinación muscular voluntaria,
• espasmos musculares prolongados que provocan movimientos repetitivos y torsionales,
• reflejos exagerados,
• alteración anormal del tono muscular,
• debilidad en los movimientos voluntarios del recién nacido,
• somnolencia,
• trastornos visuales,
• reacción alérgica cutánea,
• sudoración excesiva anormal,
• sequedad de la piel,
• erupción cutánea,
• movimientos musculares espasmódicos (movimientos musculares durante la cirugía),
• sensación de frío,
• dificultad para respirar,
• broncoespasmo,
• bradicardia,
• tos,
• hipo,
• alteraciones de la voz,
• coloración azulada de la piel debida a niveles bajos de oxígeno en sangre,
• alteraciones en el electrocardiograma,
• rigidez muscular, incluida la rigidez de las paredes del tórax, que puede dificultar la respiración,
• reacción en el lugar de inyección o dolor en el sitio de inyección,
• aumento o disminución de la temperatura corporal,
• erupción cutánea en el recién nacido.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miosis (contracción de las pupilas),
• dificultad para respirar,
• reacción alérgica grave con erupción cutánea, dificultad respiratoria y shock,
• sensación intensa de bienestar (euforia),
• movimientos involuntarios,
• paro cardíaco (el médico dispone de medicamentos que pueden revertir este efecto),
• espasmo muscular de la garganta,
• dificultad para mantener la postura vertical (mareo),
• coma,
• convulsiones,
• paro respiratorio,
• presencia de líquido en los pulmones,
• enrojecimiento de la piel,
• espasmos musculares.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil hameln

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche.
Fecha de caducidad (EXP): la fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. La información sobre el período de conservación de la solución diluida se encuentra más abajo, en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado".
No utilizar este medicamento si:

• la solución no es transparente o contiene partículas en suspensión,
• el envase está dañado.

El médico o farmacéutico son responsables de la correcta conservación, utilización y eliminación del medicamento Sufentanil hameln.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sufentanil hameln

• La sustancia activa es sufentanilo.

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml:
1 ml de solución inyectable contiene 5 microgramos de sufentanilo (equivalente a 7,5 microgramos
de citrato de sufentanilo).
Una ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de sufentanilo (equivalente a 15 microgramos
de citrato de sufentanilo).
Una ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo (equivalente a 75 microgramos
de citrato de sufentanilo).

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml:
1 ml de solución inyectable contiene 50 microgramos de sufentanilo (equivalente a 75 microgramos
de citrato de sufentanilo).
Una ampolla de 1 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo (equivalente a 75 microgramos
de citrato de sufentanilo).
Una ampolla de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo (equivalente a 375 microgramos
de citrato de sufentanilo).
Una ampolla de 20 ml contiene 1000 microgramos de sufentanilo (equivalente a 1500 microgramos
de citrato de sufentanilo).

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato.

Aspecto del medicamento Sufentanil hameln y contenido del envase
Solución inyectable/solución para perfusión.
Sufentanil hameln es una solución clara e incolora.

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I, en un estuche de cartón.
Cada envase contiene 10 ampollas de 10 ml de solución.

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I, en un estuche de cartón.
Cada envase contiene 10 ampollas de 5 ml de solución.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml:
Titular de la autorización de comercialización:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante/Importador:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslovaquia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Eslovaquia

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml:
Titular de la autorización de comercialización:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante/Importador:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Bélgica Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

República Checa Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)

Dinamarca Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Alemania Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Finlandia Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Croacia Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju

Hungría Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió

Islandia Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Italia Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Países Bajos Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie

Noruega Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)

Polonia Sufentanil hameln

Portugal Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Suecia Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Eslovenia Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

República Eslovaca Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
<-----  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml, solución inyectable/para perfusión
Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml, solución inyectable/para perfusión
Instrucciones sobre la preparación del medicamento para su uso y la eliminación de los residuos

El sufentanil debe administrarse únicamente por anestesistas u otros médicos con conocimiento sobre su uso y efectos, o bajo su supervisión. La administración intratecal debe realizarse exclusivamente por un médico con experiencia adecuada en la técnica de administración intratecal. Antes de la administración del medicamento, debe comprobarse cuidadosamente la correcta colocación de la aguja o catéter.

El citrato de sufentanilo presenta incompatibilidad física con el diazepam, lorazepam, fenobarbital sódico, fenitoína y tiopental sódico.

El medicamento puede mezclarse con solución de Ringer con lactato, con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para perfusión. En caso de administración intratecal (extradural), el producto puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) y/o con solución de bupivacaína.

Se ha demostrado que las soluciones diluidas mantienen estabilidad química y física durante 72 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento, que en general no debería exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Antes de la administración, debe examinarse visualmente el contenido de los viales en busca de partículas visibles, daños en el recipiente o cualquier signo evidente de deterioro. Si se observan tales defectos, la solución debe desecharse.