Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STAVERAN 40, 40 mg, compresse rivestite
STAVERAN 80, 80 mg, compresse rivestite
STAVERAN 120, 120 mg, compresse rivestite
Verapamili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Staveran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Staveran
Come prendere Staveran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Staveran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Staveran e a cosa serve

Staveran è disponibile in forma di compresse rivestite contenenti 40 mg, 80 mg o 120 mg di principio attivo – cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule del muscolo dei vasi sanguigni.
Il medicinale esercita un’azione antiipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antiipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei casi di aritmie sopraventricolari, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si assiste al ripristino del ritmo sinusale e/o alla normalizzazione della frequenza delle contrazioni ventricolari. Il medicinale non altera la normale frequenza cardiaca o la riduce in modo lieve.
Staveran è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per la prevenzione e (o) il trattamento di:

ipertensione arteriosa,
malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
angina pectoris cronica stabile,
angina pectoris instabile (con dolore in aumento, con dolore a riposo),
angina di Prinzmetal,
angina post-infarto miocardico senza insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti,
aritmie cardiache, come:
tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/flutter atriale con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Staveran

Quando non utilizzare il medicinale Staveran

se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di shock cardiogeno,
in presenza di blocco atrioventricolare di II° o III° grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante),
in caso di sindrome del nodo del seno (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante),
in insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta al di sotto del 35% e/o pressione di incanulamento polmonare superiore a 20 mmHg (salvo che non sia secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil),
in caso di fibrillazione/trepptus atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). In questi pazienti, l’assunzione del medicinale comporta il rischio di sviluppare aritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare,
se il paziente assume medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici per via endovenosa,
se il paziente assume medicinali contenenti ivabradina (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Staveran, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela va osservata nei pazienti:

con infarto acuto del miocardio complicato da bradicardia (inferiore a 50 battiti al minuto), ipotensione marcata o alterazioni della funzione del ventricolo sinistro,
con blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di I° grado, bradicardia, asistolia,
che assumono medicinali antiaritmici,
che assumono medicinali β-adrenolitici,
che assumono digossina,
con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione superiore al 35%,
con ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg),
che assumono statine,
con alterazioni della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne],
con alterazioni della funzionalità renale,
con alterazioni della funzionalità epatica.

Staveran e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il verapamil può interagire con i seguenti medicinali:

medicinali α-adrenolitici (ad es. prazosina, terazosina),
medicinali antiaritmici (ad es. flecainide, chinidina),
broncodilatatori (ad es. teofillina),
medicinali anticonvulsivanti e antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina),
antidepressivi (ad es. imipramina),
ipoglicemizzanti (ad es. glibenclamide),
medicinali per la gotta (ad es. colchicina),
medicinali utilizzati per le infezioni (ad es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
medicinali antineoplastici (ad es. doxorubicina),
barbiturici (ad es. fenobarbital),
benzodiazepine e altri ansiolitici (ad es. buspirona, midazolam),
medicinali β-adrenolitici (ad es. metoprololo, propranololo),
glicosidi cardiaci (ad es. digitoxina, digossina),
antagonisti del recettore H (ad es. cimetidina),
medicinali immunomodulanti e immunosoppressori (ad es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
medicinali ipolipemizzanti (ad es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
agonisti del recettore serotoninergico (ad es. almotriptano),
medicinali uricosurici (ad es. sulfinpirazone),
dabigatran (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di trombi).

Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su alcune interazioni specifiche.
Medicinali antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio del verapamil.
Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante il trattamento concomitante con verapamil, con livelli di litio in siero invariati o aumentati. Tuttavia, l’aggiunta di verapamil ha causato anche una riduzione dei livelli di litio in siero in pazienti che assumevano dosi orali costanti di litio a lungo termine. È pertanto necessario monitorare attentamente lo stato clinico dei pazienti che assumono entrambi i medicinali.
Medicinali bloccanti della trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto dei medicinali bloccanti della trasmissione neuromuscolare (medicinali curariformi e depolarizzanti). Può essere necessario ridurre la dose di Staveran e/o la dose del medicinale bloccante la trasmissione neuromuscolare quando questi vengono assunti contemporaneamente.
Acido acetilsalicilico
Aumento della tendenza al sanguinamento.
Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.
Inibitori della reduttasi HMG-CoA (statine)
Nei pazienti che assumono Staveran, il trattamento con inibitori della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve essere iniziato con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione di Staveran viene iniziata in pazienti già in trattamento con un inibitore della reduttasi HMG-CoA (ad es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve prendere in considerazione la riduzione della dose della statina, da aggiustare successivamente in base ai livelli di colesterolo nel siero.
La probabilità di interazione con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.
Medicinali ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Metformina
Il verapamil può attenuare l’effetto ipoglicemizzante della metformina.
Staveran, alimenti, bevande e alcol
Possono verificarsi anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e pertanto il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, data la possibilità di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Staveran può influire sulla capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di contemporaneo consumo di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.
Il medicinale Staveran contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Staveran 40 contiene tartrazina (E110), Staveran 80 contiene giallo arancio (E110) e Staveran 120 contiene giallo chinolina (E104)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Staveran

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è generalmente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg; tuttavia, nel trattamento a breve termine, può essere utilizzata una dose superiore. La durata del trattamento non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Staveran 40 deve essere utilizzato nei pazienti che dovrebbero rispondere adeguatamente a dosi ridotte (ad esempio, pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata). Nei pazienti che richiedono dosi più elevate (ad esempio, da 240 mg a 480 mg di cloridrato di verapamil al giorno), si deve utilizzare il medicinale Staveran 80 o Staveran 120.
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione
120 mg a 480 mg al giorno in tre dosi frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale
120 mg a 480 mg al giorno in tre o quattro dosi frazionate.
Popolazioni speciali
Bambini e adolescenti (esclusivamente in caso di disturbi del ritmo cardiaco)
Fino a 6 anni: 80 mg a 120 mg di cloridrato di verapamil al giorno in due o tre dosi frazionate.
Da 6 a 14 anni: 80 mg a 360 mg di cloridrato di verapamil al giorno in due, tre o quattro dosi frazionate.
Disturbi della funzionalità renale
Nell'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, il che determina un effetto più intenso e prolungato del farmaco. Per questo motivo, si deve procedere con particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, all'inizio del trattamento, somministrare dosi ridotte (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera (non succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Staveran
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio sono:
ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione fino al blocco atrioventricolare di alto grado e arresto del nodo seno-atriale, iperglicemia, stordimento (stupor), acidosi metabolica. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati decessi.
Trattamento
Nel caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di sovradosaggio volontario per via orale si è dimostrata efficace la stimolazione β-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente utilizzare farmaci vasopressori o stimolazione cardiaca elettrica. In caso di asistolia, si deve procedere con le normali procedure di emergenza, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoprenalina), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare. Il cloridrato di verapamil non può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Staveran
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Staveran
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolori addominali, nonché bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la seguente classificazione per frequenza:
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

vertigini centrali, cefalea,
bradicardia,
arrossamento cutaneo con sensazione di calore, ipotensione arteriosa,
costipazione, nausea,
edemi periferici.

Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

palpitazioni, tachicardia,
dolore addominale, diarrea,
sensazione di affaticamento.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

parestesie, tremori muscolari,
sonnolenza,
acufeni,
vomito, sensazione di secchezza orale,
sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità,
disturbi extrapiramidali, crisi convulsive,
iperkaliemia,
disturbi della vista,
vertigini periferiche,
blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia,
broncospasmo, dispnea, edema polmonare,
disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale,
angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, formicolio, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria,
dolori articolari, debolezza muscolare, dolori muscolari,
insufficienza renale, minzione frequente,
disfunzioni erettili, galattorrea, ginecomastia,
aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici, comparsa di segni di danno epatocellulare.

Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati casi di paralisi (paralisi tetraplegica) in seguito a somministrazione concomitante di verapamile e colchicina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Staveran

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT/LOT seguito dal numero di lotto.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Staveran:

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di verapamil. Ogni compressa contiene rispettivamente 40 mg, 80 mg o 120 mg di cloridrato di verapamil.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: gelatina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, talco, amido di patata. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, lacca all'arancio (E110) (Staveran 40), giallo arancio (E110) (Staveran 80), giallo chinolina (E104) (Staveran 120).

Come si presenta il medicinale Staveran e contenuto della confezione
Staveran 40 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione.
Staveran 80 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione, con linea di divisione su un lato.
Staveran 120 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore giallo, con linea di divisione su un lato.
Ogni confezione contiene 20 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento di Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba