Prospecto: información para el paciente

STAVERAN 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
STAVERAN 80, 80 mg, comprimidos recubiertos
STAVERAN 120, 120 mg, comprimidos recubiertos
Verapamili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se le ha prescrito. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Staveran y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Staveran
Cómo tomar Staveran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Staveran
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Staveran y para qué se utiliza

Staveran está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 40 mg, 80 mg o 120 mg de principio activo: clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
Su acción consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia las células del músculo cardíaco y de los músculos de los vasos sanguíneos.
Este medicamento ejerce una acción antihipertensiva y antiarrítmica.
El efecto antihipertensivo se debe a una reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En personas con presión arterial normal, el medicamento no produce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de arritmias supraventriculares, consiste en el ralentecimiento de la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de arritmia, se produce la restauración del ritmo sinusal y/o la normalización de la frecuencia ventricular. El medicamento no altera la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Staveran está indicado en adultos, niños y adolescentes para la prevención y/o el tratamiento de:

hipertensión arterial,
enfermedad coronaria (estados caracterizados por un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
angina de pecho estable crónica,
angina de pecho inestable (con dolor progresivo o dolor en reposo),
angina de Prinzmetal,
angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no está indicado el uso de betabloqueantes,
alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto en el síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o el síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Staveran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Staveran

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de shock cardiogénico,
en bloqueo auriculoventricular de grado II o III (excepto en pacientes con marcapasos funcional),
en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional),
en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 35% y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (si no es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo),
en fibrilación/trémolo auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular,
si el paciente está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía intravenosa,
si el paciente está tomando medicamentos que contienen ivabradina (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Staveran, debe consultarlo con su médico.
Debe extremarse la precaución en pacientes:

con infarto agudo de miocardio complicado con bradicardia (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo,
con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, asistolia,
que estén tomando medicamentos antiarrítmicos,
que estén tomando medicamentos β-adrenolíticos,
que estén tomando digoxina,
con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección superior al 35%,
con hipotensión arterial (presión sistólica inferior a 90 mmHg),
que estén tomando estatinas,
con trastornos de la transmisión neuromuscular [miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, estadios avanzados de la distrofia muscular de Duchenne],
con alteraciones de la función renal,
con alteraciones de la función hepática.

Interacción de Staveran con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pueden producirse interacciones entre el verapamilo y los siguientes medicamentos:

medicamentos α-adrenolíticos (por ejemplo, prazosina, terazosina),
medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina),
medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina),
medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína),
medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina),
medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, glibenclamida),
medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina),
medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina),
medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina),
barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital),
benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam),
medicamentos β-adrenolíticos (por ejemplo, metoprolol, propranolol),
glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina),
antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina),
medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina),
agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán),
medicamentos uricosúricos (por ejemplo, sulfinpirazona),
dabigatrán (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

A continuación se proporcionan informaciones adicionales sobre algunas interacciones específicas.
Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración plasmática de verapamilo, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se utilizan simultáneamente y, si fuera necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se ha informado de un aumento de la sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento conjunto con verapamilo, con concentraciones séricas de litio sin cambios o aumentadas. Sin embargo, la adición de verapamilo también provocó una disminución de la concentración sérica de litio en pacientes que recibían dosis orales constantes de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos tipo curare y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis de Staveran y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando ambos se administren simultáneamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en el plasma.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman Staveran, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos graduales.
Si se inicia el tratamiento con Staveran en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina y ajustarla posteriormente en función de la concentración de colesterol en suero.
La probabilidad de interacción con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Potenciación del efecto hipotensor.
Metformina
El verapamilo puede debilitar el efecto glucosidémico de la metformina.

Staveran, alimentos, bebidas y alcohol
También pueden producirse interacciones con zumo de pomelo y productos que contengan extracto de hierba de San Juan.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas y, por tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes alimentados al pecho, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Staveran puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede verse potenciado.

El medicamento Staveran contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Staveran 40 contiene laca de amarillo naranja (E110), el medicamento Staveran 80 contiene amarillo naranja (E110) y el medicamento Staveran 120 contiene amarillo de quinoleína (E104)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Staveran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica prolongada confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg; sin embargo, en tratamientos de corta duración puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. Tras un uso prolongado, no se debe interrumpir bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.
Staveran 40 debe utilizarse en pacientes que deben mostrar una respuesta adecuada a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada). En pacientes que requieran dosis más altas (por ejemplo, entre 240 mg y 480 mg de clorhidrato de verapamilo al día), deben utilizarse los medicamentos Staveran 80 o Staveran 120.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión
120 mg a 480 mg por día en tres dosis divididas.
Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilación auricular y aleteo auricular
120 mg a 480 mg por día en tres o cuatro dosis divididas.
Poblaciones especiales

Niños y adolescentes (exclusivamente en trastornos del ritmo cardíaco) *
Edad hasta 6 años: 80 mg a 120 mg de clorhidrato de verapamilo por día en dos o tres dosis divididas.
Edad entre 6 y 14 años: 80 mg a 360 mg de clorhidrato de verapamilo por día en dos, tres o cuatro dosis divididas.
Trastornos de la función renal *
Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, debe procederse con precaución y monitorizar cuidadosamente al paciente.
Trastornos de la función hepática *
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado según la gravedad de la insuficiencia, lo que provoca un efecto más potente y prolongado del fármaco. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, durante las primeras fases del tratamiento, administrar dosis bajas (véase el apartado Advertencias y precauciones).
Modo de administración
Vía oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de suficiente líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Staveran
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen:
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica. Tras sobredosis se han producido muertes.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionadas por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas, como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado elevado, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
Omisión de la dosis de Staveran
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Staveran
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se presentan de acuerdo con la clasificación por frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

mareo central, dolor de cabeza,
bradicardia,
enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial,
estreñimiento, náuseas,
edemas periféricos.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

palpitaciones, taquicardia,
dolor abdominal, diarrea,
sensación de fatiga.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

parestesias, temblores musculares,
somnolencia,
acúfenos,
vómitos, sensación de sequedad en la cavidad bucal,
sudoración excesiva.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones de hipersensibilidad,
trastornos extrapiramidales, convulsiones,
hiperkalemia,
alteraciones visuales,
mareo periférico,
bloqueo auriculoventricular (grado I, II, III), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolia,
broncoespasmo, disnea, edema pulmonar,
molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal,
angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, erupción maculopapular, urticaria,
dolores articulares, debilidad muscular, dolores musculares,
insuficiencia renal, micción frecuente,
trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia,
aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aparición de signos de daño en las células hepáticas.

Tras la comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (cuadriplejía) tras la administración conjunta de verapamilo y colchicina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Staveran

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por las alcantarillas ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Staveran:

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de verapamilo. Cada comprimido contiene 40 mg, 80 mg o 120 mg de clorhidrato de verapamilo, según corresponda.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: gelatina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, almidón de patata.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, laca de amaranto (E110) (Staveran 40), amaranto (E110) (Staveran 80), amarillo de quinoleína (E104) (Staveran 120).

Aspecto del medicamento Staveran y contenido del envase
Staveran 40 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color naranja.
Staveran 80 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color naranja, con una ranura en un lado.
Staveran 120 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo, con una ranura en un lado.
Cada envase contiene 20 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba