Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SPASTYNA MAX
80 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è SPASTYNA MAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare SPASTYNA MAX
Come usare SPASTYNA MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SPASTYNA MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SPASTYNA MAX e a cosa serve

La sostanza attiva di SPASTYNA MAX è il cloridrato di drotaverina. Questa sostanza viene
utilizzata nel trattamento dello spasmo muscolare liscio di origine sia nervosa che muscolare,
che si manifesta più frequentemente con dolore addominale. L'effetto miorilassante della drotaverina non
dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione dei muscoli lisci (tubo digerente, sistema urinario-
genitale, sistema circolatorio e vie biliari). Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è eliminato
principalmente con le urine e in misura minore con le feci.
Indicazioni terapeutiche
SPASTYNA MAX è indicato in:
stati spastici dei muscoli lisci associati a malattie delle vie biliari: calcolosi delle vie biliari,
colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater;
stati spastici dei muscoli lisci delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite,
cistite, impellente urinario doloroso;
nonché come terapia di supporto:
negli stati spastici dei muscoli lisci del tubo digerente: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, enterite,
colite, spasmi del piloro e del cardias, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza di origine spastica e meteorismo;
nelle affezioni ginecologiche: dismenorrea.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al
medico.
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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SPASTYNA MAX

Quando non utilizzare il medicinale SPASTYNA MAX
se il paziente è allergico alla drotaverina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
se il paziente presenta un blocco atrioventricolare di II-III grado,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale SPASTYNA MAX, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
A causa del contenuto di lattosio, il medicinale può causare disturbi gastrointestinali nei pazienti con intolleranza al lattosio.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipotensione.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Non utilizzare il medicinale durante il parto.
SPASTYNA MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo contemporaneo con levodopa (un medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), poiché può ridursi l’effetto anti-Parkinson e possono peggiorare tremori e rigidità.
Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
SPASTYNA MAX con i pasti e le bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta. Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Non è noto se la drotaverina passi nel latte materno. Non si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
In caso di capogiri, si deve evitare la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
SPASTYNA MAX contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale SPASTYNA MAX

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Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata:
Adulti: la dose giornaliera è compresa tra 120 e 240 mg, in 2-3 dosi frazionate.
La dose massima giornaliera è di 240 mg di drotaverina (3 compresse).
Bambini:
Studi clinici non sono stati condotti su bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale SPASTYNA MAX nei bambini di età superiore a 12 anni.
Nel caso in cui fosse necessario utilizzare il prodotto SPASTYNA MAX nei bambini di età superiore a 12 anni, la dose giornaliera è di 160 mg, in 2-4 dosi frazionate.
La dose massima giornaliera di drotaverina in questa fascia d'età è di 160 mg.
Non assumere il medicinale SPASTYNA MAX per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SPASTYNA MAX
Non ci sono segnalazioni relative a casi di sovradosaggio con questo medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto di una dose di SPASTYNA MAX
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.
Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve intervallo di tempo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
nausea, costipazione,
mal di testa, vertigini, insonnia,
palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna,
reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SPASTYNA MAX

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale chiuso, al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SPASTYNA MAX

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di drotaverina. 1 compressa contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K 30, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale SPASTYNA MAX e contenuto della confezione
Il medicinale SPASTYNA MAX si presenta in compresse ovali, biconvesse, con superficie liscia e di colore giallo.
Le compresse sono dotate di una linea di divisione per la suddivisione della compressa in due dosi uguali.
Una confezione contiene 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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