Spastyna Max

Prospecto: Información para el paciente

SPASTYNA MAX
80 mg, comprimidos
Clorhidrato de drotaverina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es SPASTYNA MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de SPASTYNA MAX
3. Cómo tomar SPASTYNA MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPASTYNA MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPASTYNA MAX y para qué se utiliza

El principio activo de SPASTYNA MAX es el clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en casos de espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular, que habitualmente se manifiestan mediante dolor abdominal. El efecto antiespasmódico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tubo digestivo, sistema urinario y genital, sistema circulatorio o vías biliares). El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por orina y, en menor medida, por heces.

Indicaciones
SPASTYNA MAX se utiliza en:

• Estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de la ampolla de Vater;
• Estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto urinario: cálculos renales, cálculos ureterales, pielonefritis, cistitis, tenesmo urinario doloroso;
  y como tratamiento complementario:
• Estados espasmódicos de los músculos lisos del tubo digestivo: enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del cardias y del píloro gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espasmódico y meteorismo; pancreatitis;
• Afecciones ginecológicas: dismenorrea (dolor menstrual).

Si transcurridos 7 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento SPASTYNA MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SPASTYNA MAX
si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
si el paciente presenta un bloqueo auriculoventricular de grado II-III,
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento SPASTYNA MAX, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al contenido de lactosa, este medicamento puede provocar trastornos digestivos en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento en pacientes con hipotensión.
Debe extremarse la precaución durante el uso del medicamento en mujeres embarazadas y en niños mayores de 12 años.
No debe utilizarse este medicamento durante el parto.

Interacción de SPASTYNA MAX con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente con levodopa (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible reducción de su efecto antiparkinsoniano y al empeoramiento de temblores y rigidez.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.

SPASTYNA MAX con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta. No debe utilizarse este medicamento durante el parto.
No se sabe si la drotaverina pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
A las dosis terapéuticas, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Si aparece mareo, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

SPASTYNA MAX contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento SPASTYNA MAX

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Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos: la dosis diaria es de 120 a 240 mg en 2 a 3 dosis fraccionadas.
La dosis máxima diaria es de 240 mg de drotaverina (3 comprimidos).
Niños:
No se han realizado estudios clínicos en niños. No debe utilizarse este medicamento en menores de 12 años.
Debe tenerse precaución al utilizar SPASTYNA MAX en niños mayores de 12 años.
En caso de que sea necesario utilizar SPASTYNA MAX en niños mayores de 12 años, la dosis diaria es de 160 mg, en 2 a 4 dosis fraccionadas.
La dosis máxima diaria de drotaverina en este grupo de edad es de 160 mg.
No debe utilizarse SPASTYNA MAX durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada de SPASTYNA MAX
No hay informes sobre casos de sobredosis con este medicamento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de una dosis de SPASTYNA MAX
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse dos dosis simultáneamente ni en un intervalo corto de tiempo.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos poco frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):
náuseas, estreñimiento,
dolor de cabeza, mareo, insomnio,
palpitaciones, disminución de la presión arterial,
reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SPASTYNA MAX

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original cerrado para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento SPASTYNA MAX

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento SPASTYNA MAX y contenido del envase
El medicamento SPASTYNA MAX se presenta en forma de tabletas ovales, biconvexas, de superficie lisa y color amarillo. Las tabletas presentan una ranura central que permite dividirlas en dos dosis iguales.
Un envase contiene 20 tabletas.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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