Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Sotalol Aurovitas, 40 mg, compresse
Sotalol Aurovitas, 80 mg, compresse
Sotalol Aurovitas, 160 mg, compresse
Sotaloli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sotalol Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sotalol Aurovitas
Come prendere Sotalol Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sotalol Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sotalol Aurovitas e a cosa serve

Sotalol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti (medicinali con azione antiaritmica).
Sotalol è utilizzato per trattare:

➢ aritmie ventricolari tachicardiche potenzialmente letali (aritmie ventricolari tachicardiche sintomatiche potenzialmente letali)
➢ aritmie sopraventricolari tachicardiche che richiedono trattamento (aritmie cardiache sopraventricolari tachicardiche sintomatiche che richiedono trattamento), al fine di

prevenire la persistenza di un ritmo cardiaco irregolare causato da un'eccessiva stimolazione atriale (profilassi della fibrillazione atriale cronica) dopo cardioversione elettrica
prevenire episodi ricorrenti di ritmo cardiaco irregolare causati da un'eccessiva stimolazione atriale (profilassi della fibrillazione atriale parossistica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sotalol Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Sotalol Aurovitas

se il paziente è allergico al sotalolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ai sulfonamidi, ad esempio cotrimossazolo, sulfadiazina;
se il paziente ha qualsiasi malattia cardiaca diversa da quelle per le quali è stato prescritto questo medicinale, in particolare:
- aritmia cardiaca nota come „sindrome del QT lungo”;
- insufficienza cardiaca congestizia (stadio IV secondo la classificazione NYHA);
- tachicardia torsade de pointes;
- blocco atrioventricolare;
- sindrome del seno malato (senza pacemaker);
- se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti al minuto;
- se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non controllata;
- se il paziente ha subito uno shock cardiogeno (bassa pressione arteriosa, pelle fredda, polso debole, confusione mentale e agitazione);
se il paziente presenta una delle seguenti malattie o disturbi:
- asma o altre difficoltà respiratorie;
- disturbi della circolazione (ad esempio fenomeno di Raynaud o dolore muscolare ai polpacci durante la camminata);
- feocromocitoma (tumore benigno della ghiandola surrenale) non trattato;
- bassa pressione arteriosa (non causata da aritmie cardiache);
- gravi malattie renali;
- bassa concentrazione di potassio nel sangue;
- bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
- acidosi metabolica (sangue con pH acido);
se è prevista un’anestesia generale per il paziente;
se il paziente assume anche altri medicinali per correggere l’aritmia cardiaca, ad esempio chinidina, idrochinidina o disopiramide (cosiddetti antiaritmici di classe Ia), amiodarone, dofetilide o ibutilide (cosiddetti antiaritmici di classe III);
se il paziente assume anche medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici gravi, ad esempio sulpiride, sultopride, amisulpride, tiotixene, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciapramazina, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo (cosiddetti neurolettici);
se il paziente riceve anche eritromicina per via endovenosa (antibiotico), vincamina (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cerebrali, specialmente demenza), bepridile (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris), cisapride (utilizzata nel trattamento di alcune malattie gastrointestinali), difemanile (utilizzato nel trattamento della bradicardia), mizolastina (utilizzata nel trattamento della febbre da fieno), moxifloxacina (antibiotico) o floctafene (utilizzata nel trattamento del dolore);
la somministrazione endovenosa di bloccanti dei canali del calcio, come verapamil o diltiazem, o di altri antiaritmici (come disopiramide) a pazienti che assumono sotalolo è controindicata (fatta eccezione per i medicinali utilizzati nell’ambito di una terapia intensiva).

Se il paziente è anziano, è particolarmente importante non assumere sotalolo se uno qualsiasi dei
sopra indicati stati lo riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Il sotalolo può occasionalmente aggravare i disturbi del ritmo cardiaco o causare nuovi disturbi del ritmo cardiaco.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sotalol Aurovitas, si deve discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

insufficienza cardiaca in trattamento o aritmia cardiaca nota come blocco atrioventricolare di primo grado, oppure se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
rallentamento del battito cardiaco (meno di 50 battiti al minuto);
specifiche anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), ingrandimento del muscolo cardiaco (cardiomegalia) o insufficienza cardiaca in anamnesi;
recente infarto del miocardio, poiché il sotalolo può aggravare un’aritmia già esistente o causare nuovi disturbi del ritmo cardiaco;
problemi legati all’eccesso di ormoni tiroidei nel sangue (tireotossicosi), poiché il sotalolo può mascherare i sintomi o questi possono peggiorare in seguito a una sua brusca sospensione;
psoriasi (macchie rosse e desquamanti sulla pelle);
diabete trattato con insulina o derivati delle sulfoniluree, poiché i sintomi di allarme di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue possono essere meno evidenti del solito (ipoglicemia);
particolarmente rilevante nei casi di digiuno rigoroso e nei diabetici con glicemia non stabilizzata o con episodi di ipoglicemia spontanea;
disturbi della circolazione periferica, come spasmi vascolari accentuati alle dita delle mani o dei piedi (sindrome di Raynaud) e malattia arteriosa periferica ostruttiva (PAOD); i sintomi possono manifestarsi soprattutto nella fase iniziale del trattamento;
feocromocitoma (tumore del surrene che produce ormoni; vedere punto „Quando non utilizzare il medicinale Sotalol Aurovitas”), in cui si deve bloccare parallelamente l’attività dei recettori alfa-adrenergici con un altro medicinale;
angina di Prinzmetal; i medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici, incluso il sotalolo, possono aumentare il rischio di angina pectoris;
malattia renale.

A causa delle sue proprietà di bloccante dei recettori beta-adrenergici, il cloridrato di sotalolo può
aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni
anafilattiche). Se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità gravi o sta seguendo un trattamento
volto a ridurre o eliminare la predisposizione alle reazioni allergiche (terapia desensibilizzante),
esiste un rischio aumentato di reazioni anafilattiche eccessive.
In tali casi, si deve considerare con particolare cautela l’utilizzo del medicinale Sotalol Aurovitas.
Frequentemente si osservano effetti proaritmici, come alterazioni del ritmo cardiaco o peggioramento di disturbi del ritmo cardiaco, che possono causare gravi alterazioni dell’attività cardiaca con possibili conseguenze come arresto cardiocircolatorio. L’aggravamento dei disturbi del ritmo cardiaco (effetto aritmogeno) può verificarsi soprattutto nei pazienti con aritmie potenzialmente letali e con disfunzione del ventricolo sinistro.
Il cloridrato di sotalolo prolunga l’intervallo QT (parametro dell’ECG); può quindi verificarsi un battito cardiaco irregolare (tachiaritmie; inclusa tachicardia torsade de pointes) – specialmente in caso di sovradosaggio, che porta a un significativo rallentamento della frequenza cardiaca. Gravi disturbi proaritmici (tachicardia ventricolare persistente, flutter o fibrillazione ventricolare o tachicardia torsade de pointes) sono generalmente dipendenti dalla dose e si verificano solitamente nella fase iniziale del trattamento e dopo un aumento della dose.
I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o con funzionalità cardiaca ridotta sono particolarmente esposti al rischio di peggioramento dei disturbi del ritmo cardiaco (proaritmia) e richiedono un monitoraggio particolarmente accurato dopo l’inizio dell’assunzione di sotalolo.
Si deve evitare l’uso concomitante con antiaritmici di classe I di sostanze che possono causare un allargamento del complesso QRS (parametro dell’ECG) (soprattutto analoghi della chinidina), poiché altrimenti potrebbe verificarsi un eccessivo prolungamento dell’intervallo QT con rischio di maggiore suscettibilità a disturbi del ritmo ventricolare. Si deve inoltre evitare l’uso concomitante con altri antiaritmici di classe III a causa della possibilità di un eccessivo prolungamento dell’intervallo QT. Sulla base dell’esperienza con l’uso diffuso di medicinali antiaritmici, l’effetto indesiderato più pericoloso è considerato l’aggravamento di aritmie esistenti e l’insorgenza di nuove aritmie.
In caso di diarrea grave o persistente o se il paziente assume medicinali che causano un’eccessiva escrezione di magnesio e/o potassio, si deve monitorare attentamente l’equilibrio elettrolitico e l’equilibrio acido-base. Non si deve assumere sotalolo se il paziente ha carenza di potassio (ipokaliemia) o carenza di magnesio (ipomagnesemia). L’assunzione di sotalolo in presenza di carenza di potassio o magnesio può portare a cambiamenti indesiderati del ritmo cardiaco.
Altre precauzioni da adottare:

Informare il personale medico o il dentista dell’assunzione di sotalolo se è previsto un intervento chirurgico che richiede anestesia o se il paziente deve sottoporsi a un esame radiologico (con raggi X).
Non interrompere mai bruscamente l’assunzione di sotalolo (vedere punto 3).

Sotalol Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al sotalolo. Questi sono elencati sopra, al paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Sotalol Aurovitas”.
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Il medicinale Sotalol Aurovitas non deve generalmente essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali a causa del rischio di ulteriori disturbi cardiaci:

floctafene (nel trattamento del dolore);
medicinali che possono influenzare i risultati dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) o causare tachicardia torsade de pointes , come alcuni antiaritmici, tra cui chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide; medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici gravi (tiotixene, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciapramazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); antibiotici (eritromicina, moxifloxacina, gatifloxacina); antistaminici (terfenadina, astemizolo); medicinali gastroprokinetici/antinausea (cisapride, domperidone); inibitori della chinasi proteica (vantetanib) e altri (metadone, bepridile, difemanile, eritromicina per via endovenosa, mizolastina e vincamina per via endovenosa).

Il medicinale Sotalol Aurovitas non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Il sotalolo deve essere somministrato con la massima cautela in associazione con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come:
- antiaritmici, come procainamide, ajmalina, flecaina, cibenzolina, azimilide;
- antidepressivi, come citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina e maprotilina;
- antipsicotici, come mesoridazina, fluvoxamina e sertindolo;
- antistaminici, come famotidina, prometazina e difenidramina;
- medicinali gastroprokinetici/antinausea, come ondansetron;
- inibitori della chinasi proteica, come sunitinib e sorafenib;
altri medicinali, come ossido di arsenico, donepezil, trazodone, idrocodone, probucolo, ranolazina, idrossizina, fluconazolo e papaverina;
alofantine, artenimolo e clorochina (utilizzata nel trattamento della malaria);
pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
sparfloxacina (antibiotico);
metadone (che può essere utilizzato nel trattamento della tosse, del dolore e della dipendenza da eroina);
ciprofloxacina o levofloxacina (antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni);
diltiazem o verapamil (medicinali detti antagonisti del calcio, utilizzati nel trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
la riduzione della frequenza cardiaca e i cambiamenti nella conduzione elettrica nel tessuto cardiaco indotti dal cloridrato di sotalolo possono essere accentuati dall’assunzione concomitante di

reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina o glicosidi cardiaci

la pressione arteriosa può aumentare drasticamente dopo somministrazione concomitante di cloridrato di sotalolo e noradrenalina o inibitori della MAO, ad esempio moclodemide, fenelzina, isocarbossazide, nonché dopo interruzione brusca della somministrazione concomitante di clonidina.

Il medicinale Sotalol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono:

medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici, ad esempio furosemide, idroclorotiazide, lassativi, glucocorticoidi, tetracosactide, anfotericina B (somministrata per via endovenosa);
l’assunzione concomitante di cloridrato di sotalolo con altri medicinali con proprietà di bloccante dei recettori beta può portare a una riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, come diltiazem, verapamil; clonidina, reserpina, guanfacina; glicosidi digitalici, tra cui digossina; meflochina, alfa-metildopa, inibitori della colinesterasi, utilizzati tra l’altro nella malattia di Alzheimer, ad esempio rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina;
anestetici inalatori;
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina e sulfoniluree ipoglicemizzanti;
propafenone (trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
baclofene (rilassante muscolare);
lidocaina somministrata per via endovenosa (anestetico locale, trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo);
medicinali che neutralizzano l’acido dello stomaco utilizzati nel trattamento di ulcere gastriche e reflusso gastroesofageo. Associazioni da considerare:
farmaci antiinfiammatori non steroidei, come indometacina;
bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine – nifedipina) nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica e dei disturbi del ritmo cardiaco;
dipiridamolo somministrato per via endovenosa (anticoagulante utilizzato profilatticamente nel trattamento di eventi cardiovascolari e trombosi);
durante l’assunzione concomitante con beta-agonisti può essere necessario aumentare il dosaggio di questi medicinali;
il blocco neuromuscolare indotto dalla tubocurarina può essere accentuato dall’effetto beta-adrenolitico del cloridrato di sotalolo.

Interazioni con esami di laboratorio:
Nel caso di esami del sangue, informare il medico che il paziente sta assumendo sotalolo, poiché
questo può influire sui risultati di alcuni esami ematici. La presenza di sotalolo nelle urine può interferire con la determinazione della metanefrina nelle urine (biomarcatore del feocromocitoma, tumore benigno del surrene).
Bambini e adolescenti L’efficacia e la sicurezza dell’uso di sotalolo nei pazienti di età inferiore ai 18
anni non sono state adeguatamente stabilite.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Uso di Sotalol Aurovitas con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Sotalol Aurovitas si deve evitare l’alcol, poiché l’associazione di questo medicinale con l’alcol può causare disturbi del ritmo cardiaco.
Il medicinale Sotalol Aurovitas non deve essere assunto contemporaneamente a latte e prodotti lattiero-caseari.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico può raccomandare l’uso di sotalolo durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Non assumere sotalolo, a meno che non sia prescritto dal medico, e seguire sempre esattamente le istruzioni del medico.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, può assumere il cloridrato di sotalolo, il principio attivo del medicinale Sotalol Aurovitas, solo se il medico lo ritiene strettamente necessario, poiché l’esperienza con l’uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è sufficiente. A causa della possibilità di effetti indesiderati nel neonato (battito lento, bassa pressione arteriosa, bassa concentrazione di zucchero nel sangue), il trattamento deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. I neonati devono essere attentamente monitorati per un periodo adeguato dopo la nascita per rilevare sintomi di blocco beta-adrenergico (battito lento, bassa pressione arteriosa).
Allattamento
Il cloridrato di sotalolo, il principio attivo del medicinale Sotalol Aurovitas, passa e si accumula nel latte delle donne che allattano. Se si assume cloridrato di sotalolo durante l’allattamento, il bambino deve essere monitorato per rilevare sintomi di blocco beta-adrenergico (battito lento, bassa pressione arteriosa).
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con sotalolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il sotalolo può causare disturbi della vista o vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli, usare macchinari né utilizzare strumenti.
Sotalol Aurovitas contiene lattosio:
Se il paziente ha un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale deve consultare il medico.
Sotalol Aurovitas contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sotalol Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata):
Disturbi del ritmo cardiaco con battito accelerato di origine ventricolare
La dose iniziale è di 80 mg di sotalolo una volta al giorno oppure in due dosi suddivise ogni 12 ore. Il medico potrà quindi raccomandare un graduale aumento della dose, in base alle necessità.
La dose comunemente utilizzata è compresa tra 160 mg e 320 mg di sotalolo al giorno, suddivisi in due o tre somministrazioni.
In alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali, il medico può aumentare la dose fino a 480 mg o 640 mg di sotalolo al giorno. In tali casi, l’aumento della dose deve avvenire solo se i potenziali benefici superano il rischio aumentato di possibili effetti indesiderati gravi.
L’aumento della dose deve essere effettuato solo dopo almeno 2–3 giorni.
Adattamento e monitoraggio della terapia con Sotalol Aurovitas
L’adattamento della dose di un medicinale contenente sotalolo per il trattamento di aritmie ventricolari richiede un accurato monitoraggio cardiologico ed è possibile solo se è disponibile un’attrezzatura di emergenza cardiologica e la possibilità di monitoraggio continuo. Durante il trattamento, devono essere effettuati regolarmente controlli (ad esempio, elettrocardiogramma standard e, se necessario, monitoraggio prolungato dell’elettrocardiogramma). Se alcuni parametri dell’elettrocardiogramma peggiorano, ad esempio allungamento del complesso QRS o dell’intervallo QT di oltre il 25%, dell’intervallo PQ di oltre il 50%, o allungamento dell’intervallo QT a oltre 500 ms, oppure se aumentano frequenza o gravità delle aritmie cardiache, occorre rivalutare l’opportunità della terapia.
Fibrillazione atriale:
Nella fase iniziale del trattamento, assumere una compressa di Sotalol Aurovitas 80 mg due volte al giorno (equivalente a 2 x 80 mg di cloridrato di sotalolo). Se il trattamento non risulta sufficientemente efficace, la dose giornaliera può essere aumentata a una compressa di Sotalol Aurovitas 80 mg tre volte al giorno (equivalente a 3 x 80 mg di cloridrato di sotalolo). Non superare questa dose nel caso di fibrillazione atriale parossistica.
Se la dose non è sufficiente nei pazienti con fibrillazione atriale cronica, può essere aumentata fino a un massimo di 2 compresse di Sotalol Aurovitas 80 mg due volte al giorno (equivalente a 2 x 160 mg di cloridrato di sotalolo).
L’aumento della dose deve essere effettuato solo dopo almeno 2–3 giorni.
Indicazioni posologiche nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale potrebbero necessitare di una dose inferiore. Dopo somministrazione ripetuta, il medicinale può accumularsi nel sangue. Pertanto, la dose deve essere adattata alla velocità di eliminazione renale (clearance renale), tenendo conto della frequenza cardiaca (non inferiore a 50 battiti/min) e dell’efficacia clinica.
Il cloridrato di sotalolo deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, a condizione che venga effettuato un rigoroso monitoraggio dell’elettrocardiogramma e della concentrazione ematica di cloridrato di sotalolo.
Se il clearance della creatinina (parametro della funzionalità renale) si riduce a 10–30 ml/min (concentrazione di creatinina nel siero di 2–5 mg/dl), la dose deve essere ridotta di un quarto; se il clearance della creatinina scende al di sotto di 10 ml/min (concentrazione di creatinina nel siero >5 mg/dl), non si deve assumere Sotalol Aurovitas oppure si deve procedere con particolare cautela.
Bambini:
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di sotalolo nei bambini. È necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
I pazienti con anamnesi di infarto miocardico o di grave insufficienza cardiaca richiedono un rigoroso controllo medico durante la fase di adattamento della dose.
Le compresse di cloridrato di sotalolo devono essere assunte intere e a digiuno, poiché la presenza di cibo (in particolare latte e latticini) può influenzare l’assorbimento della sostanza attiva.
Le compresse da 80 mg e 160 mg possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sotalol Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente (o di un’altra persona) o di assunzione di qualsiasi numero di compresse da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o contattare un medico. Portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e l’imballaggio, in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto.
A seconda del grado di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: affaticamento, perdita di coscienza, pupille dilatate, convulsioni (inclusi crampi dovuti a ipoglicemia), calo della pressione arteriosa, ipoglicemia, rallentamento del battito cardiaco fino all’arresto cardiocircolatorio, debolezza del muscolo cardiaco, tachicardia, sintomi di shock cardiogeno.
Dimenticanza di una dose di Sotalol Aurovitas
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere le dosi successive all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Sotalol Aurovitas
Non interrompere bruscamente l’assunzione di sotalolo, poiché ciò potrebbe causare gravi disturbi cardiaci, inclusi infarto del miocardio e morte.
Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento con Sotalol Aurovitas. Seguire attentamente le sue indicazioni.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
disturbi del sangue (come variazione del numero di globuli bianchi o globuli rossi), che possono manifestarsi con emorragie insolite o facile formazione di ecchimosi, febbre o brividi, mal di gola, ulcere della mucosa orale o faringea.

Frequenti
Agitazione, confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore,
disturbi sessuali, allucinazioni, aumento dell'attività onirica, umore depressivo, depressione;
debolezza (astenia), capogiri, affaticamento, sonnolenza, cefalea,
disturbi sensoriali (parestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope) o
stati pre-sincopali, alterazioni del gusto, sensazione di freddo agli arti;
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca;
disturbi della vista;
disturbi dell'udito;
alcune forme di tachicardia (torsade de pointes), aritmie cardiache, dispnea, dolore toracico, calo indesiderato della pressione arteriosa, ulteriore indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni, anomalie nell'esame ECG, disturbi della conduzione atrioventricolare, ritenzione di liquidi nei tessuti (edema), ipotensione; arrossamento, prurito, eruzione cutanea (eritema);
crampi muscolari o debolezza muscolare; febbre.

Non comuni
Congiuntivite;
insorgenza di disturbi respiratori in pazienti con ostruzione delle vie aeree o
malattie polmonari (disturbi ostruttivi della ventilazione).

Molto rari
Cheratite (infiammazione della cornea e della congiuntiva), riduzione della secrezione lacrimale (importante per chi porta lenti a contatto!);
peggioramento delle crisi di angina pectoris e disturbi della circolazione periferica;
bronchite allergica con proliferazione anomala del tessuto connettivo.

Frequenza non nota
Disturbi del metabolismo lipidico (aumento dei livelli di colesterolo totale e trigliceridi, riduzione del colesterolo HDL);
bassa concentrazione nel sangue di piastrine, dette anche trombociti;
broncospasmo;
perdita di capelli; sudorazione eccessiva (iperidrosi);
psoriasi (psoriasi vulgaris), eruzioni cutanee simili alla psoriasi;
ipoglicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sotalolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sotalol Aurovitas

La sostanza attiva è cloridrato di sotalolo. Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di sotalolo. Ogni compressa contiene 80 mg di cloridrato di sotalolo. Ogni compressa contiene 160 mg di cloridrato di sotalolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K-30), amido sodico carbossimetilico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Sotalol Aurovitas e contenuto della confezione
Sotalol Aurovitas, 40 mg, compresse
Compressa bianca da crema, rotonda, biconvessa, non rivestita, di diametro 5,5 mm, con impresso il numero „40” su un lato e liscia sull'altro lato.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, compresse
Compressa bianca da crema, rotonda, biconvessa, non rivestita, di diametro 7,5 mm, con impresso il numero „80” e una linea di frattura su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in parti uguali.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, compresse
Compressa bianca da crema, rotonda, biconvessa, non rivestita, di diametro 10 mm, con impresso il numero „160” e una linea di frattura su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in parti uguali.
Il medicinale Sotalol Aurovitas compresse è disponibile in blister e in flaconi di HDPE, confezionati in scatole di cartone.
Blister (40 mg, 80 mg e 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Flacone in HDPE (solo 40 mg e 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 e 500 (esclusivamente per dosaggio) compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten
Polonia: Sotalol Aurovitas
Portogallo: Sotalol Aurobindo