Sotalol Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Sotalol Aurovitas, 40 mg, comprimidos
Sotalol Aurovitas, 80 mg, comprimidos
Sotalol Aurovitas, 160 mg, comprimidos
Sotaloli hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sotalol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sotalol Aurovitas
3. Cómo tomar Sotalol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotalol Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sotalol Aurovitas y para qué se utiliza

Sotalol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes (medicamentos con acción antiarrítmica).
Sotalol se utiliza en:
➢ Trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales con aumento de la frecuencia cardíaca de origen ventricular (arritmias ventriculares paroxísticas sintomáticas amenazantes para la vida)
➢ Trastornos del ritmo cardíaco que requieren tratamiento con aumento de la frecuencia cardíaca de origen supraventricular (arritmias supraventriculares paroxísticas sintomáticas que requieren tratamiento), con el fin de

• prevenir el ritmo cardíaco irregular crónico debido a una estimulación patológica de las aurículas (prevención de la fibrilación auricular crónica) tras una cardioversión eléctrica
• prevenir episodios de ritmo cardíaco irregular debidos a una estimulación auricular excesiva e inadecuada (prevención de la fibrilación auricular paroxística).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sotalol Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sotalol Aurovitas

• si el paciente tiene alergia al sotalol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a las sulfonamidas, por ejemplo, cotrimoxazol, sulfadiacina;
• si el paciente padece alguna enfermedad cardíaca distinta a aquellas por las que se ha indicado este medicamento, especialmente:
  • ritmo cardíaco anormal denominado «síndrome de QT largo»;
  • insuficiencia cardíaca congestiva (grado IV según la clasificación NYHA);
  • taquicardia torsade de pointes;
  • bloqueo auriculoventricular;
  • síndrome del seno enfermo (sin marcapasos cardíaco);
  • si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos por minuto;
  • si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada;
  • si el paciente ha sufrido un shock debido a trastornos cardíacos (presión arterial baja, piel fría, pulso débil, confusión y agitación);
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:
  • asma u otras dificultades respiratorias;
  • trastornos circulatorios (por ejemplo, fenómeno de Raynaud o dolor en las pantorrillas al caminar);
  • feocromocitoma (tumor benigno de la glándula suprarrenal) no tratado;
  • presión arterial baja (no causada por trastornos del ritmo cardíaco);
  • enfermedades renales graves;
  • niveles bajos de potasio en sangre;
  • niveles bajos de magnesio en sangre;
  • acidosis metabólica (sangre con pH ácido);
• si al paciente se le va a administrar anestesia general;
• si el paciente también toma otros medicamentos para corregir el ritmo cardíaco anormal, por ejemplo, quinidina, hidroquinidina o disopiramida (llamados antiarrítmicos de clase Ia), amiodarona, dofetilida o ibutilida (llamados antiarrítmicos de clase III);
• si el paciente también toma medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales graves, por ejemplo, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol (llamados neurolépticos);
• si el paciente también recibe eritromicina por vía intravenosa (antibiótico), vinpocetina (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cerebrales, especialmente demencia), bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho), cisaprida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del tracto digestivo), difemanilo (utilizado para tratar la bradicardia), mizolastina (utilizada para tratar la fiebre del heno), moxifloxacino (antibiótico) o floctafenina (utilizada para tratar el dolor).
• la administración intravenosa de bloqueadores del canal de calcio, como verapamilo o diltiazem, u otros antiarrítmicos (como disopiramida) en pacientes que toman sotalol está contraindicada (excepto medicamentos utilizados en terapia intensiva).

Si el paciente es de edad avanzada, es especialmente importante no tomar sotalol si alguno de los estados anteriores afecta al paciente.

Advertencias y precauciones

El sotalol puede en ocasiones empeorar los trastornos del ritmo cardíaco o provocar nuevos trastornos del ritmo cardíaco.

Antes de comenzar a tomar Sotalol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• insuficiencia cardíaca tratada o trastornos del ritmo cardíaco denominados bloqueo auriculoventricular de primer grado, o si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto);
• ciertas anomalías en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT), agrandamiento del músculo cardíaco (cardiomegalia) o antecedentes de insuficiencia cardíaca;
• infarto de miocardio reciente, ya que el sotalol puede empeorar una arritmia ya existente o provocar nuevos trastornos del ritmo cardíaco;
• problemas por exceso de hormonas tiroideas en sangre (tireotoxicosis), ya que el sotalol puede enmascarar los síntomas o empeorarlos tras su suspensión repentina;
• psoriasis (placas rojas descamativas en la piel);
• diabetes tratada con insulina o derivados de las sulfonilureas, ya que los síntomas de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre pueden ser menos evidentes de lo habitual (hipoglucemia);
• especialmente relevante en casos de ayuno estricto y en diabéticos con glucemia inestable o episodios de hipoglucemia espontánea;
• trastornos circulatorios periféricos, como espasmos severos en los dedos de las manos o pies (síndrome de Raynaud) y enfermedad arterial periférica obstructiva (PAOD); los síntomas pueden aparecer especialmente en la fase inicial del tratamiento;
• tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma; ver apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sotalol Aurovitas»); debe bloquearse simultáneamente la actividad de los receptores alfa-adrenérgicos con otro medicamento;
• angina de Prinzmetal; los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, incluido el sotalol, pueden aumentar el riesgo de angina de pecho;
• enfermedad renal.

Debido a sus propiedades de bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos, el clorhidrato de sotalol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar las reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas). Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves o está recibiendo tratamiento para reducir o eliminar la predisposición a reacciones alérgicas (inmunoterapia de desensibilización), existe un mayor riesgo de reacciones anafilácticas exageradas. En tales casos, debe considerarse especialmente con precaución el uso de Sotalol Aurovitas.

Con frecuencia se producen efectos proarrítmicos, como cambios en el ritmo cardíaco o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden causar alteraciones graves de la actividad cardíaca con consecuencias potenciales de paro circulatorio. El empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco (efecto arritmogénico) puede ocurrir especialmente en pacientes con arritmias potencialmente mortales y disfunción del ventrículo izquierdo.

El clorhidrato de sotalol alarga el intervalo QT (parámetro del ECG), por lo que puede producirse un latido cardíaco irregular (taquiarritmias; incluyendo taquicardia torsade de pointes), especialmente en caso de sobredosis, lo que conduce a una marcada disminución de la frecuencia cardíaca. Las alteraciones proarrítmicas graves (taquicardia ventricular sostenida, aleteo/migraña ventricular o taquicardia torsade de pointes) dependen generalmente de la dosis y suelen ocurrir en la fase inicial del tratamiento o tras un aumento de la dosis.

Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio o que tienen función cardíaca debilitada están especialmente expuestos al riesgo de empeoramiento del trastorno del ritmo cardíaco (proarritmia) y requieren un control especialmente cuidadoso tras iniciar el tratamiento con sotalol.

Debe evitarse la administración concomitante de antiarrítmicos de clase I y otros fármacos que puedan provocar una ampliación del complejo QRS (parámetro del ECG) (especialmente aquellos similares a la quinidina), ya que de lo contrario podría producirse un alargamiento excesivo del intervalo QT con riesgo de mayor susceptibilidad a arritmias ventriculares. También debe evitarse la administración concomitante con otros antiarrítmicos de clase III debido al riesgo de alargamiento excesivo del intervalo QT. Basándose en la experiencia con el uso generalizado de medicamentos antiarrítmicos, el efecto adverso más grave se considera el empeoramiento de arritmias existentes o la aparición de nuevas arritmias.

En caso de diarrea grave o persistente, o si el paciente toma medicamentos que provocan una excreción excesiva de magnesio y/o potasio, debe monitorizarse estrechamente el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base. No debe tomarse sotalol si el paciente tiene deficiencia de potasio (hipokalemia) o deficiencia de magnesio (hipomagnesemia). La administración de sotalol en presencia de deficiencia de potasio o magnesio puede provocar cambios indeseables en el ritmo cardíaco.

Otras precauciones que deben tomarse:

• Debe informar al personal médico o al dentista de que está tomando sotalol si se le va a realizar una intervención quirúrgica que requiera anestesia o si se le va a realizar una prueba radiológica (con rayos X).
• Nunca debe suspender bruscamente el sotalol (ver apartado 3).

Sotalol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No deben tomarse simultáneamente con sotalol ciertos medicamentos. Estos se enumeran anteriormente, en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sotalol Aurovitas».

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes. No debe tomarse habitualmente Sotalol Aurovitas simultáneamente con los siguientes medicamentos debido al riesgo de alteraciones cardíacas adicionales:

• floctafenina (para el tratamiento del dolor);
• medicamentos que pueden afectar los resultados del electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT) o provocar taquicardia torsade de pointes, tales como ciertos antiarrítmicos, incluyendo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida); medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales graves (tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol); antibióticos (eritromicina, moxifloxacino, gatifloxacino); antihistamínicos (terfenadina, astemizol); medicamentos con acción gastroprokinética/antiemética (cisaprida, domperidona); inhibidores de la quinasa proteica (vandetanib) y otros (metadona, bepridilo, difemanilo, eritromicina por vía intravenosa, mizolastina y vinpocetina por vía intravenosa).

No debe tomarse Sotalol Aurovitas simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• El sotalol debe administrarse con la máxima precaución en combinación con medicamentos que alarguen el intervalo QT, tales como:
  • antiarrítmicos, como procainamida, ajmalina, flecainida, cibenzolina, azimilida;
  • antidepresivos, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina y maprotilina;
  • antipsicóticos, como mesoridacina, fluvoxamina y sertindol;
  • antihistamínicos, como famotidina, prometacina y difenhidramina;
  • medicamentos con acción gastroprokinética/antiemética, como ondansetrón;
  • inhibidores de la quinasa proteica, como sunitinib y sorafenib;
• otros medicamentos, como arsénico trióxido, donepezilo, trazodona, hidrocodona, probucol, ranolazina, hidroxizina, fluconazol y papaverina;
• halofantrina, artemisinina y cloroquina (utilizada en el tratamiento de la malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• sparfloxacino (antibiótico);
• metadona (que puede utilizarse para tratar la tos, el dolor y la adicción a la heroína);
• ciprofloxacino o levofloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• diltiazem o verapamilo (medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• la disminución de la frecuencia cardíaca y los cambios en la conducción eléctrica en el tejido cardíaco provocados por el clorhidrato de sotalol pueden intensificarse con la administración concomitante de:
  • reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina o glicósidos cardíacos.

La presión arterial puede aumentar drásticamente tras la administración concomitante de sotalol clorhidrato y noradrenalina o inhibidores de la MAO, como moclóbemida, fenelzina, isocarboxazida, así como tras la suspensión repentina de la administración concomitante de clonidina.

Debe tenerse precaución al administrar Sotalol Aurovitas a pacientes que toman:

• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, como diuréticos (por ejemplo, furosemida, hidroclorotiazida), laxantes, glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B (administrada por vía intravenosa);
• la administración concomitante de clorhidrato de sotalol con otros medicamentos con propiedades de bloqueo beta-adrenérgico puede provocar una disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, como diltiazem, verapamilo; clonidina, reserpina, guanfacina; glicósidos digitálicos, incluyendo digoxina; mefloquina, alfa-metildopa, inhibidores de la colinesterasa (utilizados, entre otros, en la enfermedad de Alzheimer), como rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina;
• agentes anestésicos inhalatorios;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina y sulfonilureas hipoglucemiantes;
• propafenona (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• baclofeno (relajante muscular);
• lidocaína administrada por vía intravenosa (anestésico local, tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol o esomeprazol);
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar úlceras gástricas y reflujo gastroesofágico.

Combinaciones que requieren atención:

• antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina;
• bloqueadores del canal de calcio (dihidropiridinas - nifedipino) para el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedad coronaria y trastornos del ritmo cardíaco;
• dipiridamol administrado por vía intravenosa (anticoagulante utilizado profilácticamente para prevenir eventos cardiovasculares y trombosis);
• durante la administración concomitante con beta-agonistas, puede ser necesario aumentar la dosis de estos medicamentos;
• el bloqueo neuromuscular provocado por la tubocurarina puede intensificarse por el efecto beta-adrenolítico del clorhidrato de sotalol.

Interacciones con pruebas de laboratorio:
En caso de análisis de sangre, debe informar al médico de que el paciente está tomando sotalol, ya que esto puede afectar los resultados de ciertos análisis. La presencia de sotalol en la orina puede interferir con la determinación de metanefrina en orina (biomarcador de feocromocitoma, tumor benigno de la glándula suprarrenal).

Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del uso de sotalol en pacientes menores de 18 años no han sido suficientemente establecidas.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.

Uso de Sotalol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Sotalol Aurovitas, debe evitarse el alcohol, ya que la combinación de este medicamento con alcohol puede provocar trastornos del ritmo cardíaco.

No debe tomar Sotalol Aurovitas con leche ni productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico solo puede recomendar el uso de sotalol durante el embarazo si es absolutamente necesario.

No debe tomar sotalol, salvo que así lo indique el médico, y siempre debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones del médico.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, solo puede tomar clorhidrato de sotalol, el componente activo de Sotalol Aurovitas, si el médico lo considera absolutamente necesario, ya que la experiencia con su uso en mujeres embarazadas no es suficiente. Debido al riesgo de efectos adversos en el recién nacido (frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, niveles bajos de azúcar en sangre), el tratamiento debe suspenderse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Los recién nacidos deben monitorizarse cuidadosamente durante un período adecuado tras el nacimiento en busca de signos de bloqueo beta-adrenérgico (frecuencia cardíaca baja, presión arterial baja).

Lactancia

El clorhidrato de sotalol, el componente activo de Sotalol Aurovitas, pasa a la leche materna y se acumula en ella. Si se toma clorhidrato de sotalol durante la lactancia, debe monitorizarse al niño en busca de signos de bloqueo beta-adrenérgico (frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja).

No se recomienda amamantar durante el tratamiento con sotalol.

Conducción y uso de máquinas

El sotalol puede provocar alteraciones visuales o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, manejar máquinas ni utilizar herramientas.

Sotalol Aurovitas contiene lactosa:

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sotalol Aurovitas contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sotalol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):
Trastornos del ritmo cardíaco con taquicardia de origen ventricular
La dosis inicial es de 80 mg de sotalol una vez al día o en dos dosis divididas cada 12 horas. Posteriormente, el médico recomendará aumentar progresivamente la dosis según sea necesario.
La dosis habitualmente utilizada oscila entre 160 mg y 320 mg de sotalol al día, en dos o tres dosis divididas.
En algunos pacientes con trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales, el médico puede aumentar la dosis hasta 480 mg o 640 mg de sotalol al día. En tales casos, la dosis solo debe incrementarse si los beneficios potenciales superan el mayor riesgo de posibles efectos adversos graves.
El aumento de la dosis solo debe realizarse tras transcurridos al menos 2-3 días.
Ajuste y monitorización del tratamiento con Sotalol Aurovitas
El ajuste de la dosis del medicamento que contiene sotalol para trastornos del ritmo cardíaco de origen ventricular requiere una monitorización cardiológica cuidadosa y solo puede realizarse cuando se dispone de equipos de emergencia cardiológica y posibilidad de monitorización. Durante el tratamiento, deben realizarse exámenes periódicos (por ejemplo, electrocardiograma estándar y, si es necesario, monitorización prolongada del ECG). Si se produce un empeoramiento de ciertos parámetros del ECG, como un alargamiento del complejo QRS o del intervalo QT en más del 25%, o del intervalo PQ en más del 50%, o un alargamiento del intervalo QT superior a 500 ms, o un aumento en la frecuencia o gravedad de los trastornos del ritmo cardíaco, debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento.
Fibrilación auricular:
En la fase inicial del tratamiento, debe tomarse un comprimido de Sotalol Aurovitas 80 mg dos veces al día (equivalente a 2 x 80 mg de clorhidrato de sotalol). Si el tratamiento no es suficientemente eficaz, la dosis diaria puede aumentarse hasta un comprimido de Sotalol Aurovitas 80 mg tres veces al día (equivalente a 3 x 80 mg de clorhidrato de sotalol). No debe superarse esta dosis en caso de fibrilación auricular paroxística.
Si la dosis resulta insuficiente en pacientes con fibrilación auricular crónica, puede aumentarse hasta un máximo de dos comprimidos de Sotalol Aurovitas 80 mg dos veces al día (equivalente a 2 x 160 mg de clorhidrato de sotalol).
El aumento de la dosis solo debe realizarse tras transcurridos al menos 2-3 días.
Recomendaciones de dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal pueden requerir dosis más bajas. Tras la administración de dosis múltiples, el medicamento puede acumularse en sangre. Por ello, la dosis debe ajustarse según la velocidad de eliminación renal (clearance renal), teniendo en cuenta la frecuencia cardíaca (no menos de 50 latidos/min) y la eficacia clínica.
El clorhidrato de sotalol solo debe administrarse a pacientes con alteraciones renales graves bajo estricta monitorización del electrocardiograma y de la concentración sérica de clorhidrato de sotalol.
Si el clearance de creatinina (parámetro de función renal) disminuye hasta 10-30 ml/min (concentración sérica de creatinina de 2-5 mg/dl), la dosis debe reducirse en una cuarta parte; si el clearance de creatinina disminuye por debajo de 10 ml/min (concentración sérica de creatinina >5 mg/dl), no debe utilizarse Sotalol Aurovitas o debe procederse con especial precaución.
Niños:
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de sotalol en niños. Debe consultarse con el médico.
Forma de administración
El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua.
Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca grave requieren una supervisión médica estricta durante la fase de ajuste de la dosis.
Los comprimidos de clorhidrato de sotalol deben tomarse enteros y antes de las comidas, ya que la presencia de alimento (especialmente leche y productos lácteos) puede afectar a la absorción de la sustancia activa.
Los comprimidos de 80 mg y 160 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sotalol Aurovitas
Si un paciente (o cualquier otra persona) ha tomado demasiados comprimidos o si un niño ha ingerido cualquier número de comprimidos, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contactar con un médico. Debe llevarse consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase para que se sepa qué medicamento se ha ingerido.
Dependiendo del grado de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: fatiga, pérdida de conciencia, pupilas dilatadas, convulsiones (incluyendo convulsiones provocadas por hipoglucemia), descenso de la presión arterial, hipoglucemia, ralentización del ritmo cardíaco hasta parada circulatoria, debilidad del músculo cardíaco, taquicardia, signos de shock cardiogénico.
Olvido de la administración de Sotalol Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes dosis deben tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sotalol Aurovitas
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con sotalol, ya que esto podría provocar trastornos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio y muerte.
El médico decidirá cuándo y cómo debe suspenderse el tratamiento con Sotalol Aurovitas. Debe seguirse estrictamente sus indicaciones.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
alteraciones en la sangre (como cambios en el número de glóbulos blancos o glóbulos rojos), que pueden manifestarse con hemorragias inusuales o moretones fáciles, fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la mucosa bucal o faríngea.

Frecuentes
Ansiedad, confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo,
trastornos sexuales, alucinaciones, aumento de la actividad onírica, estados depresivos, depresión;
Debilidad (astenia), mareo, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza,
trastornos sensitivos (parestesia), pérdida transitoria de conciencia (síncope) o
estados cercanos al síncope (pre-síncope), alteraciones del gusto, sensación de frío en las extremidades;
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, distensión abdominal, sequedad bucal;
trastornos visuales;
trastornos auditivos;
algunas formas de taquicardia (torsade de pointes), alteraciones del ritmo cardíaco,
disnea, dolor torácico, caída inesperada de la presión arterial,
mayor debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca),
ralentimiento del ritmo cardíaco (bradicardia), palpitaciones, alteraciones en el ECG,
trastornos de la conducción auriculoventricular, retención de líquido en los tejidos (edema), hipotensión;
enrojecimiento, picor, erupción cutánea (eritema);

Contracciones musculares o debilidad muscular; fiebre.

No frecuentes
Conjuntivitis;
Aparición de trastornos respiratorios en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias o
enfermedad pulmonar (trastornos obstructivos de la ventilación).

Muy raros
Queratitis (inflamación de la córnea y de la conjuntiva), disminución de la secreción lagrimal (importante para personas que usan lentes de contacto!);
Agravamiento de los ataques de angina de pecho y trastornos de la circulación periférica;
bronquitis alérgica con proliferación anormal del tejido conjuntivo.

Frecuencia desconocida
Alteraciones del metabolismo de los lípidos (aumento de los niveles de colesterol total y triglicéridos, disminución del colesterol HDL);
Niveles anormalmente bajos de plaquetas en sangre (también llamadas trombocitos);
Broncoespasmo;
caída del cabello; sudoración excesiva (hiperhidrosis);
Psoriasis (psoriasis vulgaris), erupciones cutáneas similares a la psoriasis;
Hipoglucemia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sotalol Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sotalol Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de sotalol. Cada comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de sotalol. Cada comprimido contiene 80 mg de clorhidrato de sotalol. Cada comprimido contiene 160 mg de clorhidrato de sotalol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Sotalol Aurovitas y contenido del envase
Sotalol Aurovitas, 40 mg, comprimidos
Comprimido redondo, biconvexo, sin recubrir, de color blanco a cremoso, de 5,5 mm de diámetro, con la inscripción en relieve „40” en un lado y liso en el otro lado.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, comprimidos
Comprimido redondo, biconvexo, sin recubrir, de color blanco a cremoso, de 7,5 mm de diámetro, con la inscripción en relieve „80” y una línea de división en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, comprimidos
Comprimido redondo, biconvexo, sin recubrir, de color blanco a cremoso, de 10 mm de diámetro, con la inscripción en relieve „160” y una línea de división en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en partes iguales.
El medicamento Sotalol Aurovitas en forma de comprimidos está disponible en blísters y botellas de HDPE, empaquetadas en cajas de cartón.
Blíster (40 mg, 80 mg y 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Botella de HDPE (solo 40 mg y 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 y 500 (exclusivamente para dosificación) comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten
Polonia: Sotalol Aurovitas
Portugal: Sotalol Aurobindo