Soloxelam

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Soloxelam, 2,5 mg, soluzione orale
Soloxelam, 5 mg, soluzione orale
Soloxelam, 7,5 mg, soluzione orale
Soloxelam, 10 mg, soluzione orale
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Soloxelam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soloxelam
3. Come usare Soloxelam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soloxelam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Soloxelam e a cosa serve

Soloxelam soluzione orale contiene una sostanza attiva chiamata midazolam.
Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Soloxelam viene utilizzato per interrompere crisi convulsive acute e prolungate in neonati a partire dai 3 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti.
Nei neonati di età compresa tra i 3 mesi e i 6 mesi, questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente in ospedale, dove è possibile monitorare il paziente e dove è disponibile l’equipaggiamento per la rianimazione.
Questo medicinale può essere somministrato dai genitori o tutori solo se al paziente è stata diagnosticata l’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Soloxelam

Quando non somministrare il medicinale Soloxelam

• se il paziente è allergico al midazolam, alle benzodiazepine (come il diazepam) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di una malattia dei nervi e dei muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia);
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie a riposo (il medicinale Soloxelam potrebbe aggravare le difficoltà respiratorie);
• se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da frequenti disturbi respiratori durante il sonno (sindrome delle apnee notturne);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Bambini:
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Soloxelam, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha problemi renali, epatici o cardiaci;
• soffre di una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie persistenti.

Adulti:
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Soloxelam, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha più di 60 anni;
• il paziente soffre di una malattia cronica (ad esempio ha problemi respiratori, renali, epatici o cardiaci);
• il paziente è in uno stato di debolezza (soffre di una malattia che lo rende molto debole, stanco ed esaurito).

Questo medicinale può causare amnesia riguardo a ciò che accade dopo la sua somministrazione. Dopo la somministrazione del medicinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
È necessario evitare la somministrazione del medicinale a pazienti con abuso di alcol o di farmaci.
Nei pazienti con disturbi della funzionalità respiratoria o cardiaca, possono verificarsi più frequentemente eventi potenzialmente letali, specialmente dopo somministrazione di alte dosi di Soloxelam.
Bambini di età inferiore a 3 mesi:
Il medicinale Soloxelam non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non ci sono informazioni sufficienti riguardo a questa fascia d'età.
Persone anziane:
Le persone anziane sono più sensibili all'effetto delle benzodiazepine.
In caso di dubbi se uno qualsiasi dei suddetti stati riguardi il paziente, prima di somministrare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Soloxelam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In caso di dubbi riguardo alla possibile interazione con altri medicinali assunti dal paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo è estremamente importante poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può potenziare o ridurre l'effetto di questi ultimi.
L'effetto del medicinale Soloxelam può essere potenziato da medicinali come:

• medicinali antiepilettici (utilizzati nel trattamento dell'epilessia), ad esempio fenitoina;
• antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina;
• medicinali antifungini, ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere peptiche, ad esempio cimetidina, ranitidina e omeprazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, ad esempio diltiazem, verapamil;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV e dell'AIDS, ad esempio saquinavir, associazione di lopinavir e ritonavir;
• analgesici oppioidi (medicinali molto potenti contro il dolore), ad esempio fentanyl;
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue, ad esempio atorvastatina;
• medicinali utilizzati per trattare la nausea, ad esempio nabilone;
• sonniferi;
• antidepressivi con effetto sedativo (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione che causano sonnolenza);
• sedativi;
• anestetici (utilizzati per alleviare il dolore);
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

L'effetto del medicinale Soloxelam può essere ridotto da medicinali come:

• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• xantine (utilizzate nel trattamento dell'asma);
• estratto di erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe). È necessario evitare l'uso di questo medicinale nei pazienti che assumono Soloxelam.

Il medicinale Soloxelam può potenziare l'effetto di alcuni medicinali miorilassanti, ad esempio il baclofene (causando sonnolenza accentuata). Questo medicinale può inoltre inibire l'effetto di alcuni medicinali, ad esempio la levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
È necessario consultare il medico o il farmacista per ottenere informazioni sui medicinali da evitare durante la terapia con Soloxelam.
Soloxelam e alimenti e bevande
Durante il trattamento con Soloxelam non si deve bere alcol. L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale e causare sonnolenza accentuata.
Durante il trattamento con Soloxelam non si deve bere succo di pompelmo. Il succo di pompelmo può potenziare l'effetto sedativo del medicinale e causare sonnolenza accentuata.
Gravidanza
Se la paziente a cui deve essere somministrato questo medicinale è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La somministrazione di alte dosi di Soloxelam negli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare disturbi del ritmo cardiaco nel feto. I neonati di madri che hanno assunto questo medicinale durante il parto possono nascere con riflesso di suzione debole, difficoltà respiratorie e ridotto tono muscolare.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando. Piccole quantità di Soloxelam possono passare nel latte materno, ma l'interruzione dell'allattamento non è necessariamente richiesta. Il medico deciderà se la paziente può continuare ad allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Soloxelam può causare sonnolenza, amnesia o ridurre la concentrazione e la coordinazione nel paziente. Questi effetti possono compromettere l'esecuzione di attività apprese, come guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Dopo la somministrazione di questo medicinale, non si devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare macchinari fino al completo recupero delle normali capacità. In caso di necessità di ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Soloxelam contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa orale pre-riempita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Soloxelam

Questo medicinale deve essere sempre somministrato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medico prescriverà al paziente la dose appropriata di Soloxelam, generalmente in base all'età del paziente. Diverse dosi sono contrassegnate da diversi colori, con i quali sono identificati il contenitore, il tubetto e la siringa contenente il medicinale.
A seconda dell'età, il paziente riceverà una delle seguenti dosi, da un imballaggio
specificamente contrassegnato da un colore:

La dose corrisponde all'intero contenuto di una siringa orale. Non somministrare più di una dose.
I bambini molto piccoli di età compresa tra i 3 mesi e meno di 6 mesi devono essere trattati esclusivamente in ambiente ospedaliero, dove sia possibile monitorare lo stato del paziente e dove sia disponibile l'equipaggiamento per la rianimazione.
Preparazione di questo medicinale per la somministrazione
Se il paziente ha un attacco, permettere liberamente i movimenti del corpo, senza tentare di bloccarli. Il paziente deve essere spostato solo in caso di pericolo, ad esempio se si trova vicino all'acqua profonda, al fuoco o a oggetti appuntiti.
Proteggere la testa del paziente con qualcosa di morbido, come un cuscino o appoggiando la testa del paziente sulle proprie ginocchia.
Verificare che la dose del medicinale sia corretta per il paziente e corrisponda all'età del paziente.
Come somministrare questo medicinale
Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere di mostrare come assumere o somministrare questo medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi sempre a loro per consiglio.
Le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Non iniettare Soloxelam. Non avvitare alcun ago sulla siringa.
Passaggio 1

Tenendo il tubo di plastica, rompere il sigillo di sicurezza a un'estremità e rimuovere il cappuccio. Estrarre la siringa dal tubo.
Passaggio 2

Rimuovere il cappuccio trasparente situato all'estremità della siringa e smaltirlo in modo sicuro.
Passaggio 3
Con il pollice e un dito afferrare delicatamente

e tirare indietro la guancia del paziente. Inserire la punta della siringa profondamente tra l'interno della guancia e la gengiva inferiore.
Passaggio 4

Premere lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta.
L'intero volume della soluzione deve essere somministrato lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (nella cavità orale).
Se necessario (in caso di volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), somministrare lentamente circa metà della dose su un lato della cavità orale, quindi lentamente somministrare l'altra metà sull'altro lato della bocca del paziente.
Quando chiamare il servizio di emergenza
OCCORRE SEMPRE SEGUIRE LE ISTRUZIONI DEL MEDICO CURANTE O DEL PERSONALE SANITARIO QUALIFICATO. In caso di qualsiasi dubbio, chiamare immediatamente l'aiuto medico se:

• l'attacco non cessa entro 10 minuti;
• non è possibile svuotare completamente la siringa o se parte del suo contenuto si è rovesciato;
• il paziente inizia a respirare più lentamente o smette di respirare, ovvero il respiro diventa lento e superficiale o le labbra del paziente diventano bluastre;
• compaiono sintomi di infarto cardiaco, che possono includere dolore al petto o dolore irradiato al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro;
• il paziente vomita e l'attacco non cessa entro 10 minuti;
• è stata somministrata una dose eccessiva di Soloxelam e compaiono sintomi di sovradosaggio, tra cui: o sonnolenza, affaticamento, sensazione di spossatezza; o confusione o sensazione di disorientamento; o assenza del riflesso rotuleo o mancata reazione a un pizzicotto; o difficoltà respiratorie (respiro lento o superficiale); o pressione sanguigna bassa (capogiri e sensazione di svenimento); o coma.

Conservare la siringa per mostrarla al personale del servizio di emergenza o al medico.
Non somministrare una dose superiore a quella prescritta al paziente dal medico.
Se il paziente vomita

• Non somministrare un'altra dose di Soloxelam.
• Se l'attacco non cessa entro 10 minuti, chiamare il servizio di emergenza.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Contattare immediatamente il medico o chiamare un'ambulanza se il paziente presenta:

• gravi difficoltà respiratorie, ad esempio respiro lento e superficiale o labbra cianotiche. In casi molto rari, la respirazione può arrestarsi;
• attacco cardiaco. I sintomi possono includere dolore al petto che si irradia al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro del paziente;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che rende difficile deglutire o respirare, oppure pallore cutaneo, battito debole e accelerato, o sensazione di perdita di coscienza. Ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• nausea e vomito;
• sonnolenza o perdita di coscienza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• eruzioni cutanee, orticaria (orticaria papulosa), prurito.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• agitazione, ansia, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono nella realtà);
• crampi muscolari e tremori muscolari (vibrazioni muscolari incontrollabili);
• ridotta vigilanza;
• mal di testa;
• vertigini;
• difficoltà di coordinazione muscolare;
• convulsioni (crisi epilettiche);
• perdita temporanea della memoria. La durata dipende dalla quantità di medicinale Soloxelam somministrata al paziente;
• bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco o arrossamento del viso e del collo (sensazione di calore);
• spasmo della laringe (restringimento delle corde vocali che causa difficoltà respiratorie e respiro rumoroso);
• stitichezza;
• secchezza della bocca;
• affaticamento;
• singhiozzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soloxelam

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul tubo e sulla siringa orale, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la siringa orale nel tubo protettivo in plastica.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è stato precedentemente aperto o danneggiato.
Smaltimento delle siringhe orali
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soloxelam

• La sostanza attiva del medicinale è il midazolam.
• 2,5 mg - ogni siringa orale contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 mL di soluzione.
• 5 mg - ogni siringa orale contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 mL di soluzione.
• 7,5 mg - ogni siringa orale contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 mL di soluzione.
• 10 mg - ogni siringa orale contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua purificata, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH).
Aspetto del medicinale Soloxelam e contenuto della confezione
2,5 mg - confezione contrassegnata dal colore giallo.
5 mg - confezione contrassegnata dal colore blu.
7,5 mg - confezione contrassegnata dal colore viola.
10 mg - confezione contrassegnata dal colore arancione.
Soloxelam è una soluzione trasparente per uso orale.
Il medicinale è fornito in una siringa orale arancione pre-riempita, senza ago, dotata di stantuffo e tappo protettivo.
Ogni siringa orale è confezionata singolarmente in un tubo protettivo in plastica.
Soloxelam è disponibile in scatole di cartone contenenti 2 o 4 siringhe orali pre-riempite (ciascuna con la stessa dose).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning
Finlandia: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon
Germania: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Norvegia: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning
Olanda: Midazolam Xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Danimarca: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning
Islanda: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn
Francia: Midazolam Exeltis 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale
Irlanda: Midazolam Rowa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution
Romania: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
Spagna: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal
Polonia: Soloxelam
Italia: Oroxelam
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl.