Soloxelam

Prospecto: Información para el usuario

Soloxelam, 2,5 mg, solución para uso oral
Soloxelam, 5 mg, solución para uso oral
Soloxelam, 7,5 mg, solución para uso oral
Soloxelam, 10 mg, solución para uso oral
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Soloxelam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Soloxelam
3. Cómo usar Soloxelam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soloxelam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soloxelam y para qué se utiliza

Soloxelam solución para uso oral contiene una sustancia activa llamada midazolam.
El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Soloxelam se utiliza para interrumpir crisis epilépticas agudas y prolongadas en lactantes a partir de 3 meses de edad, niños, adolescentes y adultos.
En lactantes de 3 meses hasta menos de 6 meses de edad, este medicamento solo debe administrarse en un hospital donde sea posible monitorizar al paciente y se disponga de equipo de reanimación.
Este medicamento puede ser administrado por padres o cuidadores únicamente si al paciente se le ha diagnosticado epilepsia.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Soloxelam

Cuándo no debe administrarse el medicamento Soloxelam

• si el paciente tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad neuromuscular que provoca debilidad muscular (miastenia);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias importantes en reposo (el medicamento Soloxelam podría agravar las dificultades respiratorias);
• si el paciente padece una enfermedad en la que son frecuentes las alteraciones respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Niños:
Antes de comenzar la administración del medicamento Soloxelam, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• problemas renales, hepáticos o cardíacos;
• una enfermedad pulmonar que provoca dificultades respiratorias persistentes.

Adultos:
Antes de comenzar la administración del medicamento Soloxelam, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene más de 60 años;
• el paciente padece una enfermedad crónica (por ejemplo, problemas respiratorios, renales, hepáticos o cardíacos);
• el paciente está debilitado (tiene una enfermedad que le provoca un estado de gran debilidad, agotamiento y falta de energía).

Este medicamento puede provocar que los pacientes olviden lo sucedido tras su administración. Tras la administración del medicamento, los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados.
Debe evitarse la administración del medicamento en pacientes con abuso de alcohol o drogas.
En pacientes con alteraciones de la función respiratoria o del sistema cardíaco, pueden presentarse con mayor frecuencia eventos potencialmente mortales, especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento Soloxelam.
Niños menores de 3 meses:
El medicamento Soloxelam no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad, ya que no existen datos suficientes sobre esta franja de edad.
Personas de edad avanzada:
Las personas de edad avanzada son más sensibles a los efectos de las benzodiazepinas.
Si hay dudas sobre si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.

Interacción del medicamento Soloxelam con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Si existen dudas sobre si algún otro medicamento que el paciente esté tomando puede influir en el uso de Soloxelam, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Esto es extremadamente importante, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del Soloxelam:

• medicamentos antiepilépticos (usados en el tratamiento de la epilepsia), por ejemplo, fenitoína;
• antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina;
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica, por ejemplo, cimetidina, ranitidina y omeprazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, por ejemplo, diltiazem, verapamilo;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y el SIDA, por ejemplo, saquinavir, combinación de lopinavir y ritonavir;
• analgésicos opioides (medicamentos analgésicos muy potentes), por ejemplo, fentanilo;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, por ejemplo, atorvastatina;
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas, por ejemplo, nabilona;
• medicamentos hipnóticos;
• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión que provocan somnolencia);
• medicamentos tranquilizantes;
• medicamentos anestésicos (utilizados para aliviar el dolor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de las alergias).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del Soloxelam:

• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• xantinas (utilizadas en el tratamiento del asma);
• hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal). Debe evitarse el uso de este medicamento en pacientes que toman Soloxelam.

El medicamento Soloxelam puede potenciar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno (provocando somnolencia aumentada). Este medicamento también puede inhibir el efecto de ciertos fármacos, como la levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Debe consultarse al médico o farmacéutico para obtener información sobre qué medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Soloxelam.

Soloxelam con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Soloxelam no debe consumirse alcohol. El alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y provocar somnolencia excesiva.
Durante el tratamiento con Soloxelam no debe beberse zumo de pomelo. El zumo de pomelo puede potenciar el efecto sedante del medicamento y provocar somnolencia excesiva.

Embarazo
Si la paciente a la que se va a administrar este medicamento está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
La administración de dosis elevadas de Soloxelam durante los últimos 3 meses de embarazo puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en el feto. Los recién nacidos de madres que han recibido este medicamento durante el parto pueden presentar reflejo de succión débil, dificultades respiratorias y disminución del tono muscular.

Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente está en período de lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento Soloxelam pueden pasar a la leche materna, aunque no siempre es necesario interrumpir la lactancia. El médico decidirá si la paciente puede continuar amamantando tras la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Soloxelam puede provocar somnolencia, pérdida de memoria o disminuir la concentración y la coordinación en el paciente. Estos efectos pueden interferir en la realización de actividades habituales, como conducir vehículos, montar en bicicleta o manejar maquinaria.
Tras la administración de este medicamento, no debe conducirse vehículos, montarse en bicicleta ni manejar maquinaria hasta que se recupere completamente la capacidad funcional. Si se necesitan más informaciones, debe consultarse al médico.

Soloxelam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa oral precargada, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Soloxelam

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
El médico recetará al paciente la dosis adecuada de Soloxelam, que generalmente se corresponde con la edad del paciente. Las diferentes dosis están indicadas con distintos colores, con los que se identifican el envase, el tubo y la jeringa que contienen el medicamento.
Según la edad, el paciente recibirá una de las siguientes dosis, desde el envase
especialmente marcado con color:

La dosis corresponde al contenido total de una jeringa oral. No se debe administrar más de una dosis.
Los niños pequeños de entre 3 meses y menos de 6 meses de edad deben ser tratados únicamente en un entorno hospitalario, donde sea posible monitorizar al paciente y disponer de equipo de reanimación.

Preparación de este medicamento para su administración
Si el paciente está teniendo un ataque, permita que su cuerpo se mueva libremente; no intente restringir sus movimientos. Trasladar al paciente solo es necesario si existe riesgo, por ejemplo, si se encuentra cerca de agua profunda, fuego u objetos afilados.
Proteja la cabeza del paciente con algo blando, como una almohada o colocando la cabeza del paciente sobre sus rodillas.
Compruebe que la dosis del medicamento sea la adecuada para el paciente y que corresponda a su edad.

Cómo administrar este medicamento
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera para que le muestren cómo tomar o administrar este medicamento. En caso de duda, consulte siempre a uno de ellos.
La información sobre cómo administrar este medicamento también se encuentra en la etiqueta del tubo.
No se debe inyectar el medicamento Soloxelam. No se debe colocar una aguja en la jeringa.

Paso 1

Sujete el tubo de plástico y rompa el precinto de seguridad en uno de los extremos; retire la tapa. Saque la jeringa del tubo.

Paso 2

Retire la tapa transparente situada en el extremo de la jeringa y deseche de forma segura.

Paso 3
Con el pulgar y un dedo, agarre suavemente

y tire de la mejilla del paciente hacia abajo. Introduzca la punta de la jeringa profundamente entre la cara interna de la mejilla y la encía inferior.

Paso 4

Presione lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
Toda la cantidad de solución debe administrarse lentamente en el espacio entre la encía y la mejilla (en la cavidad bucal).
Si fuera necesario (en caso de volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), administre lentamente aproximadamente la mitad de la dosis en un lado de la cavidad bucal y, a continuación, administre lentamente la otra mitad en el otro lado de la cavidad bucal del paciente.

Cuándo debe llamar al servicio de emergencias
SIGA SIEMPRE las indicaciones de su médico o del personal sanitario especializado. En caso de cualquier duda, solicite ayuda médica inmediatamente si:

• el ataque no cesa en 10 minutos;
• no es posible vaciar la jeringa o parte de su contenido se ha derramado;
• el paciente comienza a respirar más lentamente o deja de respirar, es decir, la respiración se vuelve lenta y superficial o los labios del paciente se vuelven azules;
• aparecen síntomas de infarto de miocardio, que pueden incluir dolor en el pecho o dolor que se irradia al cuello, hombros y hacia abajo hasta el brazo izquierdo;
• el paciente vomita y el ataque no cesa en 10 minutos;
• se ha administrado una cantidad excesiva del medicamento Soloxelam y aparecen síntomas de sobredosis, tales como:
  o somnolencia, cansancio, sensación de agotamiento;
  o confusión o sensación de desorientación;
  o ausencia del reflejo rotuliano o falta de respuesta al pellizco;
  o dificultad para respirar (respiración lenta o superficial);
  o presión arterial baja (mareos y sensación de desmayo);
  o coma.

Guarde la jeringa para mostrársela al personal del servicio de emergencias o al médico.
No administre una dosis mayor de la recomendada por el médico al paciente.

Si el paciente vomita

• No administre otra dosis del medicamento Soloxelam al paciente.
• Si el ataque no cesa en 10 minutos, llame al servicio de emergencias.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar a una ambulancia si el paciente presenta:

• dificultades graves para respirar, por ejemplo, respiración lenta y superficial o labios amoratados. En casos muy raros, la respiración puede detenerse;
• ataque cardíaco. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el cuello, los hombros y hacia abajo hasta el brazo izquierdo del paciente;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulte tragar o respirar, o palidez de la piel, pulso débil y acelerado, o sensación de pérdida de conciencia. Esto podría indicar una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye también cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas y vómitos;
• somnolencia o pérdida de conciencia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea, urticaria (urticaria maculosa), picor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• excitación, inquietud, hostilidad, ira o agresividad, agitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) o alucinaciones (ver u oír cosas que no existen en la realidad);
• contracturas musculares y temblores musculares (temblores musculares que no pueden controlarse);
• disminución de la vigilancia;
• dolor de cabeza;
• mareo;
• dificultades para la coordinación muscular;
• convulsiones (crisis epilépticas);
• pérdida temporal de la memoria. La duración depende de la cantidad del medicamento Soloxelam administrado al paciente;
• presión arterial baja, latidos cardíacos lentos o enrojecimiento de la cara y del cuello (oleadas de calor);
• espasmo de la laringe (cierre de las cuerdas vocales que provoca dificultad para respirar y respiración ruidosa);
• estreñimiento;
• sequedad de boca;
• fatiga;
• hipo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo síntomas no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Soloxelam

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, el tubo y la jeringa oral,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la jeringa oral dentro del tubo plástico protector.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento si el envase ha sido previamente abierto o está dañado.
Eliminación de las jeringas orales
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Soloxelam

• La sustancia activa es midazolam.
• 2,5 mg: cada jeringa oral contiene 2,5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 0,5 mL de solución.
• 5 mg: cada jeringa oral contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 1 mL de solución.
• 7,5 mg: cada jeringa oral contiene 7,5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 1,5 mL de solución.
• 10 mg: cada jeringa oral contiene 10 mg de midazolam (en forma de clorhidrato) en 2 mL de solución.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua purificada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento Soloxelam y contenido del envase
2,5 mg: envase marcado con color amarillo.
5 mg: envase marcado con color azul.
7,5 mg: envase marcado con color violeta.
10 mg: envase marcado con color naranja.
Soloxelam es una solución transparente para uso en la cavidad bucal.
El medicamento se suministra en una jeringa oral naranja precargada, sin aguja, con émbolo y tapón protector.
Cada jeringa oral está individualmente empaquetada en un tubo plástico protector.
Soloxelam está disponible en cajas de cartón que contienen 2 o 4 jeringas orales precargadas (cada una con la misma dosis).
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning
Finlandia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon
Alemania: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Noruega: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning
Países Bajos: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Dinamarca: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning
Islandia: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn
Francia: Midazolam Exeltis 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale
Irlanda: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution
Rumanía: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
España: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución bucal
Polonia: Soloxelam
Italia: Oroxelam
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.