Solifenacina Vivanta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Solifenacin Vivanta, 5 mg, compresse rivestite
Solifenacin Vivanta, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale indicato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacin Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin Vivanta
3. Come prendere Solifenacin Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacin Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacin Vivanta e a cosa serve

La solifenacina, principio attivo di Solifenacin Vivanta, appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici.
Questi medicinali riducono l'iperattività della vescica urinaria. Questo effetto consente di aumentare l'intervallo tra gli svuotamenti vescicali e la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Solifenacin Vivanta viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, quali:
urgente bisogno di urinare (episodi improvvisi e intensi di necessità di urinare), pollachiuria e incontinenza urinaria, dovuti all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Solifenacin Vivanta

Quando non usare il medicinale Solifenacin Vivanta:

• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell'intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido all'interno del bulbo oculare con progressiva perdita della vista);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta sottoponendosi a dialisi renale;
• nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente soffre di gravi malattie renali o epatiche di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l'eliminazione della solifenacina dall'organismo (ad esempio chetocanazolo). Informazioni in merito saranno fornite dal medico o dal farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin Vivanta, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere Solifenacin Vivanta, discutere con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto di deflusso urinario dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore;
• se il paziente soffre di disturbi intestinali (costipazione);
• se esiste un rischio di rallentamento dell'attività intestinale (peristalsi). Informazioni in merito saranno fornite dal medico;
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale;
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata;
• se il paziente soffre di una condizione in cui la parte superiore dello stomaco si sposta attraverso il diaframma nella cavità toracica (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo (pirosi);
• se il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non usare Solifenacin Vivanta nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin Vivanta, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin Vivanta, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente [ad esempio insufficienza cardiaca (forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue) o malattia renale]. In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri coinvolti).

Solifenacin Vivanta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali colinolitici, poiché l'assunzione contemporanea con solifenacina può potenziare sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci;
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché potrebbero ridurre l'effetto della solifenacina;
• medicinali che accelerano il transito intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché la solifenacina potrebbe ridurne l'efficacia;
• medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, poiché rallentano il metabolismo della solifenacina;
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo della solifenacina;
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago.

Solifenacin Vivanta e cibo e bevande
Solifenacin Vivanta può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Solifenacin Vivanta durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non assumere Solifenacin Vivanta durante l'allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solifenacin Vivanta può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si verificano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Solifenacin Vivanta contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Solifenacin Vivanta

Istruzioni per l'uso corretto
Il medicinale Solifenacin Vivanta deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con un liquido. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che può prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin Vivanta
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Solifenacin Vivanta o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Salto della dose di Solifenacin Vivanta
Se si salta una dose del medicinale, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Solifenacin Vivanta
Se si interrompe il trattamento con Solifenacin Vivanta, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve essere sempre discussa con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati episodi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare un angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Solifenacin Vivanta e avviare un’adeguata terapia e/o le opportune misure di emergenza.
Il medicinale Solifenacin Vivanta può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bocca secca.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza,
• alterazione del senso del gusto,
• occhi secchi (irritati),
• secchezza nasale,
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo),
• secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento,
• ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edemi).

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• accumulo di feci dure nel colon (feci impattate),
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• allucinazioni, confusione mentale,
• eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento del livello ematico di potassio che può causare alterazioni del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solifenacin Vivanta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solifenacin Vivanta

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.
  Solifenacin Vivanta, 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina.
  Solifenacin Vivanta, 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, magnesio stearato.

Rivestimento:
Solifenacin Vivanta, 5 mg: Opadry yellow (ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172)).
Solifenacin Vivanta, 10 mg: Opadry pink (ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro rosso (E172)).
Aspetto del medicinale Solifenacin Vivanta e contenuto della confezione
Solifenacin Vivanta 5 mg: compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda (diametro 6,00 ± 0,1 mm), biconvessa (2,60 ± 0,15 mm), con impresso il codice "S5" su un lato e liscia sull'altro lato.
Solifenacin Vivanta 10 mg: compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, rotonda (diametro 7,4 ± 0,1 mm), biconvessa (3,40 ± 0,15 mm), con impresso il codice "S10" su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Solifenacin Vivanta è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in astucci di cartone.
Formati della confezione: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse rivestite con film.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Retrim
Ungheria: Solifenacin MSN 5 mg/10 mg
Polonia: Solifenacin Vivanta
Romania: Solifenacin MSN 5 mg comprimate filmate
Solifenacin MSN 10 mg comprimate filmate
Slovacchia: Retrim 5 mg/10 mg