Solifenacina Vivanta

Prospecto: Información para el usuario

Solifenacin Vivanta, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacin Vivanta, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar Solifenacin Vivanta

Cuándo no debe utilizarse Solifenacin Vivanta:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• en pacientes que sufren una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento muscular significativo;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sometido a diálisis renal;
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de la solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin Vivanta, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solifenacin Vivanta, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción del flujo urinario desde la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• el paciente padece trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristaltismo). El médico proporcionará información al respecto;
• existe insuficiencia renal grave;
• existe alteración moderada de la función hepática;
• el paciente padece una afección en la que la parte superior del estómago se desliza a través del diafragma hacia la cavidad torácica (hernia de hiato) o acidez gástrica (reflujo);
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes
No debe administrarse Solifenacin Vivanta a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin Vivanta, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca [fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre] o enfermedad renal). Si se produce una infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano activo frente a las bacterias implicadas).

Solifenacin Vivanta y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que su uso conjunto con solifenacina puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían reducir la eficacia de la solifenacina;
• medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, como metoclopramida o cisaprida, ya que la solifenacina podría disminuir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de la solifenacina;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de la solifenacina;
• medicamentos como bifosfonatos, ya que podrían provocar o empeorar una esofagitis.

Solifenacin Vivanta con alimentos y bebidas

Solifenacin Vivanta puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Solifenacin Vivanta durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse Solifenacin Vivanta durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna.
Antes de usar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Solifenacin Vivanta puede provocar visión borrosa, y con menor frecuencia somnolencia y sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Solifenacin Vivanta contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Solifenacin Vivanta

Instrucciones para la utilización correcta
Debe tomar Solifenacin Vivanta siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Trague la pastilla entera con un poco de líquido. Puede tomar este medicamento durante las
comidas o independientemente de éstas, según sus preferencias. No triture las pastillas.
La dosis habitual es de 5 mg una vez al día, a menos que su médico le recomiende una dosis de
10 mg al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Solifenacin Vivanta
Si toma demasiadas pastillas de Solifenacin Vivanta o si un niño traga accidentalmente el
medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia
y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar,
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y
dilatación de la pupila.
Olvido de una dosis de Solifenacin Vivanta
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté cerca del
momento de tomar la siguiente dosis. No tome el medicamento más de una vez al día. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Solifenacin Vivanta
Si deja de tomar Solifenacin Vivanta, los síntomas de vejiga hiperactiva podrían reaparecer o
empeorar. Siempre debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente sufre un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman el fumarato de solifenacina se han notificado casos de angioedema (una forma de reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Solifenacin Vivanta y se debe iniciar el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas apropiadas.
El medicamento Solifenacin Vivanta puede provocar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de saciedad gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez (dispepsia), sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• ojos secos (irritados),
• sequedad nasal,
• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas).

Raros efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon (impactación fecal),
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolores de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin Vivanta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacin Vivanta

• El principio activo es el succinato de solifenacina.
  Solifenacin Vivanta, 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
  Solifenacin Vivanta, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
Solifenacin Vivanta, 5 mg: Opadry yellow (hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172)).
Solifenacin Vivanta, 10 mg: Opadry pink (hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro rojo (E172)).

Aspecto de Solifenacin Vivanta y contenido del envase
Solifenacin Vivanta 5 mg: comprimido recubierto redondo, de color amarillo claro (diámetro 6,00 ± 0,1 mm), biconvexo (2,60 ± 0,15 mm), con la inscripción "S5" grabada en una cara y liso en la otra.
Solifenacin Vivanta 10 mg: comprimido recubierto redondo, de color rosa claro (diámetro 7,4 ± 0,1 mm), biconvexo (3,40 ± 0,15 mm), con la inscripción "S10" grabada en una cara y liso en la otra.

Solifenacin Vivanta se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Retrim
Hungría: Solifenacin MSN 5 mg/10 mg
Polonia: Solifenacin Vivanta
Rumanía: Solifenacin MSN 5 mg comprimate filmate
Solifenacin MSN 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Retrim 5 mg/10 mg