Solifenacina SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacin SaneXcel, 5 mg, compresse rivestite con film
Solifenacin SaneXcel, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti
per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Solifenacin SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin SaneXcel
3. Come prendere Solifenacin SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacin SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solifenacin SaneXcel e a cosa serve

La sostanza attiva di Solifenacin SaneXcel appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto consente di allungare gli intervalli tra un’emissione urinaria e l’altra e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Solifenacin SaneXcel viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, quali:
urgente bisogno di urinare, episodi improvvisi e impellenti di necessità di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, dovuti all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Solifenacin SaneXcel

Quando non usare Solifenacin SaneXcel:

• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• se il paziente ha gravi malattie dello stomaco o dell'intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare che progredisce con una graduale perdita della vista (glaucoma)
• se il paziente è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è sottoposto a dialisi renale
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o disturbi della funzionalità epatica di grado moderato e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l'eliminazione della solifenacina dall'organismo (ad esempio chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin SaneXcel, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è attualmente presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Solifenacin SaneXcel, discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario) o a urinare (flusso urinario debole). In questo caso, il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se il paziente ha disturbi della permeabilità del tratto gastrointestinale (costipazione).
• se esiste il rischio di rallentamento dell'attività del tratto gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico fornirà informazioni in merito.
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale.
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di grado moderato.
• se il paziente ha forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo).
• se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non usare Solifenacin SaneXcel nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin SaneXcel, informare il medico se
una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è attualmente presente o è stata presente in passato.
Prima di iniziare l'uso di Solifenacin SaneXcel, il medico valuterà se non vi siano altre cause
di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco
per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico
prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per l'infezione batterica presente).
Solifenacin SaneXcel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente
o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri farmaci colinolitici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• farmaci colinergici, poiché potrebbero ridurre l'efficacia della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano l'attività del tratto gastrointestinale. La solifenacina potrebbe ridurne l'efficacia.
• medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Solifenacin SaneXcel nell'organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché potrebbero accelerare il metabolismo di Solifenacin SaneXcel nell'organismo.
• medicinali come i bisfosfonati, poiché potrebbero causare o peggiorare un'infiammazione dell'esofago.

Solifenacin SaneXcel con i pasti e le bevande
Solifenacin SaneXcel può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze
del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Solifenacin SaneXcel durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non assumere Solifenacin SaneXcel durante l'allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La solifenacina può causare visione offuscata e, occasionalmente, sonnolenza o sensazione di affaticamento. Se
si verificano questi effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Solifenacin SaneXcel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Solifenacin SaneXcel

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La compressa deve essere ingoiata intera, assieme a un liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza
cibo, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
La dose abituale è di 5 mg una volta al giorno, salvo diversa prescrizione del medico che può indicare una dose di 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin SaneXcel
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Solifenacin SaneXcel o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale,
contatti immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva agitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Solifenacin SaneXcel
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Solifenacin SaneXcel
Se interrompe il trattamento con Solifenacin SaneXcel, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco di ipersensibilità o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato è stato riportato angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare un angioedema, interrompere immediatamente il trattamento con Solifenacin SaneXcel e iniziare un trattamento adeguato e/o le misure correttive appropriate.
Il medicinale Solifenacin SaneXcel può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• secchezza orale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni e bruciore di stomaco (dispepsia), disagio addominale

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• sindrome dell'occhio secco (irritato)
• secchezza nasale
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola
• secchezza della pelle
• difficoltà a urinare
• affaticamento, ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edema)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• accumulo di feci dure nel colon (ostruzione)
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria)
• vertigini, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• allucinazioni, disorientamento
• eruzione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare aritmie cardiache
• aumento della pressione intraoculare
• alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, battito cardiaco percepito, accelerazione del battito cardiaco
• alterazioni della voce
• alterazioni della funzionalità epatica
• riduzione della forza muscolare
• alterazioni della funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Solifenacin SaneXcel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisterizzazione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solifenacin SaneXcel

• La sostanza attiva è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita da 5 mg contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina.

Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.

• Altri componenti sono:
  Comprimate da 5 mg:
  Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol e ossido di ferro giallo (E 172).

Comprimate da 10 mg:
Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Solifenacin SaneXcel e contenuto della confezione

5 mg: Comprimate rivestite gialle, rotonde e biconvesse.
10 mg: Comprimate rivestite rosa chiaro, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite di Solifenacin SaneXcel sono disponibili in blister contenenti 30 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Solifenacin SaneXcel
Polonia: Solifenacin SaneXcel
Portogallo: Solifenacina JJ Bishop
Slovacchia: Solifenacin SaneXcel