Solifenacina SaneXcel

Prospecto: Información para el paciente

Solifenacin SaneXcel, 5 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin SaneXcel, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Solifenacin SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacin SaneXcel
3. Cómo tomar Solifenacin SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacin SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solifenacin SaneXcel y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solifenacin SaneXcel pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre los usos del baño y aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Solifenacin SaneXcel se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:
urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e intensos de necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, relacionada con la imposibilidad de llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de usar Solifenacin SaneXcel

Cuándo no debe utilizarse Solifenacin SaneXcel:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente padece enfermedades graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento muscular importante
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular que progresa con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está sometido a diálisis renal
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente padece alteraciones graves de la función renal o alteraciones hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de la solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin SaneXcel, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se presenta actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Solifenacin SaneXcel, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero/a si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción del flujo urinario desde la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• el paciente padece alteraciones del tránsito intestinal (estreñimiento).
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (movimientos gástricos e intestinales). El médico proporcionará información al respecto.
• el paciente padece alteraciones graves de la función renal.
• el paciente padece alteraciones hepáticas de intensidad moderada.
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica (reflujo).
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Solifenacin SaneXcel en niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin SaneXcel, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se presenta actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin SaneXcel, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, activo frente a esa infección bacteriana).

Solifenacin SaneXcel y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que los efectos y efectos adversos de ambos medicamentos podrían intensificarse.
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían disminuir la eficacia de la solifenacina.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. La solifenacina podría reducir su efecto.
• medicamentos como el ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Solifenacin SaneXcel en el organismo.
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de Solifenacin SaneXcel en el organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar inflamación del esófago o empeorarla.

Solifenacin SaneXcel con alimentos y bebidas

Solifenacin SaneXcel puede tomarse con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse Solifenacin SaneXcel durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia

No debe utilizarse Solifenacin SaneXcel durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La solifenacina puede provocar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Solifenacin SaneXcel contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Solifenacin SaneXcel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta un ataque de hipersensibilidad o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina se han notificado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido situado justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Solifenacin SaneXcel y se debe iniciar un tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas apropiadas.
El medicamento Solifenacin SaneXcel puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad bucal

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Visión borrosa
• Estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos y acidez (dispepsia), molestias abdominales

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• Somnolencia
• Alteraciones del gusto
• Síndrome del ojo seco (irritado)
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), sequedad de garganta
• Sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Fatiga, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Acumulación de heces duras en el colon (obstrucción)
• Dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)
• Mareo, dolor de cabeza
• Vómitos
• Picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Alucinaciones, desorientación
• Erupción alérgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión intraocular
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones, taquicardia
• Alteraciones de la voz
• Alteraciones de la función hepática
• Debilidad muscular
• Alteraciones de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacin SaneXcel

• La sustancia activa es el succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Los demás componentes (excipientes) son:
  Comprimidos de 5 mg:
  Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E 172).

Comprimidos de 10 mg:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Solifenacin SaneXcel y contenido del envase

5 mg: comprimidos recubiertos amarillos, redondos y convexos.
10 mg: comprimidos recubiertos rosa pálido, redondos y convexos.

Los comprimidos recubiertos de Solifenacin SaneXcel están disponibles en envases blíster con 30 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Solifenacin SaneXcel
Polonia: Solifenacin SaneXcel
Portugal: Solifenacina JJ Bishop
Eslovaquia: Solifenacin SaneXcel