Solderol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solderol, 7000 u.i., compresse rivestite
Solderol, 30 000 u.i., compresse rivestite
Cholecalciferolum (Vitamina D )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solderol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solderol
3. Come prendere Solderol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solderol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solderol e a cosa serve

La sostanza attiva di Solderol è la vitamina D .
La vitamina D aiuta l'organismo ad assorbire il calcio, favorisce la formazione delle ossa e riduce la concentrazione dell'ormone paratiroideo (PTH).
Questo medicinale è indicato:

• in alcune patologie ossee, come la riduzione della massa ossea (osteoporosi), quando viene somministrato insieme ad altri medicinali;
• nella prevenzione o nel trattamento della carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l'alimentazione o lo stile di vita non forniscono quantità sufficienti di vitamina D oppure quando l'organismo ha un maggior bisogno di vitamina D (ad esempio durante la gravidanza).

Solderol è indicato per adulti, anziani e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Solderol

Quando non assumere il medicinale Solderol:

• se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è presente una elevata concentrazione di calcio nel sangue o nell'urina,
• se sono presenti calcoli renali o calcificazioni nei reni,
• se è presente una grave insufficienza renale,
• se il paziente sta già assumendo vitamina D in aggiunta (ad esempio sotto forma di multivitaminici o integratori alimentari contenenti vitamina D).

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico se:

• il paziente ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali,
• il paziente soffre di cancro o di un’altra malattia che può influire sulle ossa,
• il paziente presenta un’alterazione dell’equilibrio ormonale delle paratiroidi (ipoparatiroidismo apparente).

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, il medico controllerà la concentrazione di calcio o fosfati nel sangue oppure la concentrazione di calcio nell’urina:

• in caso di trattamento prolungato con questo medicinale,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente soffre di sarcoidosi, una malattia del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi.

Interazioni tra Solderol e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua) – la concentrazione di calcio nel sangue sarà controllata regolarmente,
• corticosteroidi ("steroidi" ad es. prednisolone, desametasone) – potrebbe rendersi necessario aumentare la dose di vitamina D,
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo) o lassativi (ad es. olio di paraffina) – questi medicinali riducono l’assorbimento della vitamina D,
• medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci) – il paziente deve essere monitorato dal medico, che controllerà l’ECG e la concentrazione di calcio nel sangue,
• anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell’epilessia), sonniferi (ad es. idantoina, barbiturici) o primidone – questi medicinali riducono l’effetto della vitamina D,
• calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina – questi medicinali riducono la concentrazione di calcio nel sangue,
• prodotti contenenti calcio in dosi elevate: possono aumentare il rischio di ipercalcemia,
• prodotti contenenti magnesio (ad es. antiacidi) – non devono essere usati durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia,
• prodotti contenenti fosforo in dosi elevate – aumentano il rischio di iperfosfatemia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente allatta al seno, il medico controllerà la concentrazione di calcio o fosfati nel sangue oppure la concentrazione di calcio nell’urina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Solderol contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Solderol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale Solderol con cibo e bevande
Il medicinale Solderol può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Dose raccomandata
La dose di vitamina D dipenderà dal livello di vitamina D nell'organismo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Si tenga presente che il medicinale Solderol 7000 U.I. e il medicinale Solderol 30 000 U.I. contengono una quantità corrispondente rispettivamente alla dose settimanale e mensile di vitamina D.
Prevenzione della carenza di vitamina D (terapia di mantenimento):

• negli adulti e negli anziani: da 800 a 1600 U.I. al giorno, oppure l’equivalente della dose settimanale o mensile.
• negli adulti e negli anziani con osteoporosi: massimo 2000 U.I. al giorno, oppure l’equivalente della dose settimanale o mensile.
• Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli anziani (dose iniziale): da 800 a 4000 U.I. al giorno, oppure l’equivalente della dose settimanale o mensile.

Se non è possibile ottenere la dose raccomandata assumendo il medicinale Solderol, si devono utilizzare altri medicinali disponibili in commercio contenenti coler calciferolo in dosi minori, come 800 U.I. e 1000 U.I.
La dose di Solderol appropriata per il paziente sarà stabilita dal medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare esami del sangue e delle urine regolari.
Uso nei bambini
Il medicinale Solderol non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti (12 – 18 anni):

• 800 U.I. al giorno, a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

È possibile ottenere la dose di 800 U.I. assumendo un altro medicinale disponibile contenente coler calciferolo.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Solderol
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, intensa sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione mentale, minzione più frequente, dolore osseo, alterazioni della funzionalità renale e, nei casi gravi, aritmia cardiaca, coma o addirittura morte.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale e qualsiasi eventuale compressa non utilizzata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Solderol e rivolgersi immediatamente al medico qualora si verifichino sintomi di una grave reazione allergica come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi comprendono nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, dolore alle ossa, eccessiva sete, minzione frequente, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione mentale,
• eccessiva concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• prurito, eruzioni cutanee e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Solderol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Per proteggere il medicinale dalla luce, conservarlo nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza indica
l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solderol
Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo (vitamina D).
Solderol, 7000 UI, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 175 microgrammi di colecalciferolo (pari a 7000 UI di vitamina D).
Solderol, 30 000 UI, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 750 microgrammi di colecalciferolo (pari a 30 000 UI di vitamina D).
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellactosio 80 (lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (E460)), amido di mais modificato, amido di mais, croscarmellosio sodico (E468), saccarosio, silice colloidale anidra (E551), silice colloidale idrata (E551), stearato di magnesio (E572), ascorbato di sodio (E301), trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, all-rac-alfa-tocoferolo (E307).
• Rivestimento: Opadry II Yellow 85F 32659: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b), giallo chinolina, lacca (E104), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Solderol e contenuto della confezione
Solderol, 7000 UI, compresse rivestite:
compressa rivestita gialla, rotonda, con diametro di 7,2 mm, con superficie liscia e convessa su entrambi i lati e con la lettera 'W' impressa su un lato.
Confezioni disponibili: 4, 8, 12 o 32 compresse rivestite in blister opaco in PVC/PVdC-Alu, contenuto in una scatola.
Solderol, 30 000 UI, compresse rivestite:
compressa rivestita gialla, rotonda, con diametro di 13,2 mm, con superficie liscia e convessa su entrambi i lati.
Confezioni disponibili: 1, 2, 3, 4, 6, 8 o 12 compresse rivestite in blister opaco in PVC/PVdC-Alu, contenuto in una scatola.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
via Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 int. 106

Produttore
Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. em.,
1132 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Cholespark 800 IE compresse rivestite con film
Cholespark 1000 IE compresse rivestite con film
Cholespark 7000 IE compresse rivestite con film
Cholespark 30000 IE compresse rivestite con film
Irlanda Colecalciferolo 800 UI compresse rivestite
Colecalciferolo 1000 UI compresse rivestite
Colecalciferolo 7000 UI compresse rivestite
Colecalciferolo 30000 UI compresse rivestite
Lituania Solfelix 800 TV compresse rivestite
Solfelix 1 000 TV compresse rivestite
Solfelix 7 000 TV compresse rivestite
Solfelix 30 000 TV compresse rivestite
Repubblica Ceca Vitamin D3 Axonia 1000 UI compresse rivestite
Vitamin D3 Axonia 7000 UI compresse rivestite
Vitamin D3 Axonia 30000 UI compresse rivestite
Slovacchia Vitamin D3 Axonia 1000 UI compresse rivestite con film
Vitamin D3 Axonia 7000 UI compresse rivestite con film
Vitamin D3 Axonia 30000 UI compresse rivestite con film
Regno Unito Colecalciferolo 800 UI compresse rivestite
Colecalciferolo 1000 UI compresse rivestite
Colecalciferolo 7000 UI compresse rivestite
Colecalciferolo 30000 UI compresse rivestite
Polonia Solderol, 7000 UI, compresse rivestite
Solderol, 30 000 UI, compresse rivestite