Sitagliptina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin TZF, 25 mg, compresse rivestite
Sitagliptin TZF, 50 mg, compresse rivestite
Sitagliptin TZF, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptin TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Sitagliptin TZF
3. Come prendere Sitagliptin TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptin TZF e a cosa serve

Sitagliptin TZF contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono i livelli di glucosio nel sangue, i quali possono già essere assunti contemporaneamente a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre quantità eccessive di glucosio. In queste condizioni, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Sitagliptin TZF
Quando NON deve essere usato Sitagliptin TZF

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono sitagliptina sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se dovessero apparire bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione della sitagliptina.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale in corso o pregressa;
• reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di glucosio nel sangue sono bassi, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, può verificarsi una riduzione dei livelli di glucosio (ipoglicemia) nel sangue. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Sitagliptin TZF con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato durante l’allattamento al seno né quando si prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un supporto sicuro per i piedi.
Sitagliptin TZF contiene sodio
Il medicinale Sitagliptin TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Sitagliptin TZF

Questo medicinale deve sempre essere usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente la seguente:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Sitagliptin TZF (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l'uso di questo solo medicinale oppure di questo medicinale in associazione con altri medicinali che riducono la glicemia.
L'alimentazione e l'attività fisica aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Durante l'assunzione di Sitagliptin TZF è importante seguire la dieta e svolgere l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin TZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Sitagliptin TZF
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale.
Non assuma una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin TZF
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
INTERROMPERE immediatamente il trattamento con Sitagliptin TZF e contattare subito il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della cute, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento per la reazione allergica e un altro medicinale per il diabete.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina in associazione con sitagliptina, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti sono comparsi disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfanilurea e metformina,
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina)
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza della bocca
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola in studi clinici o da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: capogiri, stitichezza, prurito
Raro (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone): riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin TZF

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin TZF
La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina.
Sitagliptin TZF, 25 mg
Ogni compressa contiene 25 mg di sitagliptina sotto forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina.
Sitagliptin TZF, 50 mg
Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptina sotto forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina.
Sitagliptin TZF, 100 mg
Ogni compressa contiene 100 mg di sitagliptina sotto forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Le compresse rivestite da 25 mg non contengono ossido di ferro giallo (E 172), ma contengono ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Sitagliptin TZF e contenuto della confezione
Sitagliptin TZF, 25 mg
Compressa rivestita rotonda di colore rosa. Dimensioni: diametro di 6,3 mm ± 0,5 mm.
Sitagliptin TZF, 50 mg
Compressa rivestita rotonda di colore beige chiaro con incisa la lettera „S” su un lato.
Dimensioni: diametro di 8,0 mm ± 0,5 mm.
Sitagliptin TZF, 100 mg
Compressa rivestita rotonda di colore beige. Dimensioni: diametro di 10,0 mm ± 0,5 mm.

Confezione
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
28 compresse rivestite confezionate insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Produttore
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Spagna
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Spagna
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa