Sitagliptina TZF

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin TZF, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptin TZF, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptin TZF, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptin TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin TZF
3. Cómo tomar Sitagliptin TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin TZF y para qué se utiliza

Sitagliptin TZF contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de azúcar en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarlo solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre (como insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), así como con dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir cantidades excesivas de azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin TZF

Cuándo NO debe tomar Sitagliptin TZF

• Si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman sitagliptina (ver sección 4).
Si le aparecen ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar sitagliptina.

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En estos casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver sección 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles muy altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal actual o previa;
• reacción alérgica a la sitagliptina (ver sección 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva del azúcar en sangre. Sin embargo, si se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptin TZF y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o vaya a tomar.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Cuando se toma Sitagliptin TZF junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia ni si tiene intención de amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a esta capacidad.
Tomar este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

Sitagliptin TZF contiene sodio
Sitagliptin TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptin TZF (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y la actividad física ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Durante el tratamiento con Sitagliptin TZF, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin TZF
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la dosis de Sitagliptin TZF
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento.
No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin TZF
Con el fin de mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe continuar el tratamiento con este medicamento durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
DEBE INTERROMPERSE el tratamiento con Sitagliptina TZF y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de presentarse una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o desprendimiento de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico de inmediato. El médico podría recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con metformina tras la adición de sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, distensión abdominal, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes han aparecido diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: distensión abdominal, edema en manos o pies

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema en manos o pies

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina sola en estudios clínicos o bien sola o combinada con otros medicamentos antidiabéticos tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptin TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
„Lot” indica el número de lote.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin TZF
La sustancia activa del medicamento es sitagliptina.
Sitagliptin TZF, 25 mg
Cada comprimido contiene 25 mg de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado de sitagliptina.
Sitagliptin TZF, 50 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado de sitagliptina.
Sitagliptin TZF, 100 mg
Cada comprimido contiene 100 mg de sitagliptina en forma de clorhidrato monohidratado de sitagliptina.
Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Los comprimidos recubiertos de 25 mg no contienen óxido de hierro amarillo (E 172), sino óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin TZF y contenido del envase
Sitagliptin TZF, 25 mg
Comprimido recubierto redondo, de color rosa. Dimensiones: 6,3 mm ± 0,5 mm de diámetro.
Sitagliptin TZF, 50 mg
Comprimido recubierto redondo, de color beis claro, con la marca grabada "S" en un lado.
Dimensiones: 8,0 mm ± 0,5 mm de diámetro.
Sitagliptin TZF, 100 mg
Comprimido recubierto redondo, de color beis. Dimensiones: 10,0 mm ± 0,5 mm de diámetro.

Envase
Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
28 comprimidos recubiertos, empaquetados junto con el prospecto en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.

Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
España
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
España
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia