Sitagliptina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Sandoz, 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Sandoz, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sitagliptin Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Sandoz
3. Come prendere Sitagliptin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptin Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptin Sandoz e a cosa serve

Il medicinale Sitagliptin Sandoz contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di farmaci chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono i livelli di glucosio nel sangue, che potrebbero già essere in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sitagliptin Sandoz

Quando non assumere il medicinale Sitagliptin Sandoz

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Sitagliptin Sandoz sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptin Sandoz.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso); in tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
• reazioni allergiche al medicinale Sitagliptin Sandoz (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sitagliptin Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Sitagliptin Sandoz con digossina, è necessario monitorare i livelli ematici di digossina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere assunto durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Il medicinale Sitagliptin Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sitagliptin Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose
inferiore di Sitagliptin Sandoz (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l’uso esclusivo di questo medicinale oppure la sua associazione con
altri medicinali che riducono la glicemia. La dieta e l’attività fisica aiutano l’organismo a utilizzare
meglio lo zucchero presente nel sangue. Durante il trattamento con Sitagliptin Sandoz è importante
seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptin Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico.
Dose dimenticata di Sitagliptin Sandoz
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Se l’ora dell’assunzione della
dose successiva è prossima, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale.
Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Sitagliptin Sandoz
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo
indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima
consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sitagliptin Sandoz e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti dolori addominali persistenti, localizzati nella zona dello stomaco e che possono irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero trattarsi sintomi di pancreatite.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, dopo l’aggiunta di sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore, vomito
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono manifestati disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfanilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: costipazione
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore, edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: secchezza della bocca
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola in studi clinici o dopo l’immissione in commercio, con sitagliptina da sola e/o in associazione con altri farmaci antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: vertigini, costipazione, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptin Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale. I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptin Sandoz
La sostanza attiva è la sitagliptina.
Sitalgliptin Sandoz, 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Sitalgliptin Sandoz, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Sitalgliptin Sandoz, 100 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico (tipo A),
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Sitalgliptin Sandoz, 25 mg, compresse rivestite; Sitalgliptin Sandoz, 100 mg, compresse rivestite
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172).
Sitalgliptin Sandoz, 50 mg, compresse rivestite
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Sitagliptin Sandoz e contenuto della confezione
Sitalgliptin Sandoz, 25 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda di colore rosa con impresso il numero „25” su un lato, di dimensioni 6,2 mm ± 0,2 mm.
Sitalgliptin Sandoz, 50 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda di colore bianco-avorio con impresso il numero „50” su un lato, di dimensioni 8,0 mm ± 0,2 mm.
Sitalgliptin Sandoz, 100 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita rotonda di colore avorio con impresso il numero „100” su un lato, di dimensioni 9,9 mm ± 0,2 mm.
Blister opaco in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, perforato o non perforato.
Le confezioni contengono 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sitagliptin Sandoz 25 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Sandoz 50 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptin Sandoz 100 mg, compresse rivestite con film
Polonia Sitagliptin Sandoz
Romania Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00