Sitagliptina Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptin Sandoz, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptin Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sitagliptin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptin Sandoz
3. Cómo tomar Sitagliptin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Sandoz y para qué se utiliza

Sitagliptin Sandoz contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen la glucosa en sangre, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa como debería. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptin Sandoz

Cuándo no debe tomar el medicamento Sitagliptin Sandoz

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (ver apartado 4) en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Sandoz.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Sandoz.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento Sitagliptin Sandoz (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Sandoz junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El hecho de tomar este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina podría provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas o para realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
El medicamento Sitagliptin Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sitagliptin Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg de potencia;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Sitagliptin Sandoz (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.

El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico durante el tratamiento con Sitagliptin Sandoz.

Si toma más Sitagliptin Sandoz del que debiera

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si olvida tomar Sitagliptin Sandoz

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Sandoz

Para mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Sitagliptina Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin
presencia de náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.
En caso de presentar una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria,
ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede
provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto
con su médico. El médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para
tratar la diabetes.
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas,
hinchazón abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia.
En algunos pacientes han aparecido diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina
en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han
observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina junto con pioglitazona, se han observado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón abdominal, edema de manos o pies
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han
observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina), se han observado los
siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola en estudios clínicos o que recibieron sitagliptina sola y/o junto
con otros medicamentos antidiabéticos tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores,
congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares,
dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase de cartón con la etiqueta "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Sandoz
La sustancia activa es sitagliptina.
Sitagliptin Sandoz, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptin Sandoz, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptin Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Excipientes:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Sitagliptin Sandoz, 25 mg, comprimidos recubiertos con película; Sitagliptin Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Sitagliptin Sandoz, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Sandoz y contenido del envase
Sitagliptin Sandoz, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, con la inscripción "25" grabada en una cara, de dimensiones 6,2 mm ± 0,2 mm.
Sitagliptin Sandoz, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beige claro, redondo, con la inscripción "50" grabada en una cara, de dimensiones 8,0 mm ± 0,2 mm.
Sitagliptin Sandoz, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beige, redondo, con la inscripción "100" grabada en una cara, de dimensiones 9,9 mm ± 0,2 mm.

Blíster opaco de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, perforado o sin perforar.
Los envases contienen 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Sitagliptin Sandoz 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Sandoz 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Sandoz 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Sitagliptin Sandoz
Rumanía Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00