Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Simvagen 20, 20 mg, compresse rivestite con film
Simvagen 40, 40 mg, compresse rivestite con film
Simvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Simvagen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Simvagen
Come prendere Simvagen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Simvagen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvagen e a cosa serve

Simvagen è usato per ridurre i livelli di colesterolo e di grassi chiamati trigliceridi nel sangue.
Durante il trattamento, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo. Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati statine.
Simvagen viene usato insieme alla dieta in persone:

che hanno un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o un alto livello di grassi nel sangue (iperlipidemia mista), quando l'esercizio fisico e la perdita di peso non sono stati efficaci.
affette da una malattia ereditaria chiamata ipercolesterolemia familiare omozigote, che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questi pazienti possono essere usati anche altri medicinali.
con malattia coronarica o con alto rischio di sviluppare malattia coronarica. La probabilità di sviluppare malattia coronarica è maggiore in persone con diabete, in chi ha avuto un ictus o in chi soffre di altre malattie vascolari.

Nella maggior parte delle persone, l'aumento del colesterolo non provoca sintomi.
Il medico o il farmacista possono valutare il livello di colesterolo mediante un semplice esame del sangue. Un livello troppo alto di colesterolo nel sangue può portare alla malattia coronarica. Può ostruire i vasi sanguigni causando l'indurimento delle arterie (aterosclerosi). Le arterie indurite hanno una capacità ridotta di fornire sangue al cuore e all'organismo. Questo può causare dolore al torace (angina pectoris) e portare a un infarto del miocardio.
Il rischio di sviluppare malattia coronarica è maggiore nelle persone con colesterolo alto se, contemporaneamente, sono presenti:

ipertensione arteriosa (pressione alta)
diabete (alto livello di zucchero nel sangue)
scarsa attività fisica
fumo di sigaretta
sovrappeso o dieta ricca di grassi

Per consigli riguardo ai fattori sopra elencati, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Simvagen

Quando non usare il medicinale Simvagen:

se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
se contemporaneamente vengono assunti farmaci per infezioni fungine (come: itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo), farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), farmaci contenenti cobiciSTAT (anche utilizzati nel trattamento dell’HIV), farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C (boceprevir, telaprevir), antibiotici (come: eritromicina, claritromicina o telitromicina), o nefazodone, un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione (vedi punto 2. „Simvagen e altri medicinali”)
se il paziente assume gemfibrozil (un medicinale utilizzato per ridurre il livello di colesterolo)
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati)
se la paziente assume danazolo (un ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell’endometriosi)

Non deve essere assunto Simvagen in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapid
(utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo)
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, non assumere il medicinale, ma rivolgersi nuovamente al medico per discutere il trattamento.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Simvagen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
se:

Il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedi punto 4)
Sono presenti condizioni patologiche come allergie
In precedenza si sono verificati disturbi della funzionalità epatica. In tali casi Simvagen potrebbe non essere il medicinale più indicato
Sono presenti ipertensione arteriosa, alti livelli di grassi e zuccheri nel sangue, oppure se l’indice di massa corporea supera 30 kg/m². In tali pazienti esiste un rischio aumentato di sviluppare diabete. In questa situazione il medico monitorerà attentamente lo stato del paziente
Il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
Il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico e Simvagen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedi „Come usare Simvagen”).
Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Esami del sangue
Prima di iniziare l’assunzione di simvastatina, il medico effettuerà esami del sangue per verificare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio della terapia con simvastatina.
Dopo l’inizio della terapia con simvastatina, il medico prescriverà esami del sangue regolari per verificare l’efficacia del medicinale.
Durante il trattamento
Durante l’assunzione di simvastatina, i pazienti con diabete o con rischio di diabete saranno sottoposti a un monitoraggio costante da parte del medico. Il rischio aumentato di sviluppare diabete riguarda pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, pazienti in sovrappeso e pazienti con ipertensione arteriosa.
Attenzione – è necessario informare regolarmente il proprio medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore muscolare inspiegato,
sensazione di rigidità o debolezza, poiché in un numero molto limitato di pazienti possono verificarsi gravi problemi muscolari, che possono causare danni renali e, in casi molto rari, sono stati riportati decessi.
Il rischio di danno al tessuto muscolare è maggiore nei pazienti che assumono Simvagen in dosi elevate, specialmente alla dose di 80 mg. Il rischio di danni muscolari è maggiore in determinati gruppi di pazienti.
È necessario parlare con il medico in caso di:

consumo di grandi quantità di alcol
presenza di malattie renali
presenza di malattie della tiroide
età del paziente pari o superiore a 65 anni
sesso femminile
origine asiatica del paziente, poiché potrebbe essere necessaria una dose differente
precedenti problemi muscolari durante l’assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, come statine o fibrati
presenza di disturbi muscolari ereditari nel paziente o nei suoi familiari stretti.

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente avverte un indebolimento muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per la diagnosi e farmaci specifici per il trattamento.
Se il paziente ha problemi respiratori o tosse cronica, deve contattare il medico.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di simvastatina.
Simvagen e altri medicinali
Molti farmaci influenzano l’azione della simvastatina. È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe e integratori vitaminici.

Ciclosporina – un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti trapiantati
L’ormone chiamato danazolo, utilizzato nel trattamento di mestruazioni gravi o dolorose
Antifungini come chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo
Fibrati, come gemfibrozil, fenofibrato e bezafibrato, anch’essi utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia
Niacina o acido nicotinico o acipimox assunti in alte dosi per il trattamento dell’ipercolesterolemia
Antibiotici come eritromicina, claritromicina, telitromicina
Inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (farmaci utilizzati nelle infezioni da HIV) o farmaci contenenti cobiciSTAT (anche utilizzati nel trattamento dell’HIV)
Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
Glecaprevir/pibrentasvir (anche utilizzati nel trattamento dell’epatite virale C)
Un antidepressivo chiamato nefazodone
Farmaci come amiodarone (utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), verapamil, diltiazem o amlodipina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache)
Lomitapid (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo)
Daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico dei muscoli siano maggiori quando questo farmaco viene assunto durante la terapia con simvastatina. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’assunzione di simvastatina
Colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
Ticagrelor (un antiaggregante)

L’assunzione di simvastatina insieme a uno qualsiasi di questi farmaci può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono menzionati nella sezione „Quando non usare Simvagen”).
Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di infezioni batteriche, deve interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà quando sarà sicuro riprendere Simvagen. L’assunzione contemporanea di Simvagen con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare la simvastatina è necessario consultare il medico:

Rifampicina – utilizzata nel trattamento della tubercolosi
Farmaci utilizzati nel trattamento dei coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di warfarina, fenprocumone o acenocumarolo

È inoltre necessario informare il medico se si assume niacina (acido nicotinico) o prodotti contenenti niacina, qualora il paziente provenga dalla Cina.
Simvagen, alimenti e bevande
Il succo di pompelmo può influenzare l’azione della simvastatina nell’organismo. Non si deve bere succo di pompelmo durante l’assunzione di simvastatina.
Gravidanza e allattamento
NON assumere Simvagen in donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di esserlo. In caso di gravidanza durante il trattamento con Simvagen, è necessario INTERRROMPERE immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.
Non assumere Simvagen durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Simvagen non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Simvagen può causare vertigini; pertanto, prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che tali sintomi non si presentino.
Simvagen contiene lattosio (nelle dosi da 20 mg e 40 mg).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale dovrebbe consultare il medico.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Simvagen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il dosaggio del medicinale sarà stabilito dal medico in base ai risultati
degli esami del sangue.
È importante seguire una dieta ipolipidica e mantenere un'adeguata attività fisica.
Pazienti con malattia coronarica
La dose raccomandata è di 20 mg – 40 mg da assumere la sera. Il medico può aumentare la dose ogni 4 settimane.
La dose massima è di 80 mg. Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni paziente in base al suo stato clinico,
alla terapia in atto e al profilo di rischio individuale.
Non interrompere l’assunzione di Simvagen a meno che non sia indicato dal medico.
Pazienti con livelli elevati di colesterolo/grassi nel sangue
(ipercolesterolemia/iperlipidemia)
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg – 20 mg da assumere la sera. Il medico può aumentare la dose ogni 4 settimane.
La dose massima è di 80 mg.
Pazienti con elevati livelli ereditari di colesterolo (ipercolesterolemia familiare omozigote)
La dose iniziale raccomandata è di 40 mg da assumere la sera.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo nel sangue
e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età 10-17 anni)
La dose iniziale raccomandata nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni è di 10 mg.
Generalmente questa dose deve essere assunta la sera. Se necessario, la dose può essere aumentata, fino a un massimo di 40 mg.
Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose inferiore, specialmente se stanno assumendo contemporaneamente farmaci come i fibrati o la niacina, o se presentano problemi renali.
Assunzione di altri farmaci ipocolesterolemizzanti insieme a Simvagen
Durante il trattamento con simvastatina, il medico potrebbe consigliare l’assunzione di un farmaco chiamato colestiramina.
Quest’ultimo può influenzare l’effetto della simvastatina. La simvastatina deve essere assunta 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di colestiramina.
Modalità di assunzione
Il medicinale deve essere deglutito con abbondante acqua. Può essere assunto con o senza cibo.
La compressa da 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvagen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Simvagen
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Simvagen
Il medico indicherà per quanto tempo assumere il medicinale. Non interrompere improvvisamente il trattamento senza aver prima consultato il medico,
poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L’elenco riportato di seguito di effetti indesiderati non deve causare preoccupazione. È possibile che
nessuno di essi si verifichi, ma è importante sapere cosa fare nel caso in cui si presentino.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento
e rivolgersi senza indugio al medico o al pronto soccorso più vicino.

Problemi muscolari inspiegabili, come dolore, sensibilità, debolezza, in particolare debolezza persistente, danno muscolare o crampi muscolari. In rari casi, i problemi muscolari possono essere molto gravi e portare alla distruzione del tessuto muscolare e a danni renali. In alcuni casi, questi problemi possono mettere a rischio la vita. Sono stati riportati casi molto rari di decesso.
Reazioni di ipersensibilità (allergiche) come:
gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
forte dolore muscolare, solitamente nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi
eruzione cutanea con debolezza muscolare alle estremità e al collo
eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerose della mucosa orale (lesioni lichenoidi orali)
dolore o infiammazione delle articolazioni
infiammazione dei vasi sanguigni
ecchimosi atipiche, eruzioni cutanee e gonfiori, orticaria, sensibilità cutanea alla luce solare, febbre, vampate di calore
affanno e malessere generale
sintomi di malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)
infiammazione del fegato con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, che può portare a insufficienza epatica (molto raro)
forte dolore addominale, che può essere gonfio e sensibile (il dolore può irradiarsi alla schiena), accompagnato da nausea e vomito con febbre dovuti a infiammazione del pancreas
infiammazione dei polmoni che causa disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
Forte dolore articolare con debolezza e incapacità di muovere braccia e gambe causato da problemi ai tendini che collegano i muscoli alle ossa.
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.

Altri possibili effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):

sensazione di affaticamento e affanno con pallore della pelle dovuti alla riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe
mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
vista offuscata; disturbi visivi
disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito)
eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli
debolezza
aumento nei test di laboratorio di sostanze nel sangue che indicano lo stato di fegato e muscoli

Molto raramente (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

difficoltà ad addormentarsi
debolezza della memoria, perdita di memoria, confusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

disturbi dell’erezione
depressione
sensazione di sete, necessità di urinare più spesso, sensazione di affaticamento dovuti all’aumento del livello di zucchero nel sangue
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generale, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o delle gambe che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati osservati dopo l’uso di alcune statine:

disturbi del sonno, inclusi incubi
disturbi sessuali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simvagen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/flacone/blistex dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simvagen
Il medicinale Simvagen è disponibile in compresse rivestite in due diverse dosi contenenti in ogni compressa 20 mg o 40 mg di simvastatina come principio attivo.
Ogni compressa rivestita contiene anche acido ascorbico, butilidrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Simvagen contiene lattosio”), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, laurilsolfato sodico, ipromellosa, talco, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Simvagen e contenuto della confezione
Compresse rivestite Simvagen 20: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore marrone scuro, con bordi smussati, con l’incisione „SV3” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse rivestite Simvagen 40: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa, con bordi smussati, con l’incisione „SV4” su un lato e l’incisione „M” sull’altro lato.
Le compresse rivestite Simvagen sono confezionate in flaconi di plastica o in confezioni bliste contenenti 28 o 30 compresse.
Le compresse Simvagen 20 sono inoltre confezionate in confezioni bliste contenenti 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ungheria
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00