Prospecto: Información para el usuario

Simvagen 20, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Simvagen 40, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Simvagen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvagen
Cómo tomar Simvagen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvagen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvagen y para qué se utiliza

Simvagen se utiliza para reducir los niveles de colesterol y de grasas en sangre llamadas triglicéridos.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados estatinas.
Simvagen se utiliza junto con la dieta en personas:

que tienen niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta), cuando el ejercicio físico y la pérdida de peso no han sido eficaces.
que padecen una enfermedad hereditaria denominada hipercolesterolemia familiar homocigótica, que provoca un aumento del colesterol en sangre. En estos pacientes también pueden utilizarse otros medicamentos.
que tienen enfermedad coronaria o que presentan un alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria. La probabilidad de sufrir enfermedad coronaria es mayor en personas con diabetes, tras haber sufrido un ictus o con otras enfermedades vasculares.

La mayoría de las personas no presentan síntomas relacionados con niveles elevados de colesterol.
Su médico o farmacéutico puede evaluar el nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Un nivel excesivamente alto de colesterol en la sangre puede provocar enfermedad coronaria. Puede obstruir los vasos sanguíneos, causando endurecimiento de las arterias (aterosclerosis). Las arterias endurecidas tienen menor capacidad para transportar sangre al corazón y al resto del organismo. Esto puede provocar dolor en el pecho (angina de pecho) y conducir a un infarto de miocardio.
El riesgo de padecer enfermedad coronaria es mayor en personas con niveles elevados de colesterol si, además, presentan:

hipertensión arterial (presión arterial alta)
diabetes (nivel elevado de azúcar en sangre)
escasa actividad física
consumo de tabaco
sobrepeso o dieta rica en grasas

Para obtener orientación sobre los factores mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simvagen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simvagen:

si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si existen alteraciones en la función hepática
si la paciente está embarazada o está dando el pecho
si se están tomando simultáneamente medicamentos para infecciones fúngicas (tales como: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol), medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (tales como: eritromicina, claritromicina o telitromicina), o nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión (ver apartado 2. "Simvagen y otros medicamentos")
si el paciente está tomando gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol)
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados)
si la paciente está tomando danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis)

No se debe utilizar el medicamento Simvagen en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida
(utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol)
Si se da alguna de las situaciones anteriores, no debe tomarse el medicamento, sino que debe
consultarse nuevamente con el médico para hablar sobre el tratamiento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Simvagen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4)
Existen enfermedades como alergias
Ha habido previamente alteraciones en la función hepática. En tales casos, Simvagen podría no ser el medicamento adecuado
Existe hipertensión arterial o niveles elevados de grasas y azúcares en sangre, o si el índice de masa corporal supera 30 kg/m². En estos pacientes existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En tales circunstancias, el médico controlará cuidadosamente al paciente
El paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
El paciente está tomando o ha tomado recientemente ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La administración simultánea de ácido fusídico y Simvagen puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis)

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que
han comenzado la menstruación al menos un año antes (ver "Cómo utilizar Simvagen").
No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener
información adicional, debe consultarse con el médico.
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con simvastatina, el médico realizará análisis de sangre para evaluar
la función hepática.
El médico puede indicar realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con simvastatina.
Tras comenzar el tratamiento con simvastatina, el médico indicará realizar análisis de sangre periódicos para
evaluar la eficacia del medicamento.
Durante el tratamiento
Durante el tratamiento con simvastatina, los pacientes con diabetes o aquellos con riesgo de
diabetes estarán bajo observación médica continua. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en
pacientes con niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, pacientes con sobrepeso y pacientes
con hipertensión arterial.
Atención: debe informar regularmente a su médico
Debe acudir inmediatamente al médico si aparece dolor muscular inexplicable,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular, ya que en muy pocos pacientes puede producirse
problemas graves en los músculos, que pueden causar daño renal, y en casos muy raros se han
registrado muertes.
El riesgo de daño muscular es mayor en pacientes que toman Simvagen
en dosis altas, especialmente en la dosis de 80 mg. El riesgo de daño muscular es mayor en
determinados grupos de pacientes.
Debe hablar con el médico si:

consume grandes cantidades de alcohol
padece enfermedades renales
padece enfermedades de la tiroides
el paciente tiene 65 años o más
se trata de una mujer
el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente
ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, como estatinas o fibratos
el paciente o sus familiares cercanos tienen antecedentes de problemas musculares hereditarios.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente nota debilidad muscular persistente. Podrían
ser necesarios análisis adicionales para el diagnóstico y medicamentos para el tratamiento.
Si el paciente tiene problemas respiratorios o tos crónica, debe ponerse en contacto
con el médico.
Si el paciente va a ser sometido a una operación, podría ser necesario suspender temporalmente
el tratamiento con simvastatina.
Simvagen y otros medicamentos
Muchos medicamentos afectan al efecto de la simvastatina. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y suplementos vitamínicos.

Ciclosporina - medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes en pacientes trasplantados
La hormona llamada danazol, utilizada para tratar menstruaciones graves o dolorosas
Medicamentos antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol
Fibratos, como gemfibrozilo, fenofibrato y bezafibrato, también utilizados para tratar niveles elevados de colesterol
Niacina o ácido nicotínico o acipimox en dosis altas para tratar niveles elevados de colesterol
Antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina
Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (medicamentos utilizados en infecciones por VIH) o medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH)
Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
Glecaprevir/pibrentasvir (también utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
Un antidepresivo llamado nefazodona
Medicamentos como amiodarona (utilizado en trastornos del ritmo cardíaco), verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas)
Lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol)
Daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos en los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina. El médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con simvastatina
Colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
Ticagrelor (medicamento antiagregante)

La administración conjunta de simvastatina con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo
de problemas musculares (algunos de ellos mencionados en la sección "Cuándo no debe utilizarse Simvagen").
Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe
suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico decidirá cuándo es seguro
reanudar el tratamiento con Simvagen. La administración simultánea de Simvagen y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Más
información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe consultar con el médico antes de comenzar con simvastatina:

Rifampicina - utilizada en el tratamiento de la tuberculosis
Medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de warfarina, fenprocumona o acenocumarol

Debe también informar al médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o productos que contengan niacina, si el paciente es de origen chino.
Simvagen y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede afectar al efecto de la simvastatina en el organismo. No debe beberse zumo
de pomelo durante el tratamiento con simvastatina.
Embarazo y lactancia
NO debe utilizarse Simvagen en mujeres embarazadas, en mujeres que planeen quedarse embarazadas o en mujeres que sospechen que podrían estar embarazadas. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvagen, debe
INTERRUMPIR el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No debe tomarse Simvagen durante la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simvagen no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Simvagen puede provocar mareos, por lo que antes de conducir o manejar máquinas debe asegurarse de que no presenta estos síntomas.
Simvagen contiene lactosa (en las presentaciones de 20 mg y 40 mg).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Simvagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis la determinará el médico en función de los resultados
de los análisis de sangre.
Es importante seguir una dieta baja en grasas y mantener una actividad física regular.
Pacientes con enfermedad coronaria
La dosis recomendada es de 20 mg – 40 mg, que debe tomarse por la noche. El médico puede aumentar
la dosis cada 4 semanas. La dosis máxima es de 80 mg. El médico determinará la dosis adecuada
para cada paciente en función de su estado clínico, tratamiento actual y perfil de riesgo individual.
No debe interrumpirse el tratamiento con Simvagen a menos que el médico lo indique.
Pacientes con niveles elevados de colesterol/grasas en sangre
(hipercolesterolemia/hiperlipidemia)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg – 20 mg, que debe tomarse por la noche. El médico puede
aumentar la dosis cada 4 semanas. La dosis máxima es de 80 mg.
Pacientes con niveles elevados hereditarios de colesterol (hipercolesterolemia familiar homocigota)
La dosis inicial recomendada es de 40 mg, que debe tomarse por la noche.
La dosis de 80 mg está indicada únicamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de
colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardíaca, en quienes no se ha alcanzado el nivel
objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes (de 10 a 17 años)
La dosis inicial recomendada en niños y adolescentes de 10 a 17 años es de 10 mg. Habitualmente,
esta dosis debe tomarse por la noche. Si es necesario, puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg.
Algunos pacientes podrían necesitar una dosis menor, especialmente si están tomando simultáneamente
medicamentos como fibratos o niacina, o si tienen problemas renales.
Uso de otros medicamentos que reducen el colesterol junto con Simvagen
Durante el tratamiento con simvastatina, el médico puede recomendar tomar un medicamento llamado colestiramina.
Este medicamento puede afectar la acción de la simvastatina. La simvastatina debe tomarse 2 horas antes
o 4 horas después de la colestiramina.
Modo de administración
El medicamento debe tragarse entero con abundante agua. Puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta de 20 mg puede dividirse en dosis iguales.
Sobredosis de Simvagen
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico
o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Simvagen
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, siempre que no esté próxima
la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Simvagen
El médico indicará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento sin
consultar previamente al médico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La lista de efectos adversos indicada a continuación no debe causar preocupación. Es posible que ninguno de ellos
aparezca, pero es importante saber qué hacer si se presentan.
Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento
y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Trastornos musculares inexplicables, como dolor, sensibilidad, debilidad, especialmente debilidad persistente, lesión muscular o calambres musculares. En casos raros, los problemas musculares pueden ser muy graves y provocar la ruptura del tejido muscular y daño renal. En algunos casos, estos problemas pueden poner en peligro la vida. Se han notificado casos muy infrecuentes de fallecimiento.
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tales como:
hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
dolor muscular intenso, generalmente en las articulaciones de hombros y caderas
erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides)
dolor o inflamación articular
inflamación de los vasos sanguíneos
hematomas atípicos, lesiones cutáneas y hinchazón, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, sofocos
dificultad respiratoria y malestar general
síntomas de enfermedad tipo lúpus (por ejemplo, erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia)
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
inflamación del hígado con coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, que puede llevar a insuficiencia hepática (muy raro)
fuerte dolor abdominal, que puede estar acompañado de hinchazón y sensibilidad (el dolor puede irradiarse hacia la espalda), así como náuseas y vómitos combinados con fiebre debido a pancreatitis
inflamación de los pulmones que provoca trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
fuerte dolor articular con debilidad e incapacidad para mover brazos y piernas causado por problemas en los tendones que unen los músculos a los huesos
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico debe vigilar cuidadosamente al paciente.

Otros posibles efectos adversos:
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

sensación de fatiga y dificultad para respirar con palidez de la piel debido a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
entumecimiento o debilidad en brazos o piernas
dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
visión borrosa; alteraciones visuales
trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
debilidad
aumento en sangre, detectado mediante análisis de laboratorio, de sustancias que indican el estado del hígado y de los músculos

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

dificultad para conciliar el sueño
debilidad de la memoria, pérdida de memoria, confusión.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos de la erección
depresión
sensación de sed, necesidad de orinar con mayor frecuencia, sensación de fatiga debido al aumento del nivel de azúcar en sangre
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultar al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras
períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Además, pueden presentarse efectos adversos que han sido notificados tras el uso de ciertas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
trastornos sexuales

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/tarjeta/bote, tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simvagen
El medicamento Simvagen está disponible en forma de comprimidos recubiertos en dos dosis diferentes,
que contienen 20 mg o 40 mg de simvastatina como principio activo en cada comprimido.
Cada comprimido recubierto contiene además ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato, lactosa monohidrato (ver sección 2 „Simvagen contiene lactosa”), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Simvagen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos Simvagen 20: comprimidos recubiertos oscuros, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción „SV3” grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos recubiertos Simvagen 40: comprimidos recubiertos rosados, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción „SV4” grabada en una cara y la letra „M” en la otra.
Los comprimidos recubiertos Simvagen se presentan en botellas de plástico o envases blíster con 28 o 30 comprimidos.
Los comprimidos Simvagen 20 se presentan además en envases blíster con 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. que comercializa como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Mylan Germany GmbH, Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00