Simvachol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIMVACHOL, 10 mg, compresse rivestite
SIMVACHOL, 20 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Simvachol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Simvachol
3. Come prendere Simvachol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvachol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simvachol e a cosa serve

Simvachol contiene il principio attivo simvastatina. Simvachol è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Simvachol aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Simvachol appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dalle frazioni di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo colesterolo” perché può depositarsi sulle pareti dei vasi arteriosi formando placche aterosclerotiche. In definitiva, queste placche possono causare un restringimento delle arterie, limitando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può portare all’insorgenza di infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “buon colesterolo” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
Simvachol viene utilizzato come complemento alla dieta ipolipidemizzante nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere utilizzate anche altre terapie;
• malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) o alto rischio di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvachol può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue. Nella maggior parte delle persone, l’aumento dei livelli di colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare i livelli di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È necessario sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di usare Simvachol

Quando non usare il medicinale Simvachol

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente sono presenti disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni (o gli è stato somministrato) un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Simvachol può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non è consentito utilizzare Simvachol in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide (utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico raro e grave del colesterolo). In caso di dubbi sull'uso di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informare il medico:

• di tutte le patologie attualmente presenti, comprese le allergie,
• se si assume una grande quantità di alcol,
• se in passato sono state presenti malattie epatiche. L'uso di Simvachol potrebbe non essere appropriato,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvachol,
• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose differente. Il medico deve effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Simvachol e durante la terapia, se il paziente presenta disturbi epatici. L'esame ha lo scopo di valutare la funzionalità epatica. Il medico può inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio del trattamento con Simvachol. Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore nei soggetti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Informare il medico in caso di gravi malattie polmonari. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegabile, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura del tessuto muscolare, che può causare danni renali e, in casi molto rari, la morte. Il rischio di danni muscolari aumenta con l'uso di dosi più elevate di Simvachol, in particolare della dose da 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:
• il paziente assume grandi quantità di alcol;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale;
• al paziente è stata diagnosticata una disfunzione tiroidea;
• il paziente ha 65 anni o più;
• il paziente è di sesso femminile;
• in passato il paziente ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con farmaci che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati statine o fibrati;
• al paziente o a un suo familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria. Informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

La sicurezza ed efficacia di questo medicinale sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedere punto 3 "Come usare Simvachol"). Non sono stati condotti studi su Simvachol nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Simvachol e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico dell'uso di medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive.

L'assunzione contemporanea di questi medicinali con Simvachol può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni dei quali sono stati già menzionati nel paragrafo intitolato "Quando non usare il medicinale Simvachol").

• Se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Simvachol. L'assunzione concomitante di Simvachol con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o indolenzimento muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero);
• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• fibrati, contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS);
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite C);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat;
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache);
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico raro e grave del colesterolo);
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico dei muscoli siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Simvachol). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvachol,
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico). Analogamente ai medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico dell'uso di medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti);
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Informare sempre il medico che prescrive un nuovo medicinale che il paziente sta assumendo Simvachol.

Simvachol e alimenti e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che possono influenzare l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, tra cui Simvachol. È necessario evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare Simvachol nelle donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere in stato di gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Simvachol, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Non utilizzare Simvachol durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Simvachol non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni soggetti dopo l'assunzione di Simvachol possono manifestarsi capogiri.

Simvachol contiene lattosio

Le compresse di Simvachol contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvachol

Il medico stabilirà la dose di farmaco più appropriata per ogni singolo paziente, in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvachol, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Dosaggio
La dose raccomandata di Simvachol è di 10 mg, 20 mg o 40 mg, assunti per via orale una volta al giorno.

Adulti
La dose iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Trascorsi almeno 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg assunti una volta al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei farmaci sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici molto elevati di colesterolo e con alto rischio di sviluppare malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi più basse del farmaco.

Bambini e adolescenti
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, assunta alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Simvachol deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Simvachol deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto Simvachol contemporaneamente a un farmaco che lega gli acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), Simvachol deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del farmaco che lega gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvachol
È necessario contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvachol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simvachol il giorno seguente all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvachol
Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Le seguenti definizioni sono utilizzate per indicare con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (può riguardare 1 persona su 1 000);
• molto raro (può riguardare 1 persona su 10 000);
• non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare senza indugio il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, di frequenza rara:

• dolore muscolare, sensibilità al tatto, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi disturbi possono assumere una forma grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di esito fatale.
• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) che si manifestano con:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• forte dolore muscolare, generalmente localizzato nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza muscolare degli arti e del collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ecchimosi atipiche, lesioni cutanee ed edemi (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore,
• respiro affannoso (dispnea) e malessere generale,
• sintomi simili a quelli del lupus eritematoso sistemico (ad esempio eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• infiammazione del fegato con sintomi di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare), prurito, urine scure o feci chiare, affaticamento o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, di frequenza molto rara:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi),
• ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini),
• eruzione cutanea che può interessare la pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni lichenoide),
• danno muscolare.

Sono stati inoltre segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi;
• mal di testa, formicolio, vertigini;
• visione offuscata; disturbi visivi;
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito);
• eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
• debolezza;
• disturbi del sonno (molto raro);
• memoria debole (molto raro), perdita di memoria, confusione mentale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell'erezione;
• depressione;
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre;
• disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine;
• miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi;
• disturbi sessuali;
• diabete. L'insorgenza del diabete è più probabile in persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare, che in casi molto rari possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Simvachol.

Risultati degli esami di laboratorio
È stata osservata un'aumentata attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Simvachol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simvachol
Il principio attivo del medicinale è la simvastatina.
Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato 200 mesh
Cellulosa microcristallina 101
Amido di mais pregelatinizzato
Butilidrossianisolo
Acido ascorbico
Acido citrico
Stearato di magnesio
Componenti del rivestimento:
compresse da 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Idrossipropilmetilcellulosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero
Lacca di indaco all’alluminio
compresse da 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Idrossipropilmetilcellulosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero

Aspetto di Simvachol e contenuto della confezione
Simvachol si presenta in forma di compresse rivestite, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite contenenti 10 mg di simvastatina sono di colore rosa, con un diametro di circa 6 mm;
Le compresse rivestite contenenti 20 mg di simvastatina sono di colore giallo, con un diametro di circa 8 mm;
Confezioni disponibili:
Simvachol, 10 mg
28 compresse rivestite
Simvachol, 20 mg
28, 56 compresse rivestite
Non tutte le confezioni e dosaggi possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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