Simvachol: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

SIMVACHOL, 10 mg, comprimidos recubiertos
SIMVACHOL, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Simvachol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvachol
Cómo tomar Simvachol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvachol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza

Simvachol contiene como principio activo simvastatina. Simvachol es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Simvachol aumenta la concentración del colesterol «bueno» (colesterol HDL). Simvachol pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas ateroscleróticas. Finalmente, estas placas pueden provocar el estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos importantes como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvachol se utiliza como complemento de una dieta con reducción de colesterol en los siguientes casos:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso también se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias coronarias) o alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvachol puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre. En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar el nivel de colesterol solicitando un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a revisiones médicas, controlar los niveles de colesterol en sangre y discutir con su médico los objetivos terapéuticos previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvachol

Cuándo no debe utilizarse Simvachol

si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si actualmente existen alteraciones en la función hepática;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
cobicistat,
gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos),
danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero),
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado (o se le ha administrado) en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Simvachol puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No se debe tomar Simvachol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol). En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico. Advertencias y precauciones Debe informarse al médico:
sobre cualquier enfermedad actual, incluyendo alergias,
sobre el consumo excesivo de alcohol,
sobre antecedentes de enfermedades hepáticas. El uso de Simvachol podría no ser adecuado,
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
sobre cualquier cirugía prevista. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvachol,
si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente. El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvachol y durante el mismo, si el paciente tiene alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática. El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvachol. Durante el tratamiento, el médico mantendrá una estrecha vigilancia del estado de salud del paciente si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Debe informarse al médico sobre enfermedades pulmonares graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluso puede producirse la descomposición del tejido muscular, lo que puede causar daño renal y, en casos muy raros, la muerte. El riesgo de daño muscular es mayor con dosis elevadas de Simvachol, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informarse al médico si:
el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
el paciente tiene enfermedad renal;
el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea;
el paciente tiene 65 años o más;
el paciente es mujer;
el paciente ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, conocidos como estatinas o fibratos;
el paciente o un familiar cercano tiene antecedentes de enfermedades musculares hereditarias. Debe informarse al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este problema, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios. Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de este medicamento han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 "Cómo tomar Simvachol"). No se han realizado estudios con Simvachol en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico. Simvachol y otros medicamentos Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas.

La administración simultánea de estos medicamentos con Simvachol puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados anteriormente en el apartado titulado "Cuándo no debe utilizarse Simvachol").

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvachol. La administración conjunta de Simvachol con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos);
danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero);
medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
fibratos, que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA);
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C); nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat;
amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas);
lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol);
daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más intensos cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvachol). El médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Simvachol,
colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota),
ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario). Del mismo modo que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:
medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol);
niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol);
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). Debe informarse a cualquier médico que recete un nuevo medicamento sobre el uso de Simvachol. Simvachol y alimentos y bebidas El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvachol. Debe evitarse beber bebidas que contengan zumo de pomelo. Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Simvachol en mujeres embarazadas, en mujeres que planeen quedarse embarazadas o en mujeres que sospechen que podrían estar embarazadas. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Simvachol, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizarse Simvachol durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simvachol no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunas personas puede producirse mareo tras la administración de Simvachol.
Simvachol contiene lactosa
Los comprimidos de Simvachol contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Simvachol

El médico determinará la dosis adecuada de este medicamento para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvachol, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Posología
La dosis recomendada de Simvachol es de 10 mg, 20 mg o 40 mg, administrados por vía oral una vez al día.

Adultos
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Tras al menos 4 semanas de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día. No utilizar una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o presenta ciertas alteraciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Niños y adolescentes
En niños (entre 10 y 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de administración
Simvachol debe tomarse por la noche. Puede administrarse durante las comidas o independientemente de éstas. Simvachol debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha indicado tomar Simvachol junto con un medicamento que se une a los ácidos biliares (medicamentos que reducen el colesterol), Simvachol debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del medicamento que se une a los ácidos biliares.

Sobredosificación de Simvachol
Debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvachol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Simvachol al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvachol
Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento del colesterol en sangre.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

rara (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas);
muy rara (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas);
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Si se produce alguno de estos graves efectos adversos, debe suspenderse el medicamento y debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren raramente:
dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; muy rara vez se han notificado casos de muerte.
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tales como:
hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas,
erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
moretones, lesiones cutáneas y hinchazón inusuales (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
respiración superficial (disnea) y malestar general,
síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
inflamación del hígado con síntomas de coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).
inflamación del páncreas, que a menudo cursa con fuerte dolor abdominal. Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy raramente:
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres),
erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides),
daño muscular. También se han notificado con frecuencia rara los siguientes efectos adversos:
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
entumecimiento o debilidad en manos y pies;
dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
visión borrosa; trastornos visuales,
trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
erupción cutánea, picazón, caída del cabello;
debilidad;
trastornos del sueño (muy rara);
memoria débil (muy rara), pérdida de memoria, confusión. También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):
trastornos de la erección;
depresión;
inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa;
miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración);
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar al médico si el paciente experimenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria. Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas:
trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
trastornos sexuales;
diabetes. La aparición de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico vigilará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor, sensibilidad o debilidad muscular, que en casos muy raros pueden persistir a pesar de haber suspendido el tratamiento con Simvachol. Resultados de análisis de laboratorio Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática. Notificación de efectos adversos Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse

directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto
de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Simvachol

No conservar por encima de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvachol
La sustancia activa del medicamento es simvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato 200 mesh
Celulosa microcristalina 101
Almidón de maíz gelificado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato magnésico
Componentes del recubrimiento:
Comprimidos de 10 mg: Opadry II Rosa 33G24737:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina de glicerol
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro
Laca de aluminio de indigocarmín
Comprimidos de 20 mg: Opadry II Amarillo 39G22514:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro

Aspecto de Simvachol y contenido del envase
Simvachol se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos que contienen 10 mg de simvastatina son de color rosa, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos que contienen 20 mg de simvastatina son de color amarillo, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Tamaños del envase:
Simvachol, 10 mg
28 comprimidos recubiertos
Simvachol, 20 mg
28, 56 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase ni todas las concentraciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
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