Silandyl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silandyl, 25 mg, compresse orodispersibili
Silandyl, 50 mg, compresse orodispersibili
Silandyl, 75 mg, compresse orodispersibili
Silandyl, 100 mg, compresse orodispersibili
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silandyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Silandyl
3. Come prendere Silandyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silandyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silandyl e a cosa serve

Silandyl contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Silandyl aiuta a raggiungere l'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Silandyl viene utilizzato per il trattamento dell'impotenza maschile, nota anche come disfunzione erettile. Questa condizione è definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Silandyl

Quando non assumere il medicinale Silandyl:

• se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico; tali farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista;
• se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrato di amile, noto come "poppers"), poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa;
• se il paziente ha gravi problemi al cuore o al fegato;
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco oppure se ha una pressione arteriosa bassa;
• se il paziente soffre di rari disturbi ereditari degli occhi (come la retinite pigmentosa);
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION);
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (ossia un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia un’elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Silandyl, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Silandyl, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (un disturbo dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
• se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie;
• se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare attentamente se le condizioni del cuore permettano uno sforzo aggiuntivo dovuto all’attività sessuale;
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia);
• se il paziente dovesse notare un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Silandyl e contattare subito il medico.

Il medicinale Silandyl non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Silandyl non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Silandyl non deve essere utilizzato da pazienti ai quali non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Il medicinale Silandyl non è destinato alle donne.
Particolari considerazioni per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Silandyl non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Silandyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Il medicinale Silandyl in forma di compresse orodispersibili può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto.
In caso di evento che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere che il paziente ha assunto Silandyl e quando lo ha assunto. Non assumere Silandyl contemporaneamente ad altri medicinali senza il consenso del medico.
Non assumere Silandyl se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere Silandyl se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrato di amile), poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta assumendo medicinali inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di Silandyl.
In alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione ortostatica, ossia una diminuzione della pressione arteriosa durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Silandyl e medicinali alfa-bloccanti. La comparsa di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Silandyl.
Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose abituale del proprio alfa-bloccante prima di iniziare a usare Silandyl. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose bassa (25 mg) di Silandyl.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta già assumendo riociguat.
Silandyl con cibi, bevande e alcol
Silandyl può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Silandyl durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dopo aver assunto alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Silandyl, non si dovrebbero assumere quantità elevate di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Silandyl non è indicato per l’uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Silandyl può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Silandyl

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Il medicinale Silandyl non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Il medicinale Silandyl deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. Il sildenafil in forma di compresse orodispersibili è destinato all'assunzione per via orale senza acqua. Tuttavia, il paziente può anche assumere il sildenafil accompagnandolo con acqua.
Modalità di impiego
Avvertenza: Non toccare le compresse orodispersibili con le mani bagnate!
a) Prendere la bustina, individuare la freccia

nella parte superiore della bustina e tenerla con questo lato rivolto verso l'alto. La bustina non è saldata in questo punto.
b) Aprire delicatamente entrambe le parti della bustina.

Afferrare ciascuna parte della bustina con una mano tra pollice e indice.
c) Tirare con cautela entrambe le parti della bustina in direzioni opposte finché si separano.
A questo punto la compressa è visibile, posizionata su una delle due parti separate della bustina.

d) Prendere la compressa con le dita asciutte, estrarla dalla bustina e posizionarla immediatamente in bocca, sulla lingua.
La compressa si scioglierà rapidamente, facilitandone l'ingestione.
Se si ha la sensazione che l'effetto del medicinale Silandyl sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Silandyl aiuta a raggiungere l'erezione solo in caso di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Silandyl varia da persona a persona, ma in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto del medicinale Silandyl può manifestarsi più tardi se assunto insieme a un pasto abbondante.
Se dopo l'assunzione del medicinale Silandyl non si verifica erezione o la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Silandyl
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse orodispersibili rispetto a quanto prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Silandyl sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere l’assunzione del medicinale Silandyl e cercare immediatamente assistenza medica.

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi al massimo in 1 su 100 persone). I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace (si verifica non molto frequentemente) : Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi.
• Non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi al massimo in 1 su 1000 persone). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• Improvviso deterioramento o perdita della vista – si verifica raramente . Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente . I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente .

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 persone): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata o disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 persone): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, congestione oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, fotofobia, lacrimazione oculare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o congestionato, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1000 persone): svenimento, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni luminosi intorno alle fonti di luce (effetto halo), dilatazione della pupilla, alterazione del colore della sclera, sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o indebolimento dell’udito.
Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:
Angina instabile (malattia cardiaca), morte cardiaca improvvisa sono state segnalate raramente. Nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiovascolari prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati all’assunzione del medicinale Silandyl.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silandyl

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non vi sono particolari precauzioni da osservare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silandyl

• Il principio attivo è il sildenafil (come citrato). Ogni compresse orodispersibile contiene 25 mg di sildenafil (come citrato). Ogni compresse orodispersibile contiene 50 mg di sildenafil (come citrato). Ogni compresse orodispersibile contiene 75 mg di sildenafil (come citrato). Ogni compresse orodispersibile contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, glicerolo, polisorbato 20, monocaprilato di glicole propilenico, dispersione di polivinilacetato al 30%, aroma al limone e pompelmo (olio essenziale di limone, citrale, linalolo, olio essenziale di pompelmo, olio essenziale di arancia, nootkatone, idrossianisolo butilato (E 320), acido ascorbico (E 300), maltodestrina, gomma arabica (E 414), sucralosio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Silandyl e contenuto della confezione
Silandyl è una compresse orodispersibile.
Sildenafil 25 mg compresse orodispersibile.
Compresse orodispersibile sotto forma di striscia rettangolare, elastica, di colore azzurro chiaro (30 mm x 15 mm).
Sildenafil 50 mg compresse orodispersibile.
Compresse orodispersibile sotto forma di striscia quadrata, elastica, di colore azzurro chiaro (30 mm x 30 mm).
Sildenafil 75 mg compresse orodispersibile.
Compresse orodispersibile sotto forma di striscia rettangolare, elastica, di colore azzurro chiaro (30 mm x 45 mm).
Sildenafil 100 mg compresse orodispersibile.
Compresse orodispersibile sotto forma di striscia rettangolare, elastica, di colore azzurro chiaro (40 mm x 45 mm).
Il medicinale è fornito in confezioni contenenti 2, 4, 8 o 12 compresse orodispersibili. Ogni bustina contiene una compresse orodispersibile.
Non tutte le confezioni da taglia sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia

Produttore
IBSA Farmaceutici Italia srl
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Italia
Altergon Italia S.r.l.,
Zona Industriale,
83040 – Morra de Sanctis (AV), Italia