Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sertralina Krka, 50 mg, compresse rivestite con film
Sertralina Krka, 100 mg, compresse rivestite con film
sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sertralina Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Krka
Come prendere Sertralina Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sertralina Krka e a cosa serve

La sostanza attiva di Sertralina Krka è la sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento
della depressione e (o) dei disturbi d’ansia.
Sertralina Krka può essere utilizzata nel trattamento di:

depressione e nella prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d’ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
disturbo di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia caratterizzata da sintomi come tristezza, difficoltà a dormire o perdita del piacere di vivere.
I DOC e il disturbo di panico sono malattie legate all’ansia, con sintomi associati di preoccupazione costante dovuta a pensieri persistenti (ossessioni), che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare davanti a un gruppo di persone, mangiare o bere in presenza di altre persone o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per trattare la malattia da cui lei soffre.
Consulti il medico se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Sertralina Krka.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sertralina Krka

Quando non deve essere usato il medicinale Sertralina Krka

Se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad esempio selegilina, moclodemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid). Dopo l’interruzione del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo l’interruzione del trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se il paziente sta assumendo pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sertralina Krka, parlarne con il medico o con il farmacista.
Non tutti i medicinali sono adatti a tutti. Informare il medico prima di assumere
Sertralina Krka se il paziente ha o ha avuto in passato uno dei seguenti
stati:

Epilessia (crisi) o crisi convulsive in passato. In caso di crisi (epilettica), contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare) o schizofrenia in passato. Se si verifica un episodio maniacale, contattare immediatamente il medico.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in passato (vedere sotto – „Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia”).
Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (sintomi, vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha mai avuto in passato la sindrome serotoninergica.
Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), poiché può verificarsi in seguito all’assunzione di Sertralina Krka. Informare anche il medico se si assumono certi medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché anch’essi possono alterare il livello di sodio nel sangue.
Persone anziane; possono essere più soggette a una riduzione del livello di sodio nel sangue (vedere sopra).
Malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Sertralina Krka.
Diabete; Sertralina Krka può influenzare il livello di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi emorragici o assunzione in passato di medicinali fluidificanti del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico („aspirina”) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza”).
Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, Sertralina Krka può essere utilizzata esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa condizione devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica (vedere sotto – „Bambini e adolescenti”).
Terapia con elettroshock (ECT).
Problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Alterazioni del tracciato ECG, definite come prolungamento dell’intervallo QT.
Malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, prolungamento dell’intervallo QT in un familiare, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano prolungamento dell’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria (akatizia)
L’assunzione di sertralina è stata associata allo sviluppo di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità a stare seduti o fermi (akatizia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. È necessario contattare il medico in caso di aumento della dose del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.
Sintomi da astinenza
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da astinenza), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Sertralina Krka” e punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Il rischio di sviluppare sintomi da astinenza dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Questi sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nelle prime settimane dopo l’interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più).
Nel caso in cui si decida di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto generalmente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La probabilità di sviluppare tali pensieri è maggiore se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Sertralina Krka (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare sintomi di disturbo della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
In linea generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia) durante l’assunzione di medicinali appartenenti a questa classe.
Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Sertralina Krka a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Sertralina Krka a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il tutore del bambino desidera discuterne, è necessario contattare il medico. Inoltre, se durante l’assunzione di Sertralina Krka si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con la partecipazione di oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell’uso di Sertralina Krka riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento. In generale, i risultati degli studi hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sviluppano normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.
Sertralina Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertralina Krka o Sertralina Krka può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di Sertralina Krka con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclodemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), nonché l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (una sostanza utilizzata nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non è consentito assumere Sertralina Krka contemporaneamente a questi medicinali.
Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi (pimozide). Non è consentito assumere Sertralina Krka contemporaneamente a pimozide.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

Medicinali contenenti derivati delle anfetamine [utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), sonnolenza eccessiva e obesità].
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per un periodo di 1-2 settimane.
Medicinali contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso (ad esempio tramadolo).
Buprenorfina, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi.
Medicinali utilizzati durante l’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (fentanil, miwacurio e sussammonio).
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania (ad esempio sumatriptan).
Medicinali fluidificanti del sangue (warfarina).
Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione articolare [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico („aspirina”)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici (cosiddetti diuretici).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o della regolazione della frequenza e del ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi, ad esempio ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio antipsicotici e antibiotici).
Metamizolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

Assunzione di Sertralina Krka con cibo, bevande e alcol
Sertralina Krka può essere assunta con o senza cibo.
Non bere alcol durante l’assunzione di Sertralina Krka.
Non assumere Sertralina Krka insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La sicurezza dell’uso di sertralina in gravidanza non è stata pienamente stabilita. Sertralina può essere utilizzata in donne in stato di gravidanza esclusivamente se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Sertralina Krka. I medicinali come Sertralina Krka, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi.
Questi sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Nel neonato possono anche verificarsi altri sintomi, che si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Tali sintomi comprendono:

problemi respiratori,
colorazione bluastra della pelle, temperatura corporea troppo bassa o troppo alta,
labbra blu,
vomito o difficoltà ad alimentarsi,
eccessiva stanchezza, insonnia o pianto frequente,
rigidità o ipotonia muscolare,
tremori, tremito o convulsioni,
iperattività dei riflessi,
irritabilità,
basso livello di zucchero nel sangue.

Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se la paziente è preoccupata per la salute del bambino, contattare l’ostetrica o il medico.
L’assunzione di Sertralina Krka verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Sertralina Krka, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le adeguate raccomandazioni.
Allattamento
Esistono evidenze che la sertralina viene escreta nel latte materno. Sertralina Krka può essere utilizzata in donne che allattano al seno, se il medico ritiene che i benefici per la madre superino i rischi per il bambino.
Fertilità
Studi sugli animali hanno dimostrato che alcuni medicinali, come la sertralina, possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, questo effetto potrebbe ridurre la fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È necessario attendere prima di svolgere tali attività fino a quando non si conosce l’effetto di Sertralina Krka sul paziente.
Sertralina Krka contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sertralina Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
Nel trattamento della depressione e del DOC, la dose efficace è generalmente di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può
essere aumentata di 50 mg nell'arco di diverse settimane, rispettando un intervallo di almeno una settimana tra ogni modifica
della dose. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento del disturbo di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve essere
iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando la dose a 50 mg al giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata di 50 mg nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata
è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sertralina Krka può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
esclusivamente per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.
Disturbi ossessivo-compulsivi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Sertralina Krka può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La durata del trattamento dipende
dal tipo di malattia e dal grado di risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento delle condizioni di salute può iniziare
solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente proseguire per
6 mesi a partire dal momento in cui si verifica il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sertralina Krka
In caso di assunzione di una quantità di medicinale Sertralina Krka superiore a quella raccomandata, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È sempre necessario
portare con sé il contenitore del medicinale, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremore,
agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.
Mancata assunzione del medicinale Sertralina Krka
Se il paziente dimentica di assumere una dose, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose
successiva all'orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sertralina Krka
Non deve interrompere il trattamento con Sertralina Krka senza consultare il medico. Prima di interrompere il trattamento,
il medico ridurrà gradualmente la dose di Sertralina Krka nell'arco di diverse settimane. In caso di interruzione improvvisa
del trattamento, il paziente potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno,
agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati o qualsiasi altro effetto indesiderato durante la sospensione di Sertralina Krka, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso
diminuiscono o scompaiono proseguendo il trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l'assunzione di questo medicinale il paziente
presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

Gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche (eritema multiforme) (possono coinvolgere la bocca e la lingua). Potrebbero trattarsi di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica. In tal caso, il medico deciderà di interrompere il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Agitazione, confusione, diarrea, alta temperatura e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato. Sono sintomi del sindrome serotoninica. Raramente, la sindrome serotoninica può verificarsi durante l'assunzione contemporanea di determinati farmaci con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Ictericia della pelle e della sclera degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Agitazione motoria: il paziente non riesce a stare seduto o in piedi tranquillamente dopo aver iniziato a prendere Sertralina Krka. Se il paziente avverte agitazione motoria, deve informare il medico.
Attacco (epilettico).
Episodi maniacali (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Negli studi clinici su pazienti adulti e dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione, affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

bronchite, mal di gola, raffreddore,
riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito,
ansia, depressione, agitazione, diminuzione dell'interesse sessuale, nervosismo, sensazione di stranezza,
incubi, digrignamento dei denti,
tremori muscolari, disturbi del movimento muscolare (come aumento dell'attività motoria, aumento della tensione muscolare, difficoltà di deambulazione, rigidità muscolare, crampi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolii e intorpidimenti, aumento della tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto,
disturbi della vista,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, emissione di gas,
sudorazione aumentata, eruzione cutanea,
dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari,
irregolarità mestruali, disturbi dell'erezione,
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesioni.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

gastrite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
riduzione dei livelli degli ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, alterazioni del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, paranoia,
perdita di memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, perdita di coscienza, aumento dell'attività motoria, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio,
dilatazione delle pupille,
dolore all'orecchio,
accelerazione del ritmo cardiaco, problemi cardiaci,
emorragie (inclusa emorragia gastrica)*, alta pressione sanguigna, arrossamento cutaneo improvviso, sangue nelle urine,
affanno, epistassi, difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
feci catramose, disturbi odontoiatrici, esofagite, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, rigurgito, malattie della lingua,
gonfiore agli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, petecchie sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, tic muscolari, crampi muscolari dolorosi*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza della minzione, difficoltà a urinare, impossibilità di urinare, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina emessa, minzione notturna,
disturbi sessuali, sanguinamenti eccessivi delle vie genitali, emorragia vaginale, disturbi sessuali nelle donne,
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di deambulazione, sete eccessiva,
aumento dell'attività degli enzimi epatici, perdita di peso,
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
gravi reazioni allergiche,
disturbi endocrinologici*,
aumento del colesterolo, problemi nel mantenimento della normale glicemia (diabete), bassa glicemia, aumento della glicemia*, bassa concentrazione di sale nel sangue*,
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, forte dolore improvviso alla testa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come sindrome da vasospasmo cerebrale transitorio)*, disturbi della sensibilità,
macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, ipersensibilità alla luce, sangue nell'occhio, disuguaglianza delle dimensioni delle pupille*, alterazioni visive*, disturbi della secrezione lacrimale,
infarto del miocardio, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (visibili nell'elettrocardiogramma) o di aritmie*, rallentamento del ritmo cardiaco,
peggioramento della circolazione sanguigna agli arti superiori e inferiori,
accelerazione della respirazione, progressiva fibrosi del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, chiusura della gola (spasmo della laringe), difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo,
forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano nei polmoni (pneumonite eosinofila),
ulcere orali, pancreatite*, presenza di sangue nelle feci, ulcere della lingua, dolore orale,
disturbi della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, ittici e occhi gialli (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione cutanea sul cuoio capelluto,
distruzione del tessuto muscolare*, alterazioni ossee,
difficoltà ad iniziare la minzione, riduzione della minzione,
secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, secrezione genitale, arrossamento e dolore del pene e del prepuzio, ingrossamento del seno*, erezione prolungata,
ernia, riduzione della tolleranza al farmaco,
aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*, risultati anomali dell'esame del seme, problemi di coagulazione del sangue*,
ipotensione venosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

perdita parziale della vista,
colite (che causa diarrea),
crampo mandibolare*,
enuresi notturna*,
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza" nel punto 2,
debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all'aciduria glutarica di tipo II.

*Effetto indesiderato segnalato dopo l'immissione in commercio del medicinale.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Tra gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti figurano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si verificano dopo l'interruzione del trattamento
Dopo l'interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3 "Interruzione del trattamento con Sertralina Krka").
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questa classe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sertralina Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sertralina Krka

La sostanza attiva del medicinale è la sertralina. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg o 100 mg di sertralina, sotto forma di cloridrato di sertralina.
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), idrossipropilcellulosa, talco e magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco e glicole propilenico nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Sertralina Krka contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Sertralina Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 50 mg: compresse rivestite ovali, bianche, leggermente biconvesse, con linea di divisione su un lato e il segno S3 sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse rivestite da 100 mg: compresse rivestite rotonde, bianche, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone oppure un contenitore in HDPE con chiusura in PP contenente 250 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni sui nomi dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
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