Sertralina Krka: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Sertralina Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sertralina Krka, 100 mg, comprimidos recubiertos
sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Sertralina Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sertralina Krka
Cómo tomar Sertralina Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Sertralina Krka es la sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Sertralina Krka puede utilizarse para tratar:

depresión y para prevenir recaídas de la depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos, niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o pérdida del placer en la vida.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas asociados de preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Sertralina Krka.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sertralina Krka

Cuándo no debe utilizarse Sertralina Krka

Si el paciente es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo, selegilina, moclobemida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sertralina Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar Sertralina Krka si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

Epilepsia (ataque) o convulsiones previas. Si se produce un ataque, debe contactar inmediatamente con su médico.
Trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia previa. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pensamientos actuales o previos sobre automutilación o suicidio (véase más adelante: "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad").
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido previamente síndrome serotoninérgico.
Niveles bajos de sodio en sangre, ya que pueden ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertralina Krka. También debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Personas de edad avanzada; pueden estar más expuestas a una disminución de los niveles de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertralina Krka.
Diabetes; Sertralina Krka puede afectar a los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos de la coagulación o uso previo de medicamentos que diluyen la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico («aspirina») o warfarina] o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo").
Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Sertralina Krka solo puede utilizarse en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes tratados por esta enfermedad deben ser estrechamente vigilados por el médico (véase más adelante: "Niños y adolescentes").
Terapia de electroshock (ECT).
Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Alteraciones en la función cardíaca visibles en el ECG, conocidas como prolongación del intervalo QT.
Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en familiares, frecuencia cardíaca lenta y uso simultáneo de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora (acatisia)
El uso de sertralina se ha asociado con un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Debe contactar con su médico si aumenta la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia
Tras la interrupción del tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Sertralina Krka" y apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con que se disminuye la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen generalmente durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más).
Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y consultar con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre automutilación o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor si:

El paciente ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado automutilarse en el pasado.
El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de automutilación, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Sertralina Krka (conocidos como ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes menores de 18 años, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de automutilación o de suicidio (pensamientos suicidas) y agresividad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo.
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertralina Krka a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Sertralina Krka a un paciente menor de 18 años y el tutor desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertralina Krka aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de Sertralina Krka en cuanto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Sertralina Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sertralina Krka o Sertralina Krka puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
El uso simultáneo de Sertralina Krka con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (sustancia utilizada en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Sertralina Krka al mismo tiempo que estos medicamentos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales como las psicosis (pimozida). No debe tomar Sertralina Krka al mismo tiempo que pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen derivados de anfetamina [utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad].
Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir entre 1 y 2 semanas.
Medicamentos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Buprenorfina, medicamento utilizado para el dolor o la adicción a opioides.
Medicamentos utilizados durante la anestesia o para el dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que diluyen la sangre (warfarina).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor y/o inflamación articular [por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico («aspirina»)].
Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
Diuréticos (llamados diuréticos).
Medicamentos para la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para la reducción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos para la hipertensión arterial, dolor en el pecho o regulación de la frecuencia y ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos para infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos para el VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos para prevenir náuseas y vómitos tras cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).
Metamizol, medicamento utilizado para el dolor y la fiebre.

Uso de Sertralina Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Sertralina Krka puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Sertralina Krka.
No debe tomar Sertralina Krka junto con zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad del uso de sertralina durante el embarazo no se ha establecido completamente. Sertralina puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Debe informar a su médico y/o comadrona sobre el uso de Sertralina Krka. Medicamentos como Sertralina Krka, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta con respiración rápida y cianosis.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente con su médico y/o comadrona.
También pueden aparecer otros síntomas en el recién nacido, que suelen manifestarse en las primeras 24 horas tras el parto. Estos síntomas incluyen:

Dificultad para respirar,
Coloración azulada de la piel, temperatura corporal demasiado baja o demasiado alta,
Labios azulados,
Vómitos o dificultad para alimentarse,
Fatiga excesiva, insomnio o llanto frecuente,
Rigidez o flacidez muscular,
Temblores, temblor o convulsiones,
Reflejos exagerados,
Irritabilidad,
Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o si la paciente está preocupada por la salud del bebé, debe contactar con la comadrona o el médico.
El uso de Sertralina Krka al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Sertralina Krka, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado.
Lactancia
Existen evidencias de que la sertralina se excreta en la leche materna. Sertralina Krka puede utilizarse en mujeres que amamantan si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo para el niño.
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del semen. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Debe esperar hasta saber cómo le afecta Sertralina Krka antes de realizar estas actividades.

Sertralina Krka contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sertralina Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
En el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria puede
aumentarse en 50 mg cada varias semanas, respetando al menos una semana de intervalo entre cada cambio de dosis. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, aumentando la dosis a 50 mg al día tras transcurrir una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse en 50 mg cada varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Sertralina Krka puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años únicamente
en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Tras transcurrir una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
El medicamento Sertralina Krka puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. El periodo de tratamiento depende del tipo de enfermedad y del grado de respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría del estado de salud puede comenzar solo
tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante
6 meses a partir del momento en que se observe la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sertralina Krka
En caso de tomar una cantidad mayor de Sertralina Krka que la dosis recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: somnolencia, náuseas, vómitos, taquicardia, temblores,
agitación, mareos y, raramente, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Sertralina Krka
Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sertralina Krka
No debe interrumpirse el tratamiento con Sertralina Krka sin consultar al médico. Antes de finalizar el tratamiento, el médico reducirá progresivamente la dosis de Sertralina Krka durante varias semanas. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, el paciente podría experimentar los siguientes efectos adversos: mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si aparece alguno de estos o cualquier otro efecto adverso durante la interrupción del tratamiento con Sertralina Krka, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y con frecuencia
disminuyen o desaparecen progresivamente durante el tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico si tras la administración de este medicamento el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

Erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica. En tal caso, el médico decidirá interrumpir el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia, que puede manifestarse con erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de párpados, cara o labios.
Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico. Rara vez, el síndrome serotoninérgico puede presentarse durante el uso simultáneo de ciertos medicamentos junto con la sertralina. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
Inquietud motora: el paciente no puede permanecer sentado ni de pie tranquilamente tras iniciar el tratamiento con Sertralina Krka. Si el paciente comienza a sentir inquietud motora, debe informarse al médico.
Crisis (epiléptica).
Episodios maníacos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

En estudios clínicos realizados en adultos y tras la comercialización del medicamento, se han observado
los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

bronquitis, dolor de garganta, resfriado común,
disminución del apetito, aumento del apetito,
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinar de dientes,
temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (tales como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez muscular, calambres y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, aumento del tono muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto,
trastornos visuales,
zumbidos en los oídos,
palpitaciones,
sofocos,
bostezos,
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, expulsión de gases,
sudoración excesiva, erupción cutánea,
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
menstruación irregular, trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

gastritis, infección de oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
disminución de la concentración de hormonas tiroideas,
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia,
amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
dilatación de la pupila,
dolor de oído,
aceleración del ritmo cardíaco, problemas cardíacos,
trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal)*, hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel, sangre en la orina,
dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, respiración silbante,
heces alquitranadas, trastornos odontológicos, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
hinchazón ocular, urticaria, caída del cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos,
artrosis, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia de micción, problemas para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
trastornos sexuales, sangrado excesivo de los órganos genitales femeninos, hemorragia de los órganos genitales, trastornos sexuales en mujeres,
hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección 2).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de glóbulos blancos*,
reacciones alérgicas graves,
trastornos endocrinos*,
aumento del colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de azúcar en sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*,
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas*, dependencia de medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza súbito (que podría ser signo de un estado grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible)*, trastornos sensoriales,
manchas frente a los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, tamaño desigual de las pupilas*, visión anormal*, trastornos en la secreción lagrimal,
infarto de miocardio, sensación de "vació en la cabeza", síncope o molestias en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de arritmia*, bradicardia,
empeoramiento de la circulación sanguínea en extremidades superiores e inferiores,
aceleración de la respiración, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, cierre de la garganta (espasmo laríngeo), dificultad para hablar, lentitud respiratoria, hipo,
forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en los pulmones (neumonitis eosinofílica),
úlceras bucales, pancreatitis*, presencia de sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor en la boca,
alteraciones de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática*, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)*,
reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos,
dificultad para iniciar la micción, disminución de la micción,
secreción de los pezones, sequedad vaginal, secreción de los órganos genitales, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, aumento de las mamas*, erección prolongada,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
aumento del colesterol en sangre, resultados anormales de análisis de laboratorio*, resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea*,
hipotensión venosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pérdida parcial de la visión,
colitis (que provoca diarrea),
trismo*,
enuresis nocturna*,
hemorragia grave del útero poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo" del punto 2,
debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.

*Efecto adverso notificado tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados
en adultos (ver más arriba). Entre los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes
se incluyen: cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción brusca del tratamiento, pueden presentarse efectos adversos como: mareos,
entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores
musculares (ver punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sertralina Krka").
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sertralina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sertralina Krka

La sustancia activa del medicamento es sertralina. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg o 100 mg de sertralina, en forma de clorhidrato de sertralina.
Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: «Sertralina Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Sertralina Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 50 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción S3 en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos recubiertos de 100 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ó 100 comprimidos recubiertos en blísteres, en un estuche de cartón, o un frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene 250 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres comerciales del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500