Septolete Ultra con sabor a limón y miel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Septolete ultra gusto limone e miele, 3 mg + 1 mg, pastiglie orali
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septolete ultra gusto limone e miele e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Septolete ultra gusto limone e miele
3. Come prendere Septolete ultra gusto limone e miele
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septolete ultra gusto limone e miele
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septolete ultra gusto limone e miele e a cosa serve

Septolete ultra gusto limone e miele contiene i seguenti principi attivi: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetylpiridinio.
Septolete ultra gusto limone e miele pastiglie orali è un medicinale con proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antisettiche per uso locale nel cavo orale. Septolete ultra gusto limone e miele disinfetta il cavo orale e la gola e riduce i sintomi dell’infiammazione della gola, come dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e disturbi della funzionalità.
Septolete ultra gusto limone e miele è indicato per il trattamento sintomatico del mal di gola associato a infezioni lievi del cavo orale e della gola (inclusa la gengivite e la faringite).
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele

Quando non usare il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele

• se il paziente è allergico alla benzydamina cloridrato, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele, si consiglia di
consultare il medico o il farmacista.
Non usare Septolete ultra con sapore di limone e miele per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano
o non migliorano entro 3 giorni, oppure compaiono altri sintomi come febbre, è necessario
contattare il medico.
L'uso prolungato di medicinali per uso locale, specialmente per periodi più lunghi, può causare
irritazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per
iniziare una terapia adeguata.
Non usare Septolete ultra con sapore di limone e miele in combinazione con composti anionici,
come quelli presenti nei dentifrici; pertanto non è consigliabile assumere il medicinale
immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
È necessario prestare particolare attenzione:

• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale. In questo caso è necessario prestare cautela.

Bambini e adolescenti
Non usare Septolete ultra con sapore di limone e miele nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Septolete ultra con sapore di limone e miele e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere.
Non usare Septolete ultra con sapore di limone e miele contemporaneamente ad altri medicinali
antisettici.
Septolete ultra con sapore di limone e miele, cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele contemporaneamente al
latte, poiché il latte riduce la sua efficacia.
Non assumere Septolete ultra con sapore di limone e miele prima o durante i pasti o bevande.
Evitare di mangiare o bere per almeno 1 ora dopo l'assunzione di Septolete ultra con sapore di
limone e miele.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende
aver figli, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele durante la
gravidanza.
Prima di usare Septolete ultra con sapore di limone e miele durante l'allattamento al seno,
consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Septolete ultra con sapore di limone e miele non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile
sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Septolete ultra con sapore di limone e miele contiene isomalto (E 953), benzoato di sodio (E 211) e
sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene fino a 0,0009 mg di benzoato di sodio per pastiglia. Il benzoato di sodio può
causare irritazione locale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, pertanto è considerato
"privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie dure al giorno. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie dure al giorno. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 3 pastiglie dure al giorno. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non somministrare Septolete ultra con sapore di limone e miele ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non superare la dose raccomandata.
Non assumere Septolete ultra con sapore di limone e miele prima o durante i pasti o bevande.
Evitare di mangiare o bere per almeno 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.
Non è consigliabile assumere il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure compaiono altri sintomi come febbre, consultare il medico.
Informare il medico in caso di ricomparsa della malattia trattata o di variazioni nel suo decorso.
Assunzione di una dose eccessiva di Septolete ultra con sapore di limone e miele
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Omissione di una dose di Septolete ultra con sapore di limone e miele
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotossensibilità),
• improvvisa e incontrollata costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (broncospasmo).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• irritazione locale della bocca, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),

• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita,

• sensazione di bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Di norma, questi sintomi sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si raccomanda di consultare un medico o un farmacista.
Seguendo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo, è possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete ultra con sapore di limone e miele

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete ultra al gusto di limone e miele

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetilpiridinio. Ogni pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Altri componenti del medicinale sono: olio di menta, levomentolo, saccarosio (E 955), acido citrico (E 330), isomalto (tipo M) (E 953), aroma di limone, aroma di miele, curcumina (E 100) (contenente benzoato di sodio (E 211)). Vedere il punto 2: „Septolete ultra al gusto di limone e miele contiene isomalto (E 953), benzoato di sodio (E 211) e sodio”.

Aspetto del medicinale Septolete ultra al gusto di limone e miele e contenuto della confezione
Pastiglie rotonde con bordi smussati e superficie ruvida, di colore giallo chiaro fino al giallo.
Macchie bianche, colorazione irregolare, bolle d'aria nella massa „zuccherina” e piccole irregolarità della superficie. Diametro della pastiglia: 18,0 mm - 19,0 mm, spessore: 7,0 mm - 8,0 mm.
Confezioni in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenute in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 8, 16, 24, 32 oppure 40 pastiglie.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500