Sartesa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sartesta, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite
Sartesta, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite
Sartesta, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sartesta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sartesta
3. Come prendere Sartesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sartesta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sartesta e a cosa serve

Sartesta contiene due sostanze: amlodipina e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare
l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Impedisce al calcio di penetrare nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. L’angiotensina II è prodotta nell’organismo umano e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando la pressione arteriosa. Il valsartan blocca l’azione dell’angiotensina II. Ciò significa che entrambe le sostanze impediscono il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.

Sartesta viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti in cui la pressione non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Informazioni importanti prima di prendere Sartesta
Quando non prendere Sartesta

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio – potrebbero manifestarsi prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) – se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico prima di assumere Sartesta;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o disturbi del deflusso della bile, come cirrosi biliare o ostruzione biliare;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Sartesta nei primi mesi di gravidanza, vedere punto “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente ha una pressione arteriosa notevolmente ridotta (ipotensione);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue alle cellule del corpo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non assumere Sartesta se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. È necessario
consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Sartesta, informare il medico se:

• il paziente ha vomito o diarrea;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
• è stato effettuato un trapianto renale o se il paziente ha una stenosi delle arterie renali;
• il paziente ha disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali, noti come iperaldosteronismo primario;
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio – è necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’inizio del trattamento; il medico potrebbe inoltre raccomandare un controllo della funzionalità renale;
• il paziente ha una stenosi delle valvole cardiache (chiamata stenosi aortica o mitralica) o un notevole ispessimento del muscolo cardiaco (chiamato cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
• il paziente ha avuto un edema, specialmente al volto e alla gola, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) – in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente Sartesta, contattare il medico e non assumere mai più Sartesta;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere Sartesta”.
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere Sartesta.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Sartesta nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).

Sartesta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i medicinali elencati di seguito:

• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non prendere Sartesta” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• litio (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• medicinali antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) – il medico potrebbe raccomandare un controllo della funzionalità renale;
• medicinali anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• trinitrato di glicerolo e altri nitrati o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache);
• simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina).

Sartesta, cibo e bevande
Durante il trattamento con Sartesta, non consumare pompelmi né bere succo di pompelmo, poiché
sia i pompelmi che il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva –
l’amlodipina – nel sangue, con conseguente effetto imprevedibile del medicinale, in particolare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere Sartesta prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Sartesta.
L’uso di Sartesta non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso di Sartesta durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o neonato.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione. Pertanto, non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione, in caso di dubbi riguardo all’effetto del medicinale sul paziente specifico.

3. Come assumere il medicinale Sartesta

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico. Ciò aiuta a ottenere i migliori risultati terapeutici e riduce il rischio di effetti indesiderati.
La dose abitualmente raccomandata di Sartesa è di 1 compressa al giorno. Il medico stabilirà la dose più adatta
al paziente, che potrà essere di una compressa di Sartesta 5 mg + 80 mg, una compressa di Sartesta 5 mg + 160 mg
oppure una compressa di Sartesta 10 mg + 160 mg al giorno.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d'acqua.
• Il medicinale Sartesta può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Non assumere il medicinale Sartesta insieme al pompelmo o al succo di pompelmo.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà raccomandare di assumere una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
Uso di Sartesta nei pazienti anziani (65 anni e oltre)
Il medico procederà con cautela nell’aumentare la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sartesta
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse di Sartesta o di ingestione accidentale da parte di
un'altra persona, consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Sartesta
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. La dose successiva
deve essere assunta all’ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, si ometta la
dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sartesta
L’interruzione del trattamento con Sartesta potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere
il trattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverlo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In alcuni pazienti si sono verificati effetti indesiderati gravi (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:
Reazione allergica, con sintomi quali: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua,
difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, vertigini).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sartesa:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): sintomi simil-influenzali; congestione nasale, dolore alla gola e
disagio durante la deglutizione; cefalea; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; affaticamento;
astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e (o) al collo.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): vertigini di origine centrale;
nausea e dolore addominale; secchezza della mucosa orale; sonnolenza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi;
vertigini di origine vestibolare, tachicardia, inclusa palpitazione; vertigini all’insorgere; tosse; diarrea;
costipazione; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; gonfiore articolare, dolore alla schiena; dolore articolare.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (acufene);
svenimento; aumento della quantità di urina emessa o sensazione di maggiore bisogno di urinare;
incapacità di ottenere o mantenere l’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa, con sintomi
quali: vertigini, sensazione di stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa; prurito; crampi muscolari.
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse aggravarsi, informare il medico.
Effetti indesiderati riportati dopo l’uso della sola amlodipina o del valsartan, non osservati o osservati con minore frequenza dopo l’uso del medicinale Sartesa:
Amlodipina
Contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, dispnea o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola che causa notevoli difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
• infarto del miocardio, aritmie cardiache;
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere intenso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di essi risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): vertigini, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); arrossamento improvviso, specialmente al viso e al collo; gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, nausea.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia, tremore, alterazioni del gusto, svenimento, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, acufeni; bassa pressione sanguigna; starnuti e (o) rinite causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); dispepsia, vomito; perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, cambiamento del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare di notte, maggiore frequenza urinaria; disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, dolore, malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o diminuzione del peso corporeo.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento.
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare a comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile; aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia); edema gengivale, gonfiore addominale (gastrite); alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influenzare alcuni risultati di laboratorio; aumento della tensione muscolare; vasculite, spesso con eruzione cutanea, fotosensibilità; disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento.
Valsartan
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione del numero di globuli rossi, febbre, dolore alla gola o ulcere della mucosa orale causate da infezione; sanguinamento spontaneo o comparsa di ecchimosi; elevata concentrazione di potassio nel sangue; risultati anomali dei test di funzionalità epatica; peggioramento della funzionalità renale e gravi disturbi della funzionalità renale; edema, soprattutto al viso e alla gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosso-violacee; febbre; prurito; reazioni allergiche, formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sartesta

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sartesta

• Le sostanze attive del medicinale sono amlodipina e valsartan. Ogni compressa rivestita da 5 mg + 80 mg contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) e 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita da 5 mg + 160 mg contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) e 160 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita da 10 mg + 160 mg contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) e 160 mg di valsartan.
• Altri componenti sono:

nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 8000.

Aspetto di Sartesta e contenuto della confezione
Sartesta 5 mg + 80 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo scuro, con diametro di 8 mm.
Sartesta 5 mg + 160 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo scuro, con il simbolo „5” impresso su un lato, di dimensioni 14 mm x 8 mm.
Sartesta 10 mg + 160 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro, con il simbolo „10” impresso su un lato, di dimensioni 14 mm x 8 mm.
Blister in alluminio/PVC/PCTFE.
La confezione contiene 28, 30, 56, 90 oppure 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01