Sartesa

Prospecto: Información para el paciente

Sartesta, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Sartesta, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Sartesta, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sartesta
3. Cómo tomar Sartesta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sartesta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza

Sartesta contiene dos sustancias activas: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Evita que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que impide que estos se contraigan.
• El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, elevando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sartesta se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán por separado.

2. Información importante antes de empezar a tomar Sartesta

No tome Sartesta

• si es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, ya que podría presentar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar Sartesta;
• si padece enfermedades hepáticas graves o trastornos en el flujo de la bilis, como cirrosis biliar o colestasis;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitar el uso de Sartesta durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión);
• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del cuerpo);
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No debe tomar Sartesta si alguno de los estados anteriores le afecta. Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sartesta, hable con su médico si:

• tiene vómitos o diarrea;
• padece trastornos de la función hepática o renal;
• ha recibido un trasplante de riñón o padece estenosis de las arterias renales;
• padece trastornos de la función suprarrenal denominados hiperaldosteronismo primario;
• padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio; debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el inicio del tratamiento; el médico también podría recomendar controles periódicos de la función renal;
• padece estenosis de las válvulas cardíacas (llamada estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento significativo del músculo cardíaco (llamado miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• ha tenido edema, especialmente en la cara y garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA); si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente Sartesta, contactar con su médico y no volver a tomar nunca más Sartesta;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren.

Su médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también el apartado "No tome Sartesta".

Si alguno de los estados anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Sartesta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sartesta en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Sartesta y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Su médico podría recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "No tome Sartesta" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio;
• analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2); su médico podría recomendar controles de la función renal;
• anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• trinitrato de glicerilo y otros nitratos u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
• medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para enfermedades del corazón);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol en sangre);
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos graves de alteración de la temperatura corporal);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).

Sartesta con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con Sartesta, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que tanto el pomelo como su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipino en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto de Sartesta, provocando una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Normalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Sartesta antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento.

No se recomienda el uso de Sartesta durante los primeros meses de embarazo (primeros 3 meses) y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después de este periodo.

Lactancia

Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar. No se recomienda el uso de Sartesta durante la lactancia. Su médico podría recomendar un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareo, lo que podría afectar su capacidad de concentración. Por tanto, no conduzca, maneje maquinaria ni realice otras actividades que requieran atención, especialmente si tiene dudas sobre cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Sartesta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Sartesta es de 1 comprimido al día. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, que puede ser 1 comprimido de Sartesta de 5 mg + 80 mg, 1 comprimido de Sartesta de 5 mg + 160 mg o 1 comprimido de Sartesta de 10 mg + 160 mg al día.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
• Sartesta puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomarse Sartesta junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar aumentar o disminuir la dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.

Uso de Sartesta en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El médico actuará con precaución al aumentar la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Sartesta
Si se toman demasiados comprimidos de Sartesta o si otra persona los ingiere accidentalmente, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la dosis de Sartesta
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomarlo tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sartesta
La interrupción del tratamiento con Sartesta puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento salvo que el médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata:
En algunos pacientes se han presentado efectos adversos graves (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:
Reacción alérgica, con síntomas como: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua,
dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sartesta:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): síntomas similares a los de la gripe; congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y (o) cuello.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): mareos de origen central; náuseas y dolor abdominal; sequedad de la mucosa oral; somnolencia, hormigueo y entumecimiento en manos y pies; mareos de origen vestibular, taquicardia, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación articular, dolor de espalda; dolor articular.
Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): sensación de inquietud; zumbidos en los oídos (acúfenos); desmayo; aumento en la cantidad de orina o sensación de mayor necesidad de orinar; imposibilidad de lograr o mantener la erección; sensación de pesadez; presión arterial baja, con síntomas como: mareos, sensación de vértigo; sudoración excesiva; erupción cutánea generalizada; picor; calambres musculares.
Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar al médico.

Efectos adversos notificados tras la administración de amlodipino o de valsartán por separado, que no se han observado con el medicamento Sartesta o que se han observado con mayor frecuencia que con Sartesta:

Amlodipino
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy infrecuentes y graves:

• Respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• Hinchazón de los párpados, cara o labios;
• Hinchazón de la lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria grave;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• Pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el epigastrio que irradia a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación del latido cardíaco); enrojecimiento repentino, especialmente en la cara y el cuello; hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayo, pérdida de sensibilidad al dolor; alteraciones visuales, empeoramiento de la visión, acúfenos; hipotensión; estornudos y (o) congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis); dispepsia, vómitos; pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, cambio en el color de la piel; alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada; alteraciones de la erección, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución del peso corporal.
Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación.
Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hematomas atípicos y sangrado más fácil; aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, distensión abdominal (dispepsia); alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a algunos resultados analíticos; aumento del tono muscular; vasculitis, a menudo con erupción cutánea, fotofobia; trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse.

Valsartán
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa oral debidas a infección; sangrado espontáneo o aparición de hematomas; concentración elevada de potasio en sangre; resultados anormales en las pruebas de función hepática; empeoramiento de la función renal y alteraciones graves de la función renal; edema, principalmente en la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas; fiebre; picor; reacciones alérgicas, formación de ampollas en la piel (manifestación de una enfermedad denominada dermatitis ampollar).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sartesta

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sartesta

• Las sustancias activas del medicamento son amlodipino y valsartán. Cada comprimido recubierto de 5 mg + 80 mg contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino maleato) y 80 mg de valsartán. Cada comprimido recubierto de 5 mg + 160 mg contiene 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino maleato) y 160 mg de valsartán. Cada comprimido recubierto de 10 mg + 160 mg contiene 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino maleato) y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:

núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000.

Aspecto del medicamento Sartesta y contenido del envase

Sartesta, 5 mg + 80 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo oscuro, con un diámetro de 8 mm.
Sartesta, 5 mg + 160 mg: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo oscuro, con el símbolo "5" grabado en una cara, de dimensiones 14 mm x 8 mm.
Sartesta, 10 mg + 160 mg: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, con el símbolo "10" grabado en una cara, de dimensiones 14 mm x 8 mm.

Envases de blíster en aluminio/PVC/PCTFE.
El envase contiene 28, 30, 56, 90 u 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01