Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sagalix, 10 mg, capsule gastroresistenti, dure
Sagalix, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Sagalix, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi fossero identici ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sagalix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sagalix
Come prendere Sagalix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sagalix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sagalix e a cosa serve

Sagalix contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Sagalix viene utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Negli adulti:

"Malattia da reflusso gastroesofageo" (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). La GERD provoca il passaggio dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere nell'intestino superiore (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
Ulcere infette da batteri chiamati "Helicobacter pylori". In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per curare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Sagalix può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se il paziente assume FANS.
Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nell'pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini oltre 1 anno di età, con peso corporeo di almeno 10 kg

"Malattia da reflusso gastroesofageo" (GERD). La GERD provoca il passaggio dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Nei bambini, i sintomi di questa condizione possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella bocca (rigurgito, vomito), nausea (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

Ulcere infette da batteri chiamati "Helicobacter pylori". Se il bambino ha questa malattia, il medico può prescrivere antibiotici per curare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sagalix

Quando non deve essere assunto il medicinale Sagalix

Se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non assumere il medicinale Sagalix se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate si applica al paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Sagalix, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Sagalix, consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con omeprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee, descritto al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sagalix e rivolgersi immediatamente al medico.
Sagalix può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificano una o più delle seguenti condizioni prima o durante l’assunzione di Sagalix, consultare immediatamente il medico:

Perdita di peso eccessiva e ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
Dolore addominale o dispepsia.
Il paziente inizia a vomitare cibo o sangue.
Le feci sono nere (presenza di sangue nel materiale fecale).
Si manifesta diarrea grave o persistente, poiché l’assunzione di omeprazolo è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
Il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.
Il paziente ha già avuto una reazione cutanea in seguito al trattamento con un medicinale simile a Sagalix che riduce la quantità di acido nello stomaco.
È previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite (infiammazione del rene). I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Se il medicinale Sagalix viene assunto per un periodo prolungato (oltre 1 anno), probabilmente saranno necessari controlli medici regolari. Durante ogni visita medica, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o circostanza insolita.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come il medicinale Sagalix, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Sagalix. È inoltre importante segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, anche se ciò non è raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o ai bambini con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Sagalix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché il medicinale Sagalix può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sagalix.
Non assumere il medicinale Sagalix se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, sarà necessario un controllo medico all’inizio o al termine del trattamento con Sagalix
Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Potrebbe essere necessario un controllo medico all’inizio o al termine del trattamento con Sagalix
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo)
Estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve)
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente)
Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (trombi))
Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro)
Metotrexato (chemioterapia, medicinale utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Sagalix

Se il medico ha prescritto amoxicillina, claritromicina e il medicinale Sagalix per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti i medicinali assunti.
Sagalix e alimenti e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma probabilmente non ha effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Sagalix durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sagalix probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sagalix contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Sagalix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà
dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito.
Uso negli adulti:
Nel trattamento dei sintomi del GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

Se il medico ritiene che l'esofago sia lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere 40 mg al giorno per ulteriori 8 settimane, se l'esofago non si è ancora completamente guarito.
La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Nel trattamento degli ulcere dell'intestino superiore (ulcera duodenale):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, se l'ulcera non si è ancora completamente guarita.
Se le ulcere non si sono completamente risolte, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nel trattamento delle ulcere gastriche (ulcera gastrica):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, se le ulcere non si sono ancora completamente risolte.
Se le ulcere non si sono completamente risolte, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che assumono FANS:

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

La dose raccomandata è di 20 mg di Sagalix due volte al giorno per una settimana.
Il medico prescriverà anche due antibiotici: amoxicillina e (o) claritromicina e (o) metronidazolo.

Nel trattamento dell'eccessiva produzione di acido nello stomaco causata da una lesione iperplastica del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e deciderà per quanto tempo il medicinale deve essere assunto.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel trattamento dei sintomi del GERD, come pirosi e rigurgito di contenuto acido dello stomaco:

I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere Sagalix. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo e il medico deciderà la dose appropriata.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Sagalix. La dose dipende dal peso corporeo del bambino e il medico deciderà la dose appropriata.
Il medico prescriverà anche al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti (a stomaco vuoto).
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Ciò perché le capsule contengono microgranuli rivestiti che impediscono al farmaco di essere degradato dall'acido gastrico. È importante non danneggiare i microgranuli.

Cosa fare se un adulto o un bambino hanno difficoltà a deglutire le capsule
Se un adulto o un bambino hanno difficoltà a deglutire le capsule:

Aprire le capsule e ingerire immediatamente il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. succo di mela, arancia o ananas) o in un composto di mele.
Mescolare sempre bene la miscela subito prima di berla (la miscela non sarà trasparente). La miscela deve essere bevuta immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione.
Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere anche questa. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose eccessiva di Sagalix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Sagalix
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione del trattamento con Sagalix
Non interrompere l'assunzione di Sagalix senza aver prima consultato il medico o il farmacista. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare
fino a 1 su 1000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone), ma gravi,
interrompa l’assunzione del medicinale Sagalix e contatti immediatamente il medico:

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica). (raro)
Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali. Potrebbero trattarsi di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica. (molto raro)
Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
Pelle gialla, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. (raro)

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

Cefalea.
Disturbi a livello dello stomaco o dell’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas.
Nausea o vomito.
Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

Gonfiore di piedi e caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Capogiri, formicolio, pizzicore, sonnolenza.
Sensazione di vertigine (capogiri).
Alterazioni negli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.
Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito.
Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone)

Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Problemi visivi, come visione offuscata.
Respiro sibilante improvviso o sensazione di affanno (broncospasmo).
Secchezza della bocca.
Infiammazione della bocca.
Infezione da candida, che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea dopo esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
Gravi alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone)

Alterazioni nell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica ed encefalopatia.
Eritema multiforme.
Debolezza muscolare.
Ingrandimento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).
Se il paziente assume Sagalix per più di tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può causare stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per controllare la concentrazione di magnesio.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

L’omeprazolo, in rari casi, può influire sul numero di globuli bianchi, causando carenza di immunità.
Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi locali di infezione come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per escludere la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue.
È importante informare il medico dell’assunzione del medicinale Sagalix in tali circostanze.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sagalix

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sull'etichetta della bottiglia dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C; conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
Bottiglie in HDPE: Nessuna raccomandazione speciale relativa alla temperatura di conservazione del medicinale; conservare il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sagalix

La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo. Le capsule gastroresistenti (capsule gastroresistenti) di Sagalix contengono 10 mg, 20 mg o 40 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono saccarosio, perle (costituite da amido di mais, saccarosio e acqua purificata), idrossido di magnesio, amido di mais, fosfato disodico, ipromellosa 2910 6cP, laurilsolfato di sodio, mannitolo, amido carbossimetilato sodico, tipo A, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, polisorbato 80 e copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1).
Capsule gelatinose da 10 mg contengono: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.
Capsule gelatinose da 20 mg contengono: indigotina (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina.
Capsule gelatinose da 40 mg contengono: biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gelatina.

Come si presenta Sagalix e contenuto della confezione
Capsule gastroresistenti, 10 mg: Capsula gelatinosa dura di lunghezza circa 14,3 mm, con cappuccio verde e corpo bianco, contenente granuli sferici di colore bianco a biancastro o crema.
Capsule gastroresistenti, 20 mg: Capsula gelatinosa dura di lunghezza circa 14,3 mm, con cappuccio blu e corpo bianco, contenente granuli sferici di colore bianco a biancastro o crema.
Capsule gastroresistenti, 40 mg: Capsula gelatinosa dura di lunghezza circa 15,9 mm, con cappuccio bianco e corpo grigio, contenente granuli sferici di colore bianco a biancastro o crema.
Confezioni disponibili:
Sagalix, 10 mg è disponibile in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 e 100 capsule gastroresistenti, dure; e in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 capsule gastroresistenti, dure.
Sagalix, 20 mg è disponibile in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 e 100 capsule gastroresistenti, dure; e in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 capsule gastroresistenti, dure.
Sagalix, 40 mg è disponibile in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 e 100 capsule gastroresistenti, dure; e in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 e 120 capsule gastroresistenti, dure.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No7, Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda
Licomep 10 mg hard gastro-resistant capsules
Licomep 20 mg hard gastro-resistant capsules
Licomep 40 mg hard gastro-resistant capsules
Romania
Sagalix 10 mg capsule gastrorezistente
Sagalix 20 mg capsule gastrorezistente
Sagalix 40 mg capsule gastrorezistente
Polonia Sagalix
Portogallo Laumart