Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sademlip, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sademlip, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sademlip e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sademlip
Come prendere Sademlip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sademlip
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sademlip e a cosa serve

Sademlip contiene due principi attivi diversi, chiamati sitagliptina e cloridrato di metformina.
La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere usato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sademlip

Quando non utilizzare il medicinale Sademlip
se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta
concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi
lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una
patologia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno
stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo,
sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se il paziente presenta un’infezione grave o disidratazione;
se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di mezzo
di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sademlip durante l’esame
radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla
funzionalità renale del paziente;
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o presenta gravi disturbi della
circolazione, come shock o difficoltà respiratorie;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
se la paziente allatta al seno.
Non assumere il medicinale Sademlip se si verifica una delle controindicazioni sopra elencate.
È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere il medicinale Sademlip, è opportuno discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni Nei pazienti che assumono il medicinale Sademlip sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata
pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sademlip.

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Sademlip può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta
anche in caso di diabete scompensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol,
disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in
qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (ad esempio
malattie cardiache acute e gravi). Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente,
è necessario rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Sademlip se il paziente
presenta una condizione patologica che potrebbe comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sademlip e contattare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché tale condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito;
dolore addominale;
crampi muscolari;
malessere generale associato a forte stanchezza;
difficoltà respiratorie;
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento in ospedale.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sademlip, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
se il paziente ha attualmente o in passato manifestato reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Sademlip (vedere punto 4);
se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, medicinali antidiabetici contemporaneamente al medicinale Sademlip, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Sademlip durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sademlip.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Sademlip è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con il medicinale Sademlip, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Sadempil e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sademlip prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sademlip.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose del medicinale Sademlip decisa dal medico. È particolarmente importante informare del seguente elenco di medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di patologie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi);
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpatomimetici);
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina;
dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sademlip con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Sadempil e alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Sademlip, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Sademlip.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione di sitagliptina sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un adeguato appoggio dei piedi.

Il medicinale Sademlip contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sademlip

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione
a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo provochi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Un livello basso di zucch游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Sademlip e contattare immediatamente il medico
in caso si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti e persistenti dolori addominali (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi verso la schiena,
con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Il medicinale Sademlip può molto raramente causare (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sademlip e contattare
immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di grave reazione allergica (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche
sulla pelle e (o) desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'uso del medicinale e
contattare immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione
allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina,
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea,
gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza,
sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco
o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale contemporaneamente a un derivato sulfonilureico,
come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comuni: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi
del medicinale Sademlip) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Sademlip
o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori,
naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia
o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori
muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche
sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono
verificarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequenti: gusto metallico
Molto rari: riduzione della concentrazione di vitamina B12, epatite (malattia del fegato), orticaria,
arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico,
il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sademlip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sul cartone,
riportata dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sademlip
Le sostanze attive sono sitagliptina e cloridrato di metformina.
Sademlip, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Sademlip, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: povidone (K30), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico.
Rivestimento: ipromelosa (tipo 2910), idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Sademlip e contenuto della confezione
Sademlip, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore arancione chiaro (circa 10x20 mm), con impresso "SM 2" su un lato.
Sademlip, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore rosso chiaro (circa 10,5x21 mm), con impresso "SM 3" su un lato.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio oppure in blister monodose in foglio di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni contenenti 56 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Sademlip 50/850 mg, filmomhulde tabletten
Sademlip 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Sademlip
Romania Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimate filmate