Sademlip

Prospecto: Información para el paciente

Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Sademlip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sademlip
3. Cómo tomar Sademlip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sademlip
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sademlip y para qué se utiliza

Sademlip contiene dos sustancias activas diferentes denominadas sitagliptina y metformina.
La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4).
La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sademlip

Cuándo no debe utilizarse Sademlip
si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto
nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase
"Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;
si al paciente se le va a realizar una prueba radiológica con contraste intravenoso. Debe suspenderse la administración de Sademlip durante la prueba radiológica y durante 2 días o más, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente.
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultad respiratoria;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática;
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente);
si la paciente está en período de lactancia.
No debe tomar el medicamento Sademlip si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Sademlip, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Sademlip (véase el apartado 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que suspenda el tratamiento con Sademlip.

Riesgo de acidosis láctica
Sademlip puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática, y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Sademlip si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Sademlip y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que debe tratarse en un hospital.

Antes de comenzar a tomar Sademlip, hable con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4);
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1, también conocida como diabetes insulinodependiente;
• si el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Sademlip (véase el apartado 4);
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con otros medicamentos antidiabéticos y Sademlip, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Sademlip durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Sademlip.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sademlip.
Durante el tratamiento con Sademlip, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sadempil y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Sademlip antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Sademlip.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Sademlip por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos);
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina;
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sademlip junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Sadempil y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sademlip, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe utilizarse Sademlip.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El uso de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.

Sadempil contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sademlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Para controlar mejor la glucemia, el médico puede aumentar la dosis de este medicamento.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y prestar atención a
una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sademlip
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección „Advertencias y precauciones”).
Si se olvida tomar el medicamento Sademlip
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Sademlip
Para mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico.
La suspensión del tratamiento con Sademlip puede provocar un nuevo aumento de la glucemia.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Sademlip y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda,
con náuseas y vómitos o sin ellos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.
El medicamento Sademlip puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto
se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Sademlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
No frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron únicamente sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sademlip) o tras la comercialización, durante el tratamiento con Sademlip o con sitagliptina sola o junto con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazos o piernas
No frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, enfermedades intersticiales pulmonares, penfigoide ampolloso (tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sademlip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón, tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sademlip
Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de
sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg
de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K30), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Sademlip y contenido del envase
Sademlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color naranja claro (aproximadamente 10x20 mm) con la impresión en relieve "SM 2" en un lado.
Sademlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto ovalado, biconvexo, de color rojo claro (aproximadamente 10,5x21 mm) con la impresión en relieve "SM 3" en un lado.
El medicamento está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio, así como en blísters unitarios de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en un estuche de cartón.
Envases que contienen 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicite información a:
Representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Sademlip 50/850 mg, comprimidos recubiertos con película
Sademlip 50/1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Sademlip
Rumanía Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimate filmate