Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rupatadinum Noucor, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rupatadinum Noucor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadinum Noucor
Come prendere Rupatadinum Noucor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupatadinum Noucor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupatadinum Noucor e a cosa serve

La rupatadina è un medicinale antistaminico.
Rupatadinum Noucor allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupatadinum Noucor è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito, eruzione cutanea (arrossamento e gonfiore localizzati della pelle).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupatadinum Noucor

Quando non assumere il medicinale Rupatadinum Noucor

se il paziente è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Rupatadinum Noucor, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupatadinum Noucor nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio e (o) presenta un'anomalia nota dell'attività cardiaca (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Rupatadinum Noucor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume il medicinale Rupatadinum Noucor, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo (un medicinale usato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (un medicinale a breve azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupatadinum Noucor.
Rupatadinum Noucor, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Rupatadinum Noucor non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo,
poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupatadinum Noucor nell'organismo.
Rupatadinum Noucor alla dose raccomandata (10 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupatadinum Noucor, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupatadinum Noucor, prima di guidare veicoli o usare macchinari deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupatadinum Noucor contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rupatadinum Noucor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupatadinum Noucor è indicato per adolescenti (dai 12 anni in su) e adulti. La dose solitamente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupatadinum Noucor.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupatadinum Noucor
Se il paziente ha assunto accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Sospensione dell’assunzione di Rupatadinum Noucor
La dose deve essere assunta il più presto possibile, quindi proseguire con l’assunzione delle compresse secondo lo schema raccomandato. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rupatadinum Noucor può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono:
sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza orale, sensazione di debolezza e affaticamento.
Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono: aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni nei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) sono: palpitazioni, tachicardia e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Rupatadinum Noucor
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il blister nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di azione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupatadinum Noucor

Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
Gli eccipienti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato e stearato di magnesio. Vedere il punto 2 "Il medicinale Rupatadinum Noucor contiene lattosio".

Aspetto del medicinale Rupatadinum Noucor e contenuto della confezione
Le compresse di Rupatadinum Noucor sono compresse rotonde, di colore grigio chiaro, disponibili in blister suddivisi in dosi singole, confezionati in astucci esterni contenenti 10, 15, 20, 30, 50 o 100 compresse. Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nell’ambito dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Rupatadinum Noucor
Portogallo Rupatadina Noucor 10 mg comprimidos
Repubblica Slovacca Rupatadin Vivax 10 mg tablety
Italia Rupatadina Noucor 10 mg compresse
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00