Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rupatadine Genoptim, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rupatadine Genoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadine Genoptim
Come prendere Rupatadine Genoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupatadine Genoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupatadine Genoptim e a cosa serve

La rupatadina è un medicinale antistaminico.
Rupatadine Genoptim allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupatadine Genoptim è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore della pelle).

2. Informazioni importanti prima di prendere Rupatadine Genoptim

Quando non deve assumere Rupatadine Genoptim

se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rupatadine Genoptim, parli con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
L’uso di Rupatadine Genoptim non è raccomandato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio e/o un’anomalia del tracciato cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Rupatadine Genoptim e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Se il paziente assume Rupatadine Genoptim, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo o eritromicina.
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o le statine, deve consultare il medico prima di assumere Rupatadine Genoptim.
Rupatadine Genoptim con cibi, bevande e alcol
Non assuma Rupatadine Genoptim insieme al succo di pompelmo,
poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupatadine Genoptim nell’organismo.
Rupatadine Genoptim alla dose raccomandata (10 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che Rupatadine Genoptim, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupatadine Genoptim per la prima volta, deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rupatadine Genoptim contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rupatadine Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupatadine Genoptim è indicato per l'uso negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
e negli adulti. La dose abitualmente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno,
con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupatadine Genoptim.
Assunzione di una quantità eccessiva di Rupatadine Genoptim
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico
o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupatadine Genoptim
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, quindi continuare a prendere le compresse
secondo lo schema raccomandato. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rupatadine Genoptim può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
sonnolenza, cefalea, capogiri, bocca secca, sensazione di debolezza e affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sanguinamento dal naso, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni nei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupatadine Genoptim
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blistera. La data di scadenza (EXP) si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupatadine Genoptim

La sostanza attiva del medicinale è la rupatadina ( Rupatadinum ). Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina sotto forma di fumarato di rupatadina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 102, amido pregelatinizzato di mais, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Rupatadine Genoptim e contenuto della confezione
Le compresse di Rupatadine Genoptim sono compresse rotonde, di colore lilla chiaro, con un diametro di 6,35 mm, confezionate in blister e scatole di cartone. Le confezioni contengono 15, 20, 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o. o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Produttore/Importatore
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna
Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham
Middlesex TW13 7HF
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Rupatadine Genoptim